一、最佳选择题本题共40道小题,每小题1分。每题的备选中,只有1个最符合题意
1.药品的特殊性不包括()
A.两重性
B.质量重要性
C.专属性
D.高风险
2.根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》规定,我国要加快建立药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是()
A.新药创新体系
B.药品集中招标采购制度
C.中西药并重
D.国家基本药物制度
3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,国家基本药物工作委员会的职能不包括()
A.确定国家基本药物目录遴选原则范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价
4.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准()
A.新药
B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
5.下列药品中可以作为医疗机构制剂的是()
A.麻醉药品
B.中药注射剂
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
6.不属于加强药品安全风险管理主要措施的是()
A.健全药品安全监管的法律法规
B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
C.完善执业药师制度
D.加强药品研制生产、经营、使用环节的管理
7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签必须注明的不包括()
A.产地
B.生产企业
C.产品批号
D.药品批准文号
8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得()
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
9.开办药品零售企业应当符合的原则是()
A.方便群众购药
B.交通方便
C.品种齐全
D.价格实惠
10.《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是()
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品
11.根据《野生药材资源保护管理条例》,国家三级保护野生药材物种是指()
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
12.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,属于合法的行为是()
A.药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装
B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片
C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片
D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片
13.下列不属于中药品种保护范围的是()
A.中成药
B.天然药物的提取物
C.中药人工制品
D.申请专利的中药制剂
14.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是()
A.中药材种植的过程
B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D.药品生产企业生产中药饮片的全过程
15.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物,应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为()
A.6小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
16.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,下列说法错误的是()
A.持有人可以委托生产企业销售药品
B.持有人不得自行销售药品
C.持有人可以自行生产药品
D.药品生产企业药品研发机构及科研人员可以作为持有人
17.下列关于执业药师管理部门的说法,正确的是()
A.人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定
B.国家药品监督管理局负责审定考试科目
C.人力资源社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作
D.人力资源社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲
18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,应当定期发布药品质量公告的是()
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国务院和省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构
19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,以下说法错误的是()
A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则
B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级
C抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级
D.特殊使用级是需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
20.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的()
A.药学人员
B.临床医学人员
C.护理人员
D.药品采购人员
21.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是()
A.依法经资格认定的药学技术人员
B.执业药师
C.从业药师
D.主管药师以上技术职称的人员
22.根据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定,医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括()
A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准
B.经所在地省级药品监督管理部门批准
C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
23.关于毒性药品的说法,以下正确的是()
A.毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门规定
B.现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类
C.毒性药品中药品种共30种
D.毒性药品西药品种共15种
24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,有关企业间药品运输的信息管理的说法,错误的是()
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品,在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品,在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的,收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的,收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
25.不属于中药品种保护目的的是()
A.提高中药品种的质量
B.鼓励中药生产企业仿制中成药
C.促进中药事业的发展
D.保护中药生产企业的合法权益
26.经营者为消费者提供商品的有效期限属于履行()
A.真实标记义务
B.出具凭证义务
C.保证安全的义务
D.保证质量的义务
27.根据《药品经营许可证管理办法》规定,《药品经营许可证》许可事项变更不包括()
A.企业法定代表人变更
B.企业负责人变更
C.经营范围变更
D.经营规模变更
28.以下关于《中国药典》的说法,错误的是()
A.由国家药典委员会编纂,国家卫生计生委批准并颁布
B.是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准
C.于年编纂出版第一版
D.从年起每5年修订颁布新版药典
29.《药品广告审查办法》规定,药品广告的监督管理机关是()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.县级以上药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.县级以上工商行政管理部门
30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,对可能危及人身、财产安全的商品和服务,无须()
A.向消费者作出真实的说明
B.向消费者作出明确的警示
C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D.做出无条件赔偿的承诺
31.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不正当竞争行为是()
A.经营者在交易活动中以明示方式向交易相对方支付折扣
B.抽奖式的有奖销售,最高奖的金额为3万元
C.遵守权利人有关保守商业秘密的要求
D.未经其他经营者同意在其合法提供的网络服务中插入链接
32.以下不属于争议解决途径的是()
A.与经营者协商和解
B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解
C.向有关行政部门投诉
D.找媒体曝光
33.关于医疗器械说明书和标签的内容正确的是()
A.包装上含有宣传“保证治愈”字样的
B.说明书上标注了治愈率或者有效率的
C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的
D.说明书上标注了每日最佳使用时间
34.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的()
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚
35.明知他人制售劣药犯罪而为其提供便利条件的,以()
A.制售劣药犯罪的共犯论处
B.制售劣药犯罪的从犯论处
C.依法追究刑事责任
D.依法追究民事责任
36.不能纳入基本医疗保险用药范围的是()
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D.血液制品蛋白类制品(非用于特殊适应症与急救、抢救)
37.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围的是()
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级药品监督管理部门
38.血压计属于()
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
39.有关保健食品的说法,错误的是()
A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B.适宜于特定人群服用,可调节机体功能
C.功能类保健食品以治疗疾病为目的
D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
40.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
二、配伍选择题共30道,每题1分,题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选
项可重复选用,也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
A.国家卫生健康部门
B.国家药品监督管理局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会
41.负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理的是()
42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是()
43.负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作的是()
44.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是()
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
45.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,按照规定申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()
46.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
47.依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是()
48.依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用确证阶段是()
49.依照《药品注册管理办法》,新药上市后的应用研究阶段是()
A.γ-羟丁酸
B.枸橼酸西地那非
C.佐匹克隆
D.麦角新碱
50.属于药品类易制毒化学品的是()
51.属于第一类精神药品的是()
52.属于第二类精神药品的是()
A.救死扶伤,不辱使命
B.尊重同仁,密切协作
C.依法执业,质量第一
D.进德修业,珍视声誉
53.执业药师保证购进、储藏药品的质量,体现了()
54.执业药师应当与同仁和医护人员相互理解信任,体现了()
55.执业药师应当不断提高专业水平和执业能力,体现了()
A.麻醉药品和医疗用毒性药品
B.麻醉药品和第二类精神药品
C.麻醉药品和第一类精神药品
D.第二类精神药品
56.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,可以零售的是()
57.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,不可以零售的是()
A.公安部门
B.商务部门
C.海关
D.新闻宣传部门
58.负责药品进出口口岸设置的部门是()
59.负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部门是()
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
60.违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,撤销其批准文号后,多长时间内不受理该品种的广告审批申请()
61.强迫他人吸食、注射毒品的最多可处有期徒刑()
A.省级疾病预防控制机构
B.县级疾病预防控制机构
C.市级疾病预防控制机构
D.疫苗生产企业
62.组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是()
63.负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是()
64.应当直接配送第二类疫苗的是()
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色
65.《处方管理办法》规定,儿科处方印制用纸应为()
66.《处方管理办法》规定,麻醉药品处方印制用纸应为()
67.《处方管理办法》规定,第一类精神药品处方印制用纸应为()
68.《处方管理办法》规定,第二类精神药品处方印制用纸应为()
A.红色专有标识
B.绿色专有标识
C.红色和绿色专有标识
D.红色和蓝色专有标识
69.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药专有标识图案分为()
70.甲类非处方药药品用()
71.乙类非处方药药品用()
72.经营非处方药药品的企业指南性标志用()
A.用于预防和治疗特殊疾病的
B.用于预防和治疗一般疾病的
C.对一般疾病有明显作用的
D.对特定疾病有显著疗效的
《中药品种保护条例》规定
73.中药品种申请一级保护的条件是()
74.中药品种申请二级保护的条件是()
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.中药一级保护品种
D.中药二级保护品种
75.保护期分别为30年、20年、10年的是()
76.保护期为7年的是()
A.6%
B.30%
C.8%
D.20%
77.根据《医疗机构药事管理规定》,医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的()
78.根据《医疗机构药事管理规定》,医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于()
79.根据《医疗机构药事管理规定》,医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的()
80.根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专
业技术人员的()
A.行政处分
B.刑事责任
C.民事责任
D.行政处罚
81.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药,吊销《药品经营许可证》,属于()
82.生产者销售缺陷产品致使他人遭受财产损失而应当承担的责任,属于()
83.个体医生使用假药造成患者健康受损,被判处有期徒刑,属于()
84.药品监管人员玩忽职守被撤职、降级,属于()
A.A型不良反应
B.B型不良反应
C.C型不良反应
D.D型不良反应
85.通常表现为毒性反应的为()
86.通常表现为变态反应的为()
87.通常与致畸、致癌有关的为()
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
88.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料()
89.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()
90.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()
三、综合分析选择题共20题,每小题1分,题目分为若干组,每组题目基于同一临床情景病例、实例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有1个最符合题意
某患者原发性肝癌晚期,经过综合治疗,现在医疗机构进一步治疗,医生拟使用三氧化二砷为其治疗。
91.根据《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号),该药物属于()
A.医疗用毒性药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.麻醉药品
92.根据《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号),有关该药品调剂管理的说法,有误的是()
A.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
B.调配处方时,必须由配方人员及其有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
C.每次处方剂量不得超过1日极量
D.须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方方可调配药品
93.该药品处方应保存()
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.5年备查
某药品经营企业销售人医院增加其降血压药物的使用率,给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。该经营企业的李某也想以同样的方式增医院的使用率,但是遭到拒绝。医院采购部门经过商讨,最医院一定折扣,并如实入账。
94.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,王某应受到的处罚是()
A.由监督检查部门处一万元以上二十万元以下罚款,有违法所得的,没收违法所得
B.情节严重的,由药品监督管理部门吊销该医生的执业资格证书
C.由卫生医院给予处分,没收违法所得
D.对违法行为严重的,由卫生行政部门吊销该医生的处方权
95.对李某行为的认定是()
A.属于不正当有奖销售
B.属于合法行为
C.是限制竞争行为
D.构成了低价倾销行为
96.医院在采购药品时的做法,不正确的是()
A.医院的科室不得从事药品的采购调剂活动
B购进药品时,查验该经营企业的《营业执照》和《药品经营许可证》所销售药品的批准证明文件等相关证明文件
C.索要购进药品的合法票据,建立购进记录,做到票账、货相符
D.对购进药品实行进货验收制度,对购进的药品逐批次验收,质量不符的,不允许入库,验收记录要保存至超过药品有效期2年
年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报,反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察,查获安定注射液90万支,其中16.8万支过期失效,73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大,合肥市药品监督管理局及时向安徽省药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情,并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下,非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地,大多转售给吸毒人员)。
97.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(年版)》,以下属于麻醉药品的是()
A.吗啡
B.曲马多
C.哌醋甲酯
D.γ-羟丁酸
98.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地()
A.县级药品监督管理部门批准
B.设区的市级药品监督管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准
D.省级以上药品监督管理部门批准
99.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列说法错误的是()
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品
.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,有关区域性批发企业说法错误的是()
A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
B.由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的,应当经其他省药品监督管理部门批准
C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验:并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大得惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按假药论处的是()
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
.依照《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按劣药论处的是()
A.必须批准而未经批准生产进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
.药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的()
A.由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款
B.由工商行政管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款
C.由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款
D.由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款
.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下说法错误的是()
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的,由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由设区的市级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的,吊销其执业证书
.如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告,下列情形不属于违反条例的是()
A.未依规定购买储存麻醉药品和第一类精神药品的
B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
C.未依规定报告麻醉药品精神药品的进货、库存、使用数量
D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的
药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.三分之二
.按照《药品标签和说明书管理规定》,下列关于说明书和标签的表述错误的是()
A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨
B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识
C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加警示语
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样
.根据《药品说明书和标签管理规定》,说法错误的是()
A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
.若某药品有效期是年3月,则在药品包装标签上,有效期表述方法正确的是()
A.有效期至.03.31
B.有效期至.03
C.有效期至年3月
D.有效期至-03
