编者按：
心血管循证论坛之国际临床研究技能培训班暨临床研究精英沙龙于年4月9日上午8:30隆重召开，来自国内外的心血管循证医学专家汇聚一堂，共享这场学术盛宴。
大数据时代，如何利用国内病例资源优势，将大样本量的临床病例转化为高质量的临床医疗策略依托证据？毋容置疑，这需要科学、严密的临床研究技能。来自包括杜克大学临床研究所、北京协和医学院、北京大学、复旦大学在内的国内外临床研究大腕齐聚羊城，把脉中国临床研究模式未来几年的发展方向。
对于起步和发展都暂时落后于世界的中国循证医学，是否从此将迎来大家期待已久的春天，摆脱临床医疗策略依托证据“唯欧美是瞻”的局面，进入一个群雄争霸的年代？我们希望在此次大会中找到答案。
医院党委书记耿庆山欢迎词
周旭毓：循证临床实践与证据解读周旭毓中山大学医学图书馆馆长，资讯管理系副主任
围绕着什么是“循证临床证据和系统评价”，周教授回顾了临床试验和系统评价30余年的发展历程，提出虽然现今电子出版和循证医学临床指南不断发展，但是仍有部分临床证据存在瑕疵、漏洞甚至矛盾，一定程度上受到市场利益影响。部分研究存在设计欠佳、研究对象数量不足、学术不端等弊端。周教授例举了美国文迪雅（罗格列酮）从明星药品到限售、退市的事件，从稀有病例数据的研究经历出发，提出了科研应该走出唯大牛是瞻的局面，坚持严谨客观的科研态度，重视医学研究的报告规范，加强研究数据到临床证据的转化。
冼颖US：HowtoWriteandPublishtheHigh-QualityMedicalPapers
如何撰写、发表高质量的医学论文
冼颖杜克大学临床研究中心教授
冼颖教授引用古希腊神话中奥德赛的故事，提出“好的文章往往需要时间沉淀”，之后从文章审阅的注意事项、如何正确选题、如何正确撰写论文等方面介绍了撰写、发表高质量的医学论文的方法和技巧。“文章能否成功发表，与其临床重要性、专业领域影响力密切先关，但同时还需注意一些细节如RCT实验是否正规注册、是否符合杂志规范要求等”。冼颖教授以其对“PCI术后阿司匹林的最佳剂量研究”经历出发，建议选题时可从临床治疗指南漏洞出发，挖掘潜在的突破点。
杜昕：搭建心血管临床医学研究平台—--国家临床研究中心家医学参加的协同网络杜昕首都医科医院主任医师
杜昕教授为我们带来了一个由家医学参加的心血管临床医学研究平台，该平台以冠心病、心律失常和大血管疾病防治研究作为重点，为注册随机对照试验提供了一个良好的研究平台，具有病人入选速度快、随访过程稳定、后期数据收集更方便等优点。此外该平台采用分布式数据储存，对数据统一管理，针对项目需求授权使用，有力缓解了当今各中心数据难以共享的尴尬局面。杜昕教授还以罗切斯特流行病学项目的成功案例展示了大数据品台对临床实效研究的强大支持作用，并预测了以移动医疗研发的发展方向。
刘思敏US：GenomicsandMolecularEpidemiology:PotentialTherapeuticTargetsofCardiovascularDiseases
联合基因组学和分子流行病学探索疾病治疗靶点
刘思敏美国布朗大学教授
刘思敏教授带来了一个临床研究突破点--联合基因组学和分子流行病学探索疾病治疗靶点，介绍了精准医学从基因的角度延伸到临床的运用。精准医学及大数据运用在美国已经形成较为完善的运行模式，可有效完善对疾病分子生物水平的理解，但是国内发展相对缓慢。该方案运用统计和数学的方法对大数据进行处理，可成功预测疾病治疗靶点，以该靶点为切入点深入研究疾病的演变和相关药物的研制，大大加快了药物研究及转化到临床运用的速度。
刘勇：临床研究国际注册与方案发表经验介绍——REICIN研究案例刘勇医院心内科主任医师
来自医院的刘勇博士以REICIN研究案例介绍了临床研究国际注册与方案的发表经验。临床研究注册是4年由国际医学期刊编委会制定并实行的一种制度，要求前瞻性临床试验研究开始前在规定的网站上注册。目前干预性研究强制性要求注册，且在第一例病人入选前就要完成注册，否则杂志社可拒绝其发表，观察性研究目前鼓励注册，但非强制性，但是注册后必须严格按照注册方案实施研究。
韩雅玲：如何成功地进行临床研究--个人点滴经验分享韩雅玲中国工程医院全军心血管病研究所所长
中国工程院院士韩雅玲教授为我们带来了临床研究的个人点滴经验分享，她认为中国临床研究的重要性在于“立足国际、着眼未来、提高水平、培养人才”。韩院士以其主持的TRACK-D研究、I-LOVE-IT2研究以及BRIGHT研究经历，总结出临床研究特别是RCT研究中，关键点在于（1）设计大样本随机对照并注重选择疾病易感人群；（2）新器械研究中注重解决临床热点问题，引入原创性的科学理念，实现由模仿到创新的转变；（3）注重临床问题导向，抓住热点争议问题，创新治疗策略。最后陈平雁教授总结韩雅玲院士的研究经验：科学、研究、创新。
蒋蔚教授US：ExperienceSharingfromthePiloteMulticenterTrailtoHigh-qualityRCT
从Piote(先导性)多中心研究到高质量RCT研究经验分享
蒋蔚美国杜克大学医学院内科精神病和行为学科副教授
来自杜克大学蒋蔚教授指出，近年来西方国家正逐渐降低对动物实验的热衷度，提升临床研究的学术地位。蒋教授强调了先导试验的必要性，可在样本、规模受限的条件下，提供一定先导数据如药物功效、安全性及试验可操作性等。此外多中心先导试验可短时间内收集更广泛、多种族/文华的人群，集中检测而降低多样化，增加研究的普遍性。成功实施Piote(先导性)多中心研究的关键点在于：提前制定多中心研究管理和协调事项、组建人才完善的研究梯队、明确研究人员责任分配并提交IRB审查、研究前明文记录实施计划并履行各种责任、多中心首期研究者挑选及关键人员培训、各中心协调以确保一致性。
李希：临床研究运行设计和质量控制李希医院
来自医院的李希博士带来了他所在的国家级临床研究创新团队，提出“有效的运行管理、保证研究质量是研究成功的关键”。那么如何实现研究运行管理目标？
首先应制定高标准的运行管理体系，开展严谨、持续的培训并不断完善的监督管理措施（包括中心性数据远程监测和现场考核），完善规范、完整、客观的研究存档记录。李博士还强调了研究对象的合理性、依从性和研究终点的把握，强化对原始数据的“敬畏感”，确保临床研究的成功运行。
陈平雁：CER（效果比较研究）研究应用与进展陈平雁中华预防医学会卫生统计学会主任委员
Pubmed检索到7年到年CER研究相关文章，数量从2篇增加到了篇，可见近年来CER研究发展迅速，但是过国内对其的认知水平可能还保留在浅表的层次。目前临床研究热衷于被誉为“诊疗黄金标准”的RCT实验，但陈教授指出目前RCT实验往往只能得出标准化干预下的实验结论，不一定适用于临床复杂的实际环境，而CER研究可以在现实医疗环境中更真实地评估临床研究的结果，更好地为病人供更好医疗服务，让医生获得等多决策证据。陈教授提出：实施CER研究应坚持“有意义、避免偏差、及时、可操作性”的原则，此外关于PCT的CER研究可能具有更高的临床决策价值。同时陈教授还指出了用“realworld”代表CER的错误观念，因为CER研究不只是只有“realworld”，还应具有更加苛刻的研究条件。
刘勇：ATTEMPT多中心临床研究期中分析刘勇医院心内科主治医师
等渗造影剂效果可能优于低渗造影剂，但目前数据较少，未能明确其临床意义，可能需要更多的研究数据才能得到更加有价值的结论。最后刘勇总结了临床研究经验：注重研究医生院内沟通、合理安排月度入选任务、坚持每周跟进等。
陈世群：多中心临床研究资料的挖掘与分享机制探索——ATTEMPT研究案例介绍陈世群医院心内科冠心病科研数据统计与管理主管
医院的陈世群医生通过ATTEMPT研究案例介绍，向我们强调了多中心临床研究中团队合作的重要性。她例举了杜克大学临床研究团队的成功经历。杜克大学临床研究团队以团队协调合作著称，多年来通力合作，取得了不朽的成绩。陈医生指出，多中心研究成果应以按研究贡献分配为原则，合作共赢为目的，可由第三方CRO公司提供质量管理的报告，但是公平共享仍是国内共同面对的难题，需要大家共同努力解决。冼颖教授指出，同一课题下可以尝试挖掘不同层次的研究数据和资料，以实现合作共赢为目的。
李华龙：ATTEMPT研究设计灵感来源——临床实践经验李华龙医院心内科专科医师
来自医院的李华龙医生以其参与的ATTEMPT研究为例，从临床研究设计灵感来源方面，向我们分享了临床研究的实践经验。李华龙医生指出，挖掘目前临床指南中的漏洞，以其为切入点探究研究方向，同时应该重视参考文献的作用，从文献中寻求自己观点的支持依据。
刘远辉：《冠脉介入并发症之造影剂肾病典型病例荟萃》病例征集刘远辉医院心内科博士
来自医院的刘远辉医生向我们介绍了由医院陈纪言、谭宁、刘勇主任牵头发起的全国“冠脉介入并发症之造影剂肾病典型病例荟萃”征集项目，该项目旨在了解临床一线医生对冠脉介入术后造影剂肾病的诊疗现状，强化临床医生对造影剂肾病的认识和防治体会，为诊疗方案寻求循证医学支持。医院的医生同行们踊跃参与，同时指出了入选病历严格的筛选条件和优秀奖励机制。冼颖教授以杜克大学20世纪60年代的研究经历为例，充分肯定了本次项目征集方案的价值和意义，并鼓励在场的专家、学者积极参与。
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