作者：解螺旋.叶子来源：解螺旋
某日，一位患者做了心脏瓣膜置换手术，换入了一个金属瓣膜。一群医生争论要不要使用华法林抗凝。支持者认为，必须用华法林，因为金属瓣膜是异物，长期和血液接触会产生血栓，患者有极高的脑卒中的风险。反对者认为，使用华法林会阻断机体凝血途径，患者有极高的出血风险，不久的将来很可能死于消化道大出血。医生们争论不休，于是有人提议用“证据”说话：
患者亲属A：我觉得可以用华法林，我另一个亲戚也是换了瓣，一直用了10年都没出事。
医生B：反对使用华法林，因为从理论和常识来讲，患者一点点出血就会止不住，况且阿司匹林也能有一定作用，虽然弱，为什么不用阿司匹林这种更安全的药？
医生C：反对使用华法林，我接诊的大部分使用华法林的患者都出现了凝血障碍，部分因出血而死亡。
医生D：支持使用华法林。我做了动物实验，证明一定计量范围内的华法林是安全的，且能避免血栓形成。
医生E：支持使用华法林。医院近十几年的病历资料，术后10年内死亡的患者只有20%使用了华法林，相反术后10年内幸存的患者60%都使用了华法林。
医生F：支持使用华法林。我主持了一项随机对照试验（RCT），在自愿参与的前提下（知情同意），将名做了换瓣手术、符合一定标准（纳入排除标准）的患者随机分为了三组（随机分组），A组用华法林，B组用阿司匹林，C组用安慰剂（设立对照组），三种药看起来一模一样，给药的医生和患者都不知道患者吃的到底是什么药（盲法），随后我观察了他们5年，我比较了三组患者5年的生存率、不良事件发生率、生活质量评分等，得出结论：在安全范围内使用华法林利大于弊。
现在问题来了，要是让你决断，你会选哪个？
这样就诞生了“临床证据”的概念。首先，理论推导（上面医生B的表述）绝不是证据，而是典型的没证据。其余医生的说法，都是证据——人体外实验、专家意见、个案报道、病例对照研究、队列研究、非随机对照试验、随机对照试验等等，皆是“临床证据”。但是他们的论证强度一定是有差异的！所以，早期的循证先驱，就制定了证据金字塔，对临床证据按照研究设计类型从高到低进行了排序。
I级证据包括Meta分析与随机对照（RCT）试验。这两类试验分析所提供的证据，医生F的证据就是RCT研究，在理论上多属于高级别的证据。因此被列为I级水平，属于A级（优秀级）推荐意见。I级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险，临床医生应当对适用的患者告知该医疗行为。
II级和III级证据是来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据，具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是I级证据的外推得出的结论，医生E所做的就是病例对照研究，而患者亲属的那个例子则属于病例个案。这两类证据在等级上的区别较小，因此也被合并为B级证据。II级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险，临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为。III级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐，临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑。
IV级证据为临床经验。证据提供者是由一批颇具学术造诣的临床流行病学家，各专业的临床学家，临床统计学家，卫生经济学家和社会学家，医学科学信息工作者，共同协作，根据临床实践中的问题，对全球生物医学文献进行收集、分析、评价及综合最佳研究成果，为临床医生提供证据，医生C的证据就属于此类。证据使用者是从事于临床医学的医务人员，包括医疗管理和卫生决策的决策者。应用提供者所提供的最佳证据，理论联系实践，制定医疗决策。由于实践经验的影响因素较多，如患者自身条件、医疗设施条件、医生资质、环境条件等的不同，使得理论推断并不完全可靠。IV级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑。
V级证据：动物实验、体外实验和细胞实验是最低等级的医学证据，医生D所说的就是动物试验，由于未在人体上做过研究，因此级别最低。V级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
不过我们虽然强调证据的重要性，并不是要将“最佳证据”奉为不可违抗的教条，而只是一种用于决策的可靠依据，医生的经验同样不能低估，患者的意愿同样是最重要的考虑。
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