编辑：Eva-特约编辑
不管在哪个国家，外科医生都有义务学习和贯彻当下前瞻性临床试验的循证依据，更新和发展外科手术治疗效果。目前，越来越多手术的选择基于前瞻研究、实践指南或临床标准等，而外科实践标准的更新离不开临床试验研究。为了开展临床试验研究，外科医生们接受不断的临床训练，占用大量的时间，需要充足的经费支持，以及纳入合适的患者参与试验进程。近期，Everard等欧洲研究人员就肿瘤外科临床试验的局限性和不足之处展开讨论，文章耐人寻味，观点令人深思。
肿瘤外科临床试验的主要障碍1、患者获益以及试验评估所需的合理样本容量；
2、影响试验重现性和真实性的手术操作和质量把控的统一标准；
3、不同患者就诊不同三级临床中心时，身体因素和经济状况的差异；
4、不同医生临床诊断的差异；
5、患者主观对疾病本身和手术治疗认识的差异；
6、是否有充足的资金支持。
除此之外，开展随机所照试验时，还面临着患者依从性较差的问题。因为出于随机对照原则的考虑，许多患者往往接受由计算机随机分配，而不是由医生基于临床判断而提出的治疗方案。
除上述因素之外，Balch教授等认为，造成外科试验的差异还应补充以下4个方面：
1、临床医生对试验患者选择的主观差异；
2、患者是否愿意加入临床试验的主观差异以及所纳入的患者能否反应整个人群的基本情况；
3、患者在整个试验期间对治疗方案或对照方案依从性的差异；
4、患者因失联，死于非癌症相关因素等方面造成随访失败的差异。
欧洲研究人员强调了手术质量把控的重要性，目前，对于手术操作尚无有效统一标准，主要还是依赖不同术者的临床经验，对临床试验方案的依从性较差，从而导致试验结果并没有互相参比价值。研究人员引用了大量临床实例，阐明同一手术因医疗机构不同或术者不同而千差万别。然而在设计肿瘤外科试验时，对手术质量的把控是一项基础工作，是实现治疗结果标准化评估的基础，也是调整和修正其他变量的重要因素。
因此，目前迫切需要实现手术质量把控标准化和依从性审核（类似于其他临床试验中对放疗和全身肿瘤治疗的评估策略），但不能天真地认为，这就等同于要求不同临床中心的不同术者将同一手术做得“一模一样”。《癌症手术的操作标准》（OperativeStandardsforCancerSurgery）一书向手术质量标准化方向迈出了重要一步。并不像其他外科图谱或操作指南，该书第1卷针对乳腺癌、肺癌、胰腺癌和结直肠癌这四类实质器官肿瘤，阐述了外科手术治疗的关键所在，提出了手术直接影响肿瘤预后的循证医学证据。该书在内容上对过去临床试验方案进行总结，为将来研究设计起到指导作用，使我们更全面认识癌症手术标准化与癌症手术预后之间的相互关系。
手术实践循证六策略1、外科实习医生需要在临床试验上加强训练，包括学习和储备临床统计学知识等；
2、给予一定的经费支持和指导工作，科研团队需由专业的科研人员和统计学家等组成；
3、鼓励外科医生及其相关患者参与临床试验；
4、在前瞻性外科试验的设计、实施及分析等阶段预留充足的时间；
5、外科手术及病理结果的质量把控标准要有确定性和重现性，这是临床试验的重要组成部分，尤其是涉及多中心或多国家的研究中；
6、获取普通民众对于临床试验的支持。
作为外科医生，应该在设计临床试验上更富有创新性，例如使用某些替代指标或其他终点来分析试验目标。在外科研究中，应纳入和分析新的主要试验终点，作为一类总体生存情况的替代数据，这可能需要数年时间来观察，而且不受后续补救治疗方案的影响。统计外科试验的生存期，应使用复发时间或无进展生存时间作为主要终点，以判断手术干预是否获益。评估手术治疗的效果时，需要考虑对当地疾控工作的影响，因为手术治疗即便可能不会直接影响生存率，但可起到降低医疗费用、死亡率和伤残率等作用。
越来越多的癌症外科治疗患者接受多学科综合疗法，包括新型辅助系统疗法联合化疗、内分泌疗法、靶向疗法甚至是免疫疗法。这些治疗方案的发展使得外科医生致力于最关键问题的处理，诸如新型辅助疗法后手术时机的选择、肿瘤降期后手术治疗的必要性、用于生物标志物或基因分析的切除组织处理、局部淋巴结的分期及行淋巴结清扫术的必要性、利于患者康复和预后的最优手术入路等。
总结：外科临床试验需要具备的5大要素1、当地联邦政府及相关基金会提供充足的科研经费支持；
2、外科医师协会开展标准化的科研培训，包括手术操作以及科研设计；
3、患者及家属支持并鼓励参与临床试验；
4、试验完成后，还纳入护理模式相关研究，以确保研究结果符合标准临床试验的相关原则；
5、保险制度很重要，可保证患者治疗成本有充足的资金来源。
参考文献：
Surgery:Limitationsofprospectivesurgicaloncologytrials—aUSview
NatureReviewsClinicalOncology()doi:10./nrclinonc..
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