1、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成的信息是
A.采购信息
B.销售信息
C.管理信息
D.诚信信息
答案：D。
解析：考查执业药师药学服务规范。这是年考试指南新增内容，其实由所根据的政策文件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。
2.（年）下面内容不属于执业药师职责范畴的是（）
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
答案及解析：1.D。考查执业药师的主要职责、处方权。可以用上面的执业药师职责判断，也可以直接从处方权入手，处方权涉及到医师和执业药师的职责分工，理解了这个解题更快。
3.（年）执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案及解析：2.ABCD。考查执业药师的主要职责。根据执业药师的主要职责的第4项内容“药学服务”可以判断答案。可见，年执业药师的职责考了1道最佳选择题、1道多项选择题，体现了“以用定考”的考试要求。
4.（年）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
答案及解析：1.A。考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。A的说法正确，D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，C的说法错误。因此，答案为A
5.王某准备参加年执业药师考试，他对执业药师的认识正确的是
A.执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制
B.执业药师取得《执业药师资格证书》后即可执业
C.执业药师的执业范围可以是研发机构
D.执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师资格证书》
答案：.A。解析：本题考查执业药师资格制度的内涵。选项B、C和D是根据执业药师的定义而设计的迷惑选项，B和D侧重考查执业药师的审批程序（考试在先、取得资格证书在中，注册后才可执业），C侧重考查执业单位的性质。另外，还要注意此题可以从两个角度解题，难度不同。角度一是刚才的解释，角度二是直接判断选项A。可见，不同角度，难度不同。故正确答案为A。
6.《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效
B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效
D.在取得者的就业所在地有效
答案：.A。解析：本题考查执业药师制度内涵。法规明确规定在全国范围内有效，但是要注意与《执业药师注册证》区分开，执业药师注册只能在一省注册一个执业类别（中药或西药），也即《执业药师注册证》在一省范围内有效，这个曾经在往年考试中考查过。另外，也要注意把这两个证书放在一块考核有效范围，从而以配伍选择题命题。故正确答案为A。
7、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，执业药师管理需要达到的水平包括
A.执业药师服务水平显著提高
B.每万人口执业药师数4人
C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
D.有执业药师指导合理用药
答案：A。解析：考查我国药品安全管理的目标任务。根据规划规定“执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药”，可以看出选项B将“超过4人”偷换概念为“4人”，选项C将“所有零售药店”偷换概念为“新开办零售药店”，选项D漏掉了“营业时”，这样就没有了时间限制。故答案为A。
8、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，使用环节“推进医药分开”的政策主要包括
A.医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方
B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药
C.医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
D.具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离
答案：ABCD。解析：考查国家改革完善药品生产流通使用政策。选项A强调用通用名开处方，可以将“医生开处方”和“药师审处方”两个权限分开。选项B和C是处方外流，使医院的诊疗行为和病人的取药地点分开。选项D直接将门诊医院。故答案为ABCD。
9、根据《“健康中国”规划纲要》，到年，健康中国的目标是
A.主要健康指标居于低收入国家前列
B.主要健康指标居于中高收入国家前列
C.主要健康指标进入高收入国家行列
D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
答案：D。解析：考查深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标。选项B属于年的健康中国目标，选项C属于年的健康中国目标，选项D属于年的健康中国目标。故答案为D。
10、（X）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
答案及解析：1.ABCD。考查国家基本药物目录调整依据。目录品种和数量调整依据：①基本医疗卫生需求变化；②基本医疗保障水平变化；③疾病谱变化；④药品不良反应监测评价；⑤国家基本药物应用情况监测和评估；⑥已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑦国家基本药物工作委员会规定的其他情况。选项C是第1和第2种情况合并而成，这是常见的命题方法。
11、（A）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
[答案与解析]A。考查基本药物使用管理。此题将“建立基本药物优先选择和合理使用制度”，进行语句拆分，注意此种命题方法。还有的命题是将重点语句合并。此题也可以采取排除法。首先，根据基本药物采购管理“坚持质量优先，价格合理”，选项C违背了这一原则，并且也不属于使用管理的制度。其次，根据基本药物采购实行“分类采购和全过程综合监管”，选项B“强制采购”存在问题，“优先使用”医院医院，政府办基层医疗卫生机构是全部配备和使用，非政府办基层医疗卫生机构是政府购买服务使用，选项B后半句话不全面。最后，选项D前半句话没有问题，后半句话的精确说法是报销比例明显高于非基本药物。运用排除法，答案为A。
12、（A）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
[答案与解析]C。考查基本药物遴选原则和范围。可以用表2-2直接解答。也可以根据不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况排除A、B和D。还可以根据国家基本药物遴选原则推断，选项A违背“价格合理”原则，选项B违背“临床首选”原则，选项D违背“基本保障”原则。一道题三种解法，复习中注意练习这种解题方法，可以把考点用活，达到考试要求。
13、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，以下关于两票制的说法，错误的是
A.实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构或零售药店开一次发票
B.鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算配送费用
C.药品生产企业与流通企业必须结算配送费用
D.“两票制”争取到年在全国全面推开
答案：ABC。考查基本药物采购管理。其一，“两票制”主要针对的是医疗机构，零售药店不在管理范围内，选项A说法错误。其二，公立医疗机构与药品生产企业间结算的是货款，生产企业与流通企业间结算的是配送费用，但是都没有强制执行，选项B错在将“药品货款”偷换概念为“配送费用”，选项C将“鼓励”偷换概念为“必须”。故答案为ABC。
14、（A）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
[答案与解析]B。考查国家药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，由表3-1可以直接判断答案为B。其二，由表3-7采用排除法，也可以得到答案。平时复习中建议用多种方法解答一道题目，这样可以学会活用考点。
15、[5-7]（B）
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会
5.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
6.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是
7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
[答案与解析]C；A；D。考查药品管理工作相关部门职责。由表3-7可得答案，此题属于经典考题，年基本上是原封考题，参看第1-3题。
16、（A）组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
[答案与解析]D。考查中国食品药品检定研究院的职责。由表3-8可得答案，这属于当年度热点行业问题考查。
17、（A）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
[答案与解析]B。考查国家药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，由表3-1可以直接判断答案为B。其二，由表3-7采用排除法，也可以得到答案。平时复习中建议用多种方法解答一道题目，这样可以学会活用考点。
18、
（X）下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
[答案与解析]ABC。考查法律效力。选项D错在将“新的规定优于旧的规定”偷换概念为“旧的规定优于新的规定”。此题历史上比较少考，说明命题正在向广泛化、深入化进行，也提示考生需要全面复习。
19、
（A）按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
[答案与解析]B。考查设定和实施行政许可的事项、GAP的基本要求和实施。此题可以由表3-15直接解答，也可以用排除法解答，也可以用第9讲GAP备案管理的考点解答。
20、
（B）
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
1.在行政处罚时，可适用简易程序的是
2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
[答案与解析]C；A。考查行政处罚决定及其程序。第1题答案来自表3-21。第2题答案来自表3-19。注意选项A更精确的说法是行政拘留，包括了限制和剥夺违法行为人人身自由，而限制人身自由也属于行政强制措施。
21、
（B）
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
4.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
5.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
[答案与解析]C；A。考查药物非临床研究质量管理规范的基本要求、药物临床试验的分期和目的。第4题由表4-1，第5题由表4-2可得答案。注意选项A和D都是上市后，但是D不需要遵循GCP。此题提示考生理解的重要性。
23、
（A）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发（）44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
[答案与解析]C。考查药品注册申请的界定。
24、
（A）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J0008
B.国药准字S
C.国食药准字Z3026
D.国食药监字H
[答案与解析]B。考查药品批准文件。可知药品批准文号的关键词是“国药准字”，故答案为B。
25、
（A）《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
[答案与解析]D。考查GMP认证的主要程序。可以根据上述考点直接解答，也可以运用常识，飞行检查属于GMP认证之外的跟踪检查，是认证结束之后的程序，故答案为D。此题是将考试指南小标题作为选项，容易被忽略，解答有一定难度，但是运用常识比较容易解答。这道题提示我们需要全面、广泛、深入复习，要理解考点的逻辑，才能解答这种比较灵活的题目。
26、
（X）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[答案与解析]ABC。考查药品医疗器械审评审批改革的内容。药品上市许可持有人可以是药品研发机构、科研人员、药品生产企业，但是不可能是药品经营企业。选项D说法有误。
27、
（C综合分析题）
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
2.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
3.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是
A.生物制品（注射剂型）
B.第二类精神药品（口服剂型）
C.心血管类药品（注射剂和片剂）
D.中药注射剂和中药提取物
4.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
[答案与解析]C；C；B。这组题目是将药品委托生产与中药饮片进行关联命题。第2题考查委托生产的界定。选项A错在将“因技术改造暂不具备生产条件和能力”偷换概念为“生产线出现故障”，说法错误。选项B错在是部分工序的委托加工。选项D说明药品有问题，是不能进行委托生产的。答案只能选择C。第3题考查委托生产品种限制。由表4-16可得答案。第4题考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片一般不会作为原料使用，选项A说法错误。中药饮片不允许进行分包装，选项C和D均属于分包装，说法错误。故答案为B。也可以直接从“中药饮片生产必须具有《药品生产许可证》《药品GMP证书》”这个考点入手，直接解答。
28
（A）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
[答案与解析]C。考查GSP药品批发收货与验收质量管理。选项C错在将“冷库”偷换概念为“阴凉库”，注意这种命题方法。此题提示我们复习时要注意异常事件的处理措施，这是考试重点。
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