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近日,由国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟组织编写的《糖尿病中医药临床循证实践指南》发布。该指南在国家标准化管理委员会公益性行业科研专项课题的支持下完成,是糖尿病领域基于循证指导的中医临床实践权威专著。指南发布期间,中国医院连凤梅教授接受媒体采访,介绍了指南发布的临床意义。
连教授指出,新指南在年版糖尿病中医防治指南的基础上,强化了循证医学证据,让中医治疗更具说服力。以2型糖尿病气阴两虚兼血瘀证患者为例,对于此类患者,新指南推荐应用津力达颗粒,推荐的证据级别是Ⅰa。这一推荐主要是基于两项研究。第一项是发表在《公共科学图书馆·综合》(Plosone)杂志的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究,共纳入例患者,结果表明,在二甲双胍稳定剂量治疗的基础上,联合应用津力颗粒可使2型糖尿病患者的血糖[包括空腹血糖(FBG)及糖化血红蛋白(HbA1c)]得到更好地控制,且安全性较好。第二项研究则是一项纳入7篇文献的荟萃分析,结果显示,与单纯传统西药治疗相比,津力达颗粒与西药结合治疗可进一步降低FBG、餐后2小时血糖(2hPG)及HbA1c。
中医药防治糖尿病循证医学实践指南的发布是一个新的起点,其不仅给临床以指导,同时也激励研究者在这一方面开展更多的工作,积累更多更高质量的临床循证证据。
对于津力达颗粒联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床研究,连教授所在研究团队又进行了深层的人群亚组分析,为后续的临床研究方向带来了提示。其进一步的临床亚组分析表明:
①随着基线HbA1c水平的升高,津力达颗粒降低HbA1c的幅度也越大;
②鉴于男性应用二甲双胍的降糖疗效有待进一步提高,因此,对于男性患者,更倾向于在二甲双胍基础上加用津力达颗粒;
③随着年龄的升高(尤其是60岁),在二甲双胍基础上加用津力达颗粒更具优势;
④与体质指数(BMI)≥24kg/m2的患者相比,24kg/m2的患者应用津力达颗粒效果更佳;
⑤基线胰岛素分泌不足时,加用当津力达颗粒可促进胰岛素分泌,而当患者存在胰岛素抵抗时,加用津力达颗粒可有效减轻胰岛素抵抗,这体现了津力达颗粒的双向调节作用。
这些研究为探索应用津力达颗粒更加精准的人群打下了基础,为未来的研究指明了方向。
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