5月18日,在EuroPCR年会最新临床研究专场,来自德国的FelixMahfoud教授公布了GlobalSYMPLICITYRegistry的最新成果,为射频去肾动脉交感神经(RenalDenervation,RDN)治疗高血压的研究进展再添利好数据。
由Dr.Mahfoud(SaarlandUniversityHospital,Germany)领导的SYMPLICITY全球注册研究(GlobalSYMPLICITYRegistry,GSR)是目前最大的RDN前瞻性、单臂、全球、观察性、研究真实世界注册研究。本次公布的结果表明,对合并慢性肾脏病,或糖尿病的例血压控制不佳的高血压患者,采用美敦力Symplicity?RDN系统(单电极导管或Spyral多电极射频消融导管)进行RDN治疗后,随访至3年时,患者的诊室收缩压与治疗前相比平均下降了16.7mmHg。
亚组分析进一步证实,无论患者是否合并糖尿病或慢性肾脏病,以及年龄是否大于65岁,RDN治疗均可带来显著的临床获益。该亚组分析的观察终点是由诊室收缩压、24小时平均血压和降压药负荷指数构成的复合终点,具体而言,患者从RDN治疗中获益的可能性比单纯使用降压药物高出近3倍(WinRatio=2.78,p0.)1。
Mahfoud教授表示:“随着我们不断的扩展积累运用RDN控制高血压的临床数据,希望进一步丰富我们对RDN治疗具有多种并发症、特别是长期口服数种降压药物患者长期获益的认识。运用这些新的分析方法所得结果,我们确信能够看到在真实世界中RDN的临床价值”。
EuroPCR:运用新分析方法评价SymplicityRDN系统如何降低高血压患者心血管事件风险
本届EuroPCR年会上,研究者运用了新的分析方法评价了经Symplicity系统治疗的高血压病人对降低其临床风险的作用。这一方法对SYMPLICITY全球注册研究三年结果中的临床事件进行了回顾性分析。结果表明,RDN治疗后3年,接受RDN治疗所有高血压患者主要心血管事件(MACE)风险降低26%,而难治性高血压患者的风险降低34%。
Medtronic启动GSR-DEFINE研究,扩大RDN真实世界数据取证
在GSR研究成功的基础上,美敦力公司还宣布启动GSR-DEFINE研究,继续为SymplicitySpyral去肾神经系统治疗高血压提供更多的真实世界证据。这一新的研究旨在收集更多病人数据,将再入组例使用SymplicitySpyral多电极导管治疗的高血压患者,并将随访时间扩展至5年。负责该项目的美敦力资深副总裁兼冠脉和RDN部门总经理JasonWeidman表示:“美敦力公司始终致力于为血压控制不佳的高血压患者开创一种微创治疗方法,我们从Symplicity全球临床试验计划中获得的临床证据正在证实我们的这一承诺。今天在EuroPCR上公布的数据不仅加深了我们对RDN治疗高血压的认识,也推动美敦力公司继续为该领域的领导者”。
美敦力SymplicitySpyral临床研究项目
除GSR和GSR-DEFINE外,美敦力SymplicitySpyral全球临床研究项目还包括SPYRALHTN-OFFMEDPIVOTAL和SPYRALHTN-ONMED研究,后两者均为前瞻性、随机、假手术组对照研究,旨在评估不服用和服用降压药物情况下,RDN治疗血压未控制的高血压患者的降压效应2。卢成志教授
医院心内科主任
GSR研究是全球范围最大人群的临床真实世界研究,EuroPCR大会向世界传递了关于高血压非药物治疗更多更新的信息。
(1)从已经接受RDN治疗患者随访3年结果表明,诊室血压下降了16.7mmHg,证实了高血压去肾交感神经技术的有效性,而且随着时间延长疗效更加显著;
(2)已经发表的RDN对于高龄患者,合并糖尿病患者,已经有肾功能不全的患者疗效明显,可以显著获益;
(3)运用新的统计方法分析临床事件,回顾性分析结果表明,RDN治疗后3年,接受RDN治疗所有高血压患者主要心血管事件(MACE)风险降低26%,难治性高血压患者的风险降低34%,这是RDN疗法获益的首个降低临床终点事件的证据,具有里程碑意义。
(4)扩大样本量的GSR-DEFINE研究,采用美敦力新一代Spyral导管,消融策略也有了较大改进,将会为RDN治疗高血压提供更多选择,同时进行的SPYRALHTN-OFFMEDPIVOTAL和SPYRALHTN-ONMED研究,也将陆续提供更多研究结果,将为高血压非药物治疗带来新的春天。
张毅教授
上海十院心内科
在年HTN-3的有效性作用阴性结果发布之后,我们加深了对这项手术方式的理解和对手术评估方法的改进。相继发布的HTN-OFFMED,HTN-ONMED,RADIANCESOLO,GSR和RADIANCETRIO研究分别从Proof-of-Concept到Real-World的层面充分证明了RDN的显著降压疗效。进而,在此次EuroPCR会议上,我们又看到GSR最新研究结果,在+未控制的高血压患者中,RDN三年随访数据显示:在安全降压的同时,可进一步带来心血管事件(MACE)26%的下降。
除此之外,还有两点需要特别