中央办公厅国务院办公厅10月8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中的重要内容之一是改革临床试验管理，指明了我国临床试验管理改革的战略方向，为我国开展临床试验研究拓展了前所未有的广阔空间。而作为临床试验不可或缺的数据管理和统计分析内容也随之迎来了巨大的机遇和挑战，必然呈现出蓬勃发展的新局面。为了不断推进我国临床试验事业的发展，加快国内外药品医疗器械临床试验新知识的转化和新政策的落地，强化数据管理和统计分析在临床试验中的科学规范应用，切实提升我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，我们在已经成功举办六期国家级级继续医学教育项目“临床试验数据管理与统计分析培训班”的基础上，结合政策变化和学术发展，重新对原有的课程进行了优化设计和有机整合，将于年12月15日-17日在江苏省南京市举办第七期临床试验数据管理与统计分析培训班[编号：-12-05-(国)]。热忱欢迎医药院校、临床试验机构、药械生物制品研究单位、药械生物制品企业、合同研究组织(CRO)等从事临床试验数据管理和/或统计分析的专业人士、在读研究生、项目管理人员、临床监查员以及广大的临床科研人员等积极参加。
内容设计本次培训班以临床试验中所涉及到的数据管理规范、统计学原理和方法应用为主体进行授课，内容紧贴实际需求，立足于为临床试验数据管理与统计分析提供实用性规范和指导，使参训者切实开阔视野、启迪思路、来有所学、学有所用。也希望通过本培训班能为大家提供一个工作和学习的交流平台，并建立起和行业专家沟通、咨询和合作的渠道。具体培训内容安排如下。
我国临床试验数据管理及统计学发展及展望：讲者将以对我国临床试验数据管理及统计学应用的广阔视野和深邃认识，历数近几十年专业发展历程中的有关进步和重要事件，并透析和思考未来发展的趋势。
药品医疗器械临床试验监管科学：主要介绍药品医疗器械临床试验监管的国内外发展历程，探讨监管科学的政策路径和学术背景，介绍我国监管科学的现状和未来趋势，展望数据管理和统计分析在临床试验监管中的作用发挥。
数据管理的作用与法规要求：主要介绍数据质量标准、数据管理在保障数据质量的作用、通过数据管理发现研究不当及可疑数据、数据管理的方案审核、数据管理相关法规、数据管理行业规范、GCDMP简介、CDMC专家共识简介等。
试验数据及数据管理工作概述：主要介绍临床试验源数据、临床数据/外部数据、数据管理体系/平台、项目管理、数据标准、数据管理主要工作内容、工作流程、外部数据管理、安全性数据管理、数据管理基本文档等。
数据管理的团队协作：主要介绍与数据管理相关的外部团队及协作分工，根据企业状况及需求建立数据管理部门，数据管理主要工作岗位及职责，评估及选择供应商、与供应商合作等。
数据及数据管理文件的CFDA提交：主要介绍CFDA对试验数据/数据管理文件的要求、数据管理计划撰写、CRF与aCRF设计、数据核查计划撰写、数据管理报告撰写、原始数据与分析数据等。
数据管理的质量体系及保障：主要介绍数据管理QMS体系、SOP体系建立、质量源于试验设计、确立试验关键数据、不同周期的数据/数据管理质量控制、数据管理的稽查发现、数据管理工作的CAPA等。
数据管理与统计分析的协作：主要介绍数据管理与生物统计的关系、生物统计在数据管理的作用、确保数据管理符合统计要求等。
临床试验统计学指导原则解读：介绍国内外关于临床试验统计学指导原则的发展，结合ICHE9及我国年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》，就有关内容进行分析解读。
国际多中心临床试验(MRCT)：介绍MRCT的发展、有关的监管政策要求，提供开展MRCT的技术指导，分析未来的应用发展趋势。
ICHE9增补内容(R1)Estimand最新解读：今年6月，CFDA加入ICH成为其会员，意味着CFDA将需要遵循ICH的各项规定和原则。E9作为生物统计指导原则正进行新内容(EstimandsandSensitivityAnalysisinClinicalTrials)的增补，6月发布的是第2步骤版本。本讲将对ICHE9(R1)进行最新解读。
临床试验方案设计及统计分析计划：结合国内外学术研究、监管要求对临床试验方案设计的规范，对方案的结构模版及相应内容设置进行介绍，对设计临床试验方案时的注意事项进行强调。介绍统计分析计划制定的监管要求及指导原则。提供相关的案例分析。
样本量估计的统计学考虑：阐明临床试验样本量估计的统计学原理及参数条件，针对不同的数据类型，结合有关的案例介绍样本量估计的方法和软件实现。介绍多个主要指标时的多重性校正，并探讨相应的样本量估计问题。
临床试验的随机化和盲态维护及其质量保证：介绍临床试验随机化及盲法的概念、必要性，及实现随机化和维护盲态的技术方法，阐明保障其实施质量的具体措施。
基线分析与协变量校正：阐明基线分析的意义及有关要求，介绍协变量的概念、作用及其校正方法。
中心效应与亚组分析：介绍多中心临床试验中心效应的概念及其识别，提出排除中心效应的解决方案。在阐明亚组分析概念、应用条件、分析方法的基础上进行实例剖析。
非劣效试验设计及分析：介绍非劣效试验的统计学原理，阐明有关非劣效试验设计与统计分析的关键事项，说明优效性与非劣效性之间的转换策略。
生物等效性试验与仿制药一致性评价：介绍生物等效性试验的统计学原理，阐明有关等效性试验设计与统计分析的关键事项，为仿制药的一致性评价提供方法学支持。
临床诊断试验设计与分析：针对定性指标和定量指标，分别阐明相应临床诊断试验设计及统计分析的关键事项。将有关诊断试剂的诊断试验作为其中的重要部分。
Adaptive设计及其统计分析：介绍Adaptive设计的思想原理、应用进展及主要类型，重点结合试验案例对成组序贯设计及其统计分析进行介绍，满足临床试验实际中对该类设计越来越多的需求。
数据安全监察委员会(IDMC)及其运行：介绍建立IDMC的适用情境，结合具体的实例指导性介绍该委员会的组成、履行的职责及运作管理。
精准医学背景下的临床研究：在介绍精准医学基本概念的基础上，面向精准医学发展，阐明其在药物研发中意义，分析精准医学背景下的临床研究新策略等。
注册报名及相关事项本班地址为江苏省南京市年发酒店(南京市玄武区珠江路号)。请您于12月10日前按照要求通过 刘甜甜;联系 Email：
qq. adutian邮编： 江苏省南京市中山东路医院医务部年发酒店交通图(南京市玄武区珠江路号)
特邀嘉宾简介苏炳华，上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计教研室教授，现任杭州泰格医药科技股份有限公司首席统计学家。历任中国卫生统计学会、中国卫生信息学会常务理事，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员、名誉主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评专家、医疗器械审评专家，生物统计专家组组长。参加国家食品药品监督管理局发布的《临床试验中的生物统计学技术指导原则》、《临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等多个临床试验关键性指导原则的制定。在推动我国新药临床试验的统计学应用上发挥了引领作用。
陈峰，南京医科大学研究生院院长，生物统计学教授、博士生导师。现任中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员，国际生物统计学会中国分会（IBS-China）副理事长，中国临床试验生物统计学组（CCTS）组长，国家食品药品监督管理总局药品审评咨询专家。主要从事生物医学高维数据以及临床试验评价和分析中的统计理论与方法研究。是我国《临床试验中的生物统计学指导原则》的主要起草人之一。主持国家自然科学基金重点项目、面上项目多项，负责多项国家级重大项目的统计设计和分析。著有《临床试验精选案例统计学解读》等。
姚晨，教授，临床研究（方法）学博士生导师。医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长。中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，国家食品药品监督管理总局药品审评咨询专家。近年致力在北京大学临床研究所建设一个符合国际规范的数据管理与统计分析平台。参与国内外众多的新药研发临床试验设计与统计分析工作，协助完成几十项临床研究项目，其中有些已发表在NEJM、Lancet等有较大影响因子杂志。参加的一项临床研究获年国家科学技术进步二等奖。
夏结来，教授、博士生导师，第四军医大学卫生统计学教研室主任。中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、CDMC组长、CCTS副组长，国家食品药品监督管理总局药品审评咨询专家。先后获7项国家自然科学基金项目资助，参与3项十一五科技创新项目研究，与CDE联合申报获得十三五重大科技专项一项。获国家科技进步二等奖1项、军队科技进步一、二等奖各1项、陕西省科进步二等奖1项。先后在香港、美国访问研究。在StatMed、NEJM等SCI收录期刊上发表第一作者或通讯作者论文30余篇。
陈平雁，教授、博导、博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。在国内最早创办生物统计学系并于年开始招收生物统计本科专业。中华预防医学会生物统计分会主任委员，IBS-China副理事长，广东省生物统计学会会长；CFDA新药/保健与化妆品审评专家，器官衰竭防治国家重点实验室副主任。广州市重大行政决策论证专家。主持国家自然科学基金面上项目4项，教育部重点课题1项，发表论文余篇，其中SCI收录论文70余篇，包括NEJM、Radiology、StatisticsinMedicine等期刊。主编《SPSS统计软件应用教程》系列研究生规划教材影响广泛。
黄钦，医学博士。在国家药审中心（CFDACDE）从事临床和统计审评工作15年。-年负责组建了CDE生物统计学审评部并主持工作，建立了现行统计学审评技术框架和专业要点。主持CFDA年发布的临床试验的《报告的结构与内容技术指导原则》以及年发布的《生物统计学指导原则》、《数据管理工作技术指南》、《数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》、《电子数据采集技术指导原则》等多个重要法规文件的起草和制定。是CDMC的创始人和首任组长，也是CCTS成员，曾任DIA中国顾问委员会（ACC）成员以及DIA首届QSF论坛主席。
刘玉秀，主任医师、教授、硕士生导师，医院医务部副主任（主持工作）。医院统计专业委员会副主任委员、理论与方法专业委员会常务委员、CDMC学组副组长、CCTS学组成员，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会副主任委员。国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。先后主持国家自然科学基金项目和省部级课题6项，获科技成果奖10余项。担任7本杂志编委。发表论文余篇，以第一作者和通讯作者发表论文余篇。主编、副主编教材和专著10部，参编著作23部。主办国家级继续医学教育项目7期。
于浩，教授、博士生导师，南京医科大学公共卫生学院生物统计系主任。中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会秘书长，江苏省预防医学会卫生统计专业委员会副主任委员，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会副主任委员。国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。长期从事生物统计学的教学科研工作，主要研究方向为临床试验设计、分析与评价的统计理论与方法。负责多项新药临床试验设计和统计分析工作。主持国家自然科学基金、江苏省自然科学基金项目，参加国内外合作课题研究20余项。发表论文50余篇。主编、参编教材和专著10余部。
谢海棠，研究员、教授、硕士生导师，医院临床药学部主任、安徽省药物临床评价中心主任。中国药理学会定量药理学专业委员会委员、国家食品药品监督管理总局审核查验中心检查员、国家食品药品监督管理总局高级研修学院授课教师、《中国临床药理学与治疗学》执行主编。近年来主持科研课题10余项，主持及参与完成企业委托项目近项，发表论文余篇，获省级科学技术奖4项，专利3项。主编专著《定量药量与新药评价》，主办“定量药理与新药评价”国际学术会议2届，主办国家级继续医学教育项目6期。
郭翔，博士，毕业于美国北卡州立大学（NCSU）统计系，目前是百济神州中国统计负责人，执行总监。加入百济之前，于2-年担任默沙东实验室生物统计亚太负责人，高级总监，领导默沙东中国位于北京和上海的生物统计团队。在赛诺菲工作期间，负责了来得时产品儿童人群适应症的全球申报并获得批准，支持了Rimonabant在欧盟的申请以及Lixisenatide在FDA的申报并获得批准。在默沙东期间，负责了默沙东中国Gardasil疫苗以及布瑞亭的申请工作并获得上市批准，支持了Keytruda和Zeptier在FDA以及PMDA的申请并获得上市批准。
刘川，美国伊利诺洲立大学博士学位。曾就职诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata等跨国药物公司，从事全球临床试验管理和运营等相关工作20余年。现任北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官。担任DIA中国临床试验数据管理学术沙龙负责人、中国临床试验数据管理学组副组长、CFDA高级研修学院客座教授，中国药科大学基础医学和临床药学学院客座教授，临床数据管理协会中国区指导委员会委员，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会委员等社会职务。主编《药物临床试验方法学》一书，发表论文20余篇。
颜崇超，博士，上海恒瑞医药数据科学中心副总经理。中国中医药研究会临床研究分会常务理事，美国数据管理协会中国区委员，DIA（中国）顾问委员会委员，中国临床数据管理学组（CDMC）组员。曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运营负责人以及上海医药临床研究中心数据管理部高级总监。在美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作。在国际期刊发表近40篇论文。年编著《医药临床研究中的数据管理》一书。
邓亚中，北京信立达医药科技有限公司总经理。中国预防医学科学院生物统计学硕士，荷兰Erasmus大学临床流行病学博士肄业。此前曾是科文斯医药研发（北京）有限公司的数据分析和报告中心高级总监。担任药物信息协会中国区顾问委员会委员、中国CDISC协调委员会委员、中国临床试验数据管理学组（CDMC）成员、临床数据管理协会中国区指导委员会、北京生物医学统计与数据管理研究会理事。
付海军，上海韧致医药科技有限公司首席运营官。复旦大学上海医学院流行病与卫生统计学博士。曾任美国临床试验合同研究组织aaiPharm统计经理、AAI（中国）执行总监。现任中国临床试验数据管理学组成员/秘书、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会委员、临床数据管理协会中国区指导委员会委员、中国中医药信息研究会临床研究分会理事、上海市药学会药物临床研究专委会成员。
课程安排
时间
主题内容
12月
15日
上午
开幕式/照相
我国临床试验数据管理及统计学发展及展望
数据管理的作用与法规要求
试验数据及数据管理工作概述
提问及研讨
下午
数据管理的团队协作
数据及数据管理文件的CFDA提交
数据管理的质量体系及保障
数据管理与统计分析的协作
提问及研讨
12月
16日
上午
药品医疗器械临床试验监管科学
临床试验统计学指导原则解读
临床试验方案设计及统计分析计划
基线分析与协变量校正
提问及研讨
下午
样本量估计的统计学考虑
临床诊断试验设计与分析
非劣效试验设计及分析
生物等效性试验与仿制药一致性评价
提问及研讨
12月
17日
上午
国际多中心临床试验（MRCT）
Adaptive设计及其统计分析
数据安全监察委员会（IDMC）及其运行
临床试验的随机化和盲态维护及其质量保证
提问及研讨
下午
中心效应与亚组分析
ICHE9增补内容（R1）Estimand最新解读
精准医学背景下的临床研究
提问及研讨、培训班考核、活动总结
集名家学者
汇经典新知
教理论规范
授实战要领
普适于临床试验
通用于医学研究
数据管理精髓领略
统计分析思想源泉
临床试验数据管理与统计分析增能的年底盛宴
医院
中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会
江苏省预防医学会卫生统计专业委员会
二Ο一七年十月二十五日
赞助方案
金牌赞助(1家单位)：
1.赞助费用：5万元
2.午餐宣讲或午餐后宣讲
3.赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
4.现场展位
5.4名赞助单位人员的会议注册费
6.赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置
银牌赞助(2家单位)：
1.赞助费用：3万元
2.赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
3.现场展位
4.3名赞助单位人员的会议注册费
5.赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置
铜牌赞助(4家单位)：
1.赞助费用：2万元
2.赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
3.企业宣传易拉宝
4.2名赞助单位人员的会议注册费
5.赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置
投稿邮箱：fang.si
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