会议背景
年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-WorldEvidence,RWE）。此后FDA陆续发表声明、颁布指南。年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据方案框架》，为实现RWE支持药品审批决策的目标提供了一个相对清晰的路线图。中国CDE也同步陆续发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》等的规范，同时随着NMPA以及海南博鳌乐城利用真实世界数据在器械和新药等多个项目的审批，越来越多的制药企业加入到了利用真实世界证据解决临床问题的队伍中来。为此我们可以得出这样的结论：真实世界研究踏入了新时代！
会议时间/地点
年6月17-18日
苏州·金鸡湖凯宾斯基大酒店
上届精彩回顾
组织委员会
大会学术委员会
大会日程
6月17日上午
临床研究规范与创新
张云:副总经理中央医学事务负责人,江苏恒瑞
陈杰:副总裁,医学事务部负责人,武田中国
08:30-08:35
大会开幕致辞
08:35-08:55
CDE用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）解读
陈平雁:教授主任委员执行院长,南方医科大学生物统计学系中华预防医学会生物统计分会海南省真实世界数据研究院
08:55-09:15
利用真实世界数据支持新药审批创新实践
谷成明:中国区医学部负责人,赛诺菲
09:15-09:35
全方位推进研究规范：上市后研究关键成功要素
张云:副总经理中央医学事务负责人,江苏恒瑞
09:35-09:55
上市后临床研究中伦理规范化之路
阎昭:教授部长,中国抗癌协会继教与科技服务部
09:55-10:15
创新型临床研究的数字化提效与实践
彭茨克:博士,医学策略与真实世界研究业务部总监,开心生活科技
10:15-10:30茶歇
10:30-10:50
IIT管理办法解读
姚晨:统计室主任副所长执行副院长,医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院
10:50-11:10
IIT研究的精要主义
王伟:CEO,上海合川医药咨询有限公司
11:10-12:00
高端对话：临床研究规范与创新之路
主持人:贺李镜:首席医学官,亿腾医药
参与嘉宾:陈平雁谷成明张云陈杰阎昭姚晨
彭茨克王伟
12:00-13:00午餐
6月17日下午
临床研究合理布局加速新产品上市
张莹:临床研究中心副总经理,济民可信集团研究院
李滨:副总裁医学事务负责人,西安杨森
13:00-13:25
新药研发如何慧眼识珠—新药选择时机与临床价值
马立恒:新药开发战略与技术创新负责人,辉瑞研发
13:25-13:50
医学事务在新药引进中的定位与价值
崔敏:医学负责人,益普生多元健康
13:50-14:15
加速新产品上市—统计师的独特视角
阎小妍:生物统计部副主任,北京大学临床研究所
14:15-14:40
加速审批附条件批准
张志军:新产品研发负责人,晖致医药
14:40-14:55茶歇
14:55-15:20
早期研究赋能新产品快速上市
李萍:副总裁临床开发负责人,苏州康乃德生物医药
15:20-15:45
数字化赋能临床研究全生命周期
庄永龙:博士董事长,百奥知
15:45-16:10
为什么临床研究的神器要使用SaaS模式？
周洪:创始人，德派软件
16:10-16:35
破解研究难题，打通上市之路
季东:副总裁兼临床管理和医学事务负责人,贝达药业
16:35-17:30
圆桌论坛：临床研究合理布局加速新产品上市
主持人：张莹李滨
参与嘉宾：马立恒崔敏阎小妍张志军李萍庄永龙周洪季东
6月18日上午
科学布局,打造产品证据树
谢抒:医学事务总监,意大利凯西
王斌辉:首席医学官首席患者事务官,施维雅制药
08:30-08:50
如何从真实世界数据中挖掘证据
詹思延:流行病与卫生统计学系主任,北京大学公共卫生学院
08:50-09:10
打造产品证据树-新产品上市后研究策略
刘广源:免疫抗感染及疫苗领域医学事务总监,西安杨森
09:10-09:30
VirtualClinicalTrial的本土化之路
彭逸天:联合创始人数字化创新中心负责人，药研社
09:30-09:50
IIT2.0时代—做中国好数据
李宗元:临床运营总监,恒瑞医药中央医学事务部
09:50-10:10
HEOR证据如何适应NRDL新常态
田磊:教授,中国药科大学
10:10-10:30
真实世界研究的新模式
许晨超:副总裁,艾莎医学
10:30-10:45茶歇
10:45-11:05
新药疗效有效性证据才是临床研究最深套路
梁斐:生物统计室统计师,医院
11:05-11:25
跳出产品看证据—如何从点到链
冯蕾:心血管和内科中央医学负责人,施维雅制药
11:25-11:45
围绕上市后研究医学活动，如何有效增益研究价值？
马敬东:高级医学事务总监,灵北制药
11:45-12:15
圆桌论坛：科学布局,打造产品证据树
主持人:谢抒王斌辉
参与嘉宾:詹思延刘广源彭逸天李宗元田磊许晨超梁斐冯蕾马敬东
12:15-13:15午餐
6月18日下午
真实世界数据支持研发和监管博鳌乐城实践-博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院
陈平雁:教授主任委员执行院长,南方医科大学生物统计学系中华预防医学会生物统计分会海南省真实世界数据研究院
周苏:医学事务负责人,安斯泰来制药
13:15-13:40
海南博鳌乐城先行区真实世界数据研究工作进展
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局领导
13:40-14:05
真实世界数据支持研发与监管的统计学考量
姚晨:统计室主任副所长执行副院长,医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院
14:05-14:30
乐城首个利用真实世界数据获批新药带来的启示
孙鑫:主任执行副院长,医院中国循证医学中心海南省真实世界数据研究院
14:30-14:55
乐城真实世界研究助力药械审批的机遇与思考
孙丽霞:真实世界研究负责人无锡泰格总经理,泰格医药
14:55-15:20
真实世界数据支持新药审批中如何与CDE沟通
林勍翃:首席医学官,安进中国
15:20-16:00
高端对话：博鳌乐城先行先试之未来药械公司机会
主持人:陈平雁周苏
参与嘉宾:符祝姚晨孙鑫孙丽霞林勍翃
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