近年来,阿斯利康医学部在《新英格兰杂志》《柳叶刀》等国际著名期刊上发表了多个领域的研究成果,如何能发表这些高质量的文献?是否可以仅仅依靠论文的撰写、目标期刊的选择以及回复评审意见技巧即可?其实并非如此,在阿斯利康发表一篇高质量文献需要经历前期的差距分析、制定战略性发表计划,以及基于研究数据的文献发表等环节。
差距分析
?差距分析通常指在战略实施的过程中,将实际情况与所期望的表现进行对比分析,从而重新评价与修订原有的策略。对于文献发表而言,我们需要确定在特定治疗领域中未被满足的医疗需求,在广度和深度方面考虑相关的关键问题,通过发表文献、国内外学术会议交流或其他沟通渠道达到我们所期望的有效信息沟通。
如何进行差距分析:通过各种文献数据库和网站(PubMd、Scopus、CochranLibrary、EMBASE、GooglScholar等),我们可以了解相关疾病领域已发表的文献(包括论著、综述、病例报告等)的数量和质量、受众人群、重要学术会议上公布的临床试验结果及当前的研究热点,还可以通过各种渠道获得国内外的临床治疗指南和专家共识,相关疾病领域已经完成或正在进行中的临床试验,从而发现未被满足的医疗需求。传统人工文献检索和数据提取不仅费时费力,而且由于医学的快速发展及新数据的不断产生,往往容易造成漏检或重复筛选,文献质量的评估标准也因人而异,无法避免评估者的专业知识局限性和主观因素的干扰,影响了差距分析的精准性和时效性,因此是否有更好的解决方案?
信息网络时代的差距分析:AlphaGo用短短七天的时间,以60胜0负1和的战绩横扫了世界围棋界各路顶尖高手,我们不禁要问人工智能(AI)是否同样能实现精准、高效的差距分析呢?
为此,阿斯利康已经开始了相关的探索和尝试,在我们与国际商业机器公司(IBM)的项目合作中,利用AI去学习如何进行文献相关的差距分析,通过前期数据库搜索标准的制定开发出系统原型,循序渐进地在训练其筛选符合需求的文献并进行独立评价的过程中,不断给予“指导”和“纠正”,以此来提高其自动学习以及数据提取和分析能力,进而得出准确而可靠的差距分析报告,为优化发表策略提供证据。
战略性发表计划的制定
什么是战略性发表计划:战略性发表计划是基于前期差距分析的结果,结合医学策略制定研究结果发表计划。在计划中不仅仅包括文献发表或数据发布的计划,还有考虑发表后的结果沟通和信息传递,以及对临床诊疗实践、医保政策制定、公司策略调整可能产生的影响。
制定战略性发表计划的关键是预见性思维(thinkingahad),需要预见的内容包括文献发表需要解决的问题(What)、如何通过数据证据弥补“差距”(How)、发表文献的读者是谁(Who)、在什么时间点和在哪里发表文献(Whn/Whr)?
如何实践预见性思维?
a.What
文献发表要解决什么问题,或者目的是什么?可以是为了推进新产品在国内上市、保住市场份额或者成熟产品下沉等目的,依据不同目的制定战略性发表计划的侧重是不同的。如对于成熟产品可以结合医学策略,对真实世界研究数据、回顾性数据分析、荟萃分析等产生的证据进行合理的组合,制定发表计划。
针对产品的战略性发表计划并不仅仅是一篇文献发表,可以制定一个较长时期、多个阶段的发表计划。为了推进一个新产品在国内的上市,除了注册研究的数据发表之外,上市后短期内应该计划在国内外学术会议的疗效和安全性数据发表,尤其不能忽视国内会议、期刊的发表计划。随后的阶段,可以在发表计划中添加长期随访的临床数据结果和由临床专家发起的研究结果。在精准医学背景下,除了要考虑产品治疗相关的数据发表,也要同时考虑与精准诊断相关的数据支持,包括诊断技术平台、基因突变的流行病学数据、检测数据与临床预后的相关性等。
b.How
战略性发表计划不仅仅包涵数个发表主题,如主要研究终点、探索性终点分析、亚组分析、荟萃分析等,还要预计发表的时间点、目标会议或期刊、大会摘要与全文发表的间隔时间、如何利用文献发表及产生的证据进行有效沟通和信息传递,以支持医学策略、市场活动等。如阿斯利康三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)药物奥希替尼的Ⅲ期研究AURA3的发表计划中包括各个阶段的数据发表,实现了世界肺癌大会(WCLC)口头报告后,同步在《新英格兰杂志》发表全文,在全球范围支持奥希替尼的上市;后续的发表计划中也包括了AURA3中国亚组数据的发布,将支持奥希替尼在中国的成功上市。
c.Whr
文献在哪里发表也需要在发表计划中进行“预见”,阿斯利康的重要临床研究数据通常会考虑先在学术会议上发表摘要,这样做可以第一时间收集到疾病领域专家对于研究结果的反馈;这些参会的专家很有可能成为研究结果全文发表的潜在审稿人,收到他们的积极反馈,有助于后续顺利发表全文。
选择在哪里发表,需要事先评估会议或期刊在疾病领域的影响力,也要同时评估数据结果的质量和可能产生的影响力。对于一些数据结果,不必一味追求在国际会议发表,因为国际会议上展示的机会有限,国际会议上的一次壁报展示(Postr)影响力可能比不上国内高水平会议上的口头报告。国内会议上的发表可能会有更快、更广的信息传递机会,当然也可以考虑在国际会议上发表摘要后,在国内会议上进行内容的二次发表,最大化信息传递的影响力。
d.Whn
除了评估会议、期刊的影响力之外,也要同时考虑适合的发表时机,如在每年固定时间段内会有特定疾病领域且具有影响力的大会集中召开,错过投稿时间或选择不当,可能错失重要的发表时机,影响整体发表计划。发表时机也要考虑在研究结果出炉的第一时间进行发表。阿斯利康要求在研究结束(最后一例患者的末次随访)之后18个月内进行发布,当然通常结果发表的时间会短于这个时间要求,争取在最短的时间内发表结果,才能促成最大的影响力。
.Who
文献的读者包括医学专业人士、政策制定者、患者、保险公司或医疗资源支付机构,这些读者将从自己的专业角度解读文献结果。同时不同的读者北京治白癜风医院哪家最好北京去哪个医院治疗白癜风好