说要远离是因为曾经拥抱过。
十五年前，医院心内科第一个拥有GCP证书的医生。拿证书在后，参加国际多中心临床试验在前，那是一个心力衰竭方面的著名的临床试验，医院诸骏仁教授牵头。诸教授应该是中国心血管药物临床试验的先锋者、开拓者和奠基者吧。这位老先生给我的印象：从不讲虚头巴脑的话。因为敢说话和有点那个倔吧，估计不太容易让人亲近。所以，郎中估计这位老人在现代中国人眼里肯定属于“情商”不高的。说这段故事，是告诉大家，郎中是先经过GCP正儿八经的实践洗礼和诸老先生这样的前辈言传身教的，然后才拿证的。而这位“情商”不高的智者让我在GCP入门时就有了自己的底线和原则。
我现在，常常想，中国在药物临床试验方面的不堪直视恰恰是因为中国式情商高的人太多了！！！而像诸老先生这样“情商”低的智者太少了！！！
年，应该是循证医学这个概念被提出并完整阐释的第十年。这个时候，我有机会接近触药物临床试验（GCP），其实是因为参加那个大规模的国际多中心临床试验，作为研究者必须拿证。当时，我是欢喜的，我是以极大热情拥抱GCP的、拥抱循证医学的！想想看，你正在从事的工作，不远的将来，某一天，她要成为你和你的同道治病救人的证据！激动和雀跃的心情让初识循证医学魅力的我久久不能平静。如果不是”半路出家”的为医想法儿更占一点点上风的话，我都想再次半路改方向了！后来，我还常常劝某些同事可以把重心放在这一块，感觉大有可为。
医院也觉得这个事儿大有可为。所有人都把这个看成了一个大蛋糕，争先恐后，都想分一块儿去。拼命拉拉项目，有点儿头脸的都想做做PI，搞好了可以整篇大文章，显赫名声之外，会山会海上也可以多点谈资。......我仍然觉得，我这还是以最大的善意在揣测他们。医院也好，多数的小PI也好，不是抱着为解决临床问题和为循证医学贡献证据而来的，他们是冲着蛋糕去的！
但，凡事也不能一棍子把人“打死”。年第一次去拿证要脱产几天集中学习的。医院一个免疫风湿科的老教授，赫赫有名的这个学科的带头人，白发苍苍的，曾经给我们研究生上过课，所以有印象；从头至尾和我这样的愣头青一起认认真真学完、考试、然后拿证。而更多的那些新锐的中青年学科带头人和科主任，却是学生或者手下年轻医生代学代考......。希望和失望同在。好在，年轻人的热情、那个倔老头的形象和循证医学的魅力是挡不住的。
拥抱时已如鲠在喉。
科学、真实和规范，这些GCP的重要原则，其实是如剑抵首、冷汗浸背的底线：牢记自己目前所做的一切将来是可能被用来作为治病救人的证据的！
大约年或者年，医院头一遭，各专业开始申报临床药物试验资格。即便是那个时候，领导不是个个都清楚GCP是咋回事儿。经过了多年的循证医学和GCP的“扫盲”，各个临床专业可是不傻的，都想报名争取申报，我记得当时内科所有专业都提出申请了。院领导开科主任的会，我是以一个小主治代表科里去开的这个会，开会的主题呢其实是劝退非重点科室，让重点科室第一批报，当时内科所有专业都不是重点科室。这种思维呢，也是见怪不怪；就像药物临床试验需要整个伦理委员会，医院党政领导搞进去才罢休；那时，领导们参加GCP学习的还不多，领导又太忙，实在是可以原谅。所有非重点科室的科主任怏怏而退。年资最低的我，留在了最后面说话，自恃深谙GCP之道和受科室老板之重托，并且当时我参加的那个国际多中心研究还在研（-），入组随访皆在良好之列，无形中添了很多底气。于是，语重心长和领导交代了一下我对GCP学习后的肤浅认识：科学、真实和规范的GCP原则，只要按照标准操作规程认真、诚信去做就可以贯彻好，自始至终都牢记着注意保护受试者权益......做这个事情，不需要区分重点和非重点的、医院级别的。最后，领导同意了，心内科可以申报。回去再想，领导也许有苦衷吧，也许需要照顾重点科室的面子？！又或者顾虑太多专业报成功率不高？
这是我入职后为心内科做的最重要的一件事。我参加了后来的申报的每一关，从各种材料准备，到现场专家答辩......因为了然在胸，当然也因为年轻，年轻呢有个好处，可以自大一下......在标准回答之外，因为有了参加国际多中心研究的经历，往往有让专家惊喜的备选答案：就是对GCP的一些个人的理解和流程改进等等。是的，我是以一介小医生之身，在操着PI的心。没有别的，我是真盼着心内科好。
那个国际多中心临床试验，到现在，除了参加试验的病友、我的同事张阳主任、陈启稚主任让我记忆犹新之外，还有这个研究的两位monitor（监查员）对我帮助极大，第一任叫曾军，医院神经内科研究生毕业，医院做过医生，后来到外资企业的医学部，极憨实极温厚极认真的一个人；第二任叫单黎，也是学医的，还做过医学编辑，是外院心内科一位医生的爱人，极聪慧极温婉极认真的一个姑娘。两位如果继续做医生，肯定也是极好的医生。他们也许并不知道，两位以极其优秀的监查员品质和行为深深地影响了一个临床医生，不仅仅是GCP方面。感谢他们！......此后，在药物临床试验方面再也没有那么愉快地合作体验了。
再后来，参加过一些著名的研究，比如SHIFT、Atmosphere......。凡我具体负责的，常以“此乃将来治病救人之证据”示下，且以此为任何情况和压力下不得违背之准则，不得逾越之红线。入选受试者之进度便常常不如“人意”，郎中也成了总是“拖后腿”的那一个人儿。一如既往的我行我素在轰轰烈烈地GCP“大跃进”中便显得可笑，甚至可悲。意兴阑珊之余，远离似乎是最好的去向！
从拥抱到准备逃离。没有人知道，我到底经历了怎样的心路历程。这样子说吧，诸位看官，您仔细去想，其实GCP的科学、真实和规范等原则，又何尝不是行医之道？！做人之道？！其他行业之道？！......。这样子去延伸思索了，我便逐渐形成了再也难以改变的一种“偏见”：不能好好做GCP的临床医生怎么会好好去做几乎没有什么监管的基础研究？临床医生去做基础研究是不是很反逻辑？久做基础研究的科学家忽然变成临床医生是不是反人道、反科学？......而恰恰这些都在中国普遍发生了、存在着。反逻辑的东西为什么会去做？必然是利益驱动使然，必然是急功近利的，必然是要弄虚作假的，必然产生的是垃圾居多......。反人道和反科学，就不需要注解了。
个体的生命实在有限。我几乎看不到改变自己这种看法的希望：临床医生搞基础研究大多是一时的瞎胡搞，为了拿拿课题发发文章升升职称罢了。风向又确实在改变。但是，绝不会出乎意料。于是乎，又鼓励临床医生搞临床研究，觉得这是临床医生搞科研之正道。逻辑上是对的。问题是，在中国，几乎任何领域，追风儿的恶习从未改变过！最多的拿到临床研究资助的恰恰是我前面所说的那些缺席GCP培训的PI们！......郎中觉得通用的科学、规范和真实之GCP原则在他们眼里根本不是什么让人生畏的底线！在郎中看来，没有认真经过GCP培训和实践洗礼的人、没有把那些原则视为抵首之剑的人，是不配开展临床研究的！
不知道具体从过去的哪一天开始，我是如此的讨厌中国临床医生搞的“科研”。另一方面，言不由衷的郎中，却还要鼓励自己的研究生重视那些能够带来课题和文章的“科研”，要走社会和医界普遍之“光明正道”。为人师之悲哀，莫过于此。
数年前，听说GCP要换证，几年要更新一次的，第一感觉是：培训机构想钱想疯了！再想，医院报销的，医院，一个愿宰一个愿挨，郎情妾意的事情儿，犯不上咸吃萝卜淡操心！于我，正好名正言顺地远离GCP、远离临床研究！
奈何手头上还有一个器械研究，要想不违规必须去培训去拿证！
那天是周六，正好在我着了第一波感冒的道儿那一天，是上海这次下大雪后的第二天还是第三天吧。我去得非常早，寻了房间第五排的最后一个有桌的位子；有万一撑不住、可以趴趴而不影响别人的那层想法和意思。
那天的第一个意外是，医院的党委书记坐在我那排的第一个位置上（最前面，离授课老师最近），从早上到傍晚，他坚持完了全程。他是医院某重点学科的学科带头人。这个意外所见使我那天的课听得比原先计划得要认真更多。
虽然我仍然不能苟同换证之举。要不断刷新认识或者GCP之继续教育却是非常有必要的。十五年间GCP培训内容最大的变化是法规法律方面的，不按照科学、真实和规范的原则行事，在临床试验中弄虚作假、伪造数据等造成不良后果的，作为研究者的医生是要负直接法律责任的！这是第二个意外。这是GCP核查风暴之后最值得鼓掌叫好的一个举措。
第三个意外，还是让有充足心理准备的我目瞪口呆。主讲生物等效性试验的老师说，她家里冰箱常备的2种口服抗生素：一个氧氟沙星和一个头孢类仍然是2家某某外资的！大家晓得这两个药物的化学成分是非常普通的，并不高级。她说，她作为搞生物等效性的从业者，盼着冰箱里备着国产品牌那一天！在郎中看来，国产仿制药如果不能大面积取得成功，医保改革是不会成功的（此为后话）。注意我是说医保改革，不是医疗改革。迫在眉睫的问题是,现在更加焦虑了的郎中只想知道，谁能明明白白告诉我，我该如何对我的病友说：您可以放心的服用某某国产药？！我的同道们，我们凭什么这样自信满满？！
......。
拥抱和远离，是郎中爱之深恨之切和哀其不幸怒其不争的幼稚表达罢了。
中国需要GCP，中国也需要临床研究。只是不要在几场热闹之后变成了中国医疗界最大的闹剧就好。
一如15年前，希望和失望同在。即便远离，也会把祝福给你。
驭时晓筑守按：来自临床试验研究者的发声很少，晓筑守为大伙分享15年临床试验经验的研究者最新发表的体会，你怎么看？
来源：郎中谈心已获作者授权全文转载，未修改。
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