首部《中成药治疗骨质疏松症临床应用指南》年10月9日在北京会议中心正式发布。该部指南是由国家中医药管理局批准立项、中国中药协会承担的《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目第三批立项子课题之一。上海中医院詹红生教授、上海交通医院章振林教授共同负责指南的研究工作,武汉大学循证医学中心靳英辉教授担任方法学指导,全国25个省市、自治区、直辖市的余名医学专家和名普通人群共同参与,历时三年,几经易稿,最终高分通过了以张伯礼院士、陈可冀院士为组长的专家组技术审评。
本部指南共涉及骨质疏松症的五类人群,11种常用中成药,覆盖面广、内容丰富、含金量高,具有以下特点:
1.循证为主凸显学术严谨性
本部指南在研究编写过程中始终坚持“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的指导原则,在方法学专家指导下,指南工作组严格执行循证医学方法,按照PICO原则构建骨质疏松症的临床研究问题和筛选结局指标,中成药筛选,逐一检索中、英文文献,制定严格的纳排标准,参考CochraneHandbook中文版Dec手册对研究文献进行质量评价,根据Meta分析结果形成证据体,证据推荐等级采用目前国际上被广泛接受的临床实践指南制定GRADE工具,确保该指南的权威性、严谨性、规范性、可信性、可用性和时效性。
2.中西并重具有广泛代表性
本指南首次由中医组长詹红生教授、西医组长章振林教授实行双组长负责制,全国25个省市、自治区、直辖市的61医院、7医院、11医院的余名中医、西医、中西医结合专家、药理学专家参与,中西医比例为1:1,广泛听取中医、西医以及社区全科医生的临床需求和用药经验,从中医理论基础与西医理论基础层面上使中医与西医融合在一起,充分考虑了不同地区、医院、不同专业医生、不同职称医生、不同患者的意见和需求,使本部指南更具有适用性和广泛性。
3.海量文献工作极具挑战性
本部指南在编写过程中涉及五类骨质疏松症人群,种中成药,查阅了篇RCT研究原始文献,文献质量参差不齐,研究周期长短不一,结局指标复杂多变,工作内容繁杂重复。工作组成员迎难而上,首先赴华西医大循证医学中心学习GRADE等研究方法,把挑战变成动力,在方法学专家老师指导下,一步一个脚印,稳扎稳打,剥丝抽茧,认真细致的纳排、提取、归类、合并、分析、评价,最终纳入符合标准的研究文献篇。共举办了4次专家咨询会议,1次专家电子问卷,1次普通人群的电子问卷。确定临床问题和结局指标重要性后,结合循证研究证据、患者意愿、经济性等,就中成药的推荐意见及强度等进行讨论,最终综合多方面意愿,形成了11种中成药的18条推荐意见。
4.回归临床落实操作实用性
本部指南的编写目的是规范临床医生合理使用中成药,提高中成药防治骨质疏松症的临床质量。突破传统的思维模式,将骨质疏松症的不同类型和中医的辨证施治相结合,形成西医易懂能用的中成药治疗骨质疏松症的临床应用指南。一切以临床证据和需求为重点,融合中、西医专家意见,内容从骨质疏松症的西医临床分型出发,涵盖中成药的辨证使用,服用周期,单独使用或联合西药使用方法,以及目前被广泛