CMDE上市后临床随访研究成果文件发

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年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。

该文件体现了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的研究成果。我国药监部门主导制定医疗器械临床评价领域的国际监管规则，为推进全球医疗器械监管法规的优化和完善贡献了中国智慧和中国力量。 　　IMDRF医疗器械临床评价工作组项目回顾 　　●年10月 　　国家药监局器审中心提出“医疗器械临床评价研究”的新项目建议，征求国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）各成员国（地区）的意见。 　　●年3月 　　IMDRF第13次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并成立由中国药品监管部门担任工作组主席的IMDRF医疗器械临床评价工作组。 　　●年3月 　　IMDRF第15次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。 　　●年9月 　　IMDRF第16次管理委员会会议召开。经成员国一致同意，会议批准“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”，并在IMDRF官方网站公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。 　　●年9月 　　在IMDRF第16次管理委员会会议上，IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”被批准立项。 　　●年9月 　　IMDRF第18次管委会会议在线上召开。各成员国一致同意IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案进入全球征求意见阶段。 　　●年3月 　　IMDRF第19次管委会会议在线上召开。经各成员国一致同意，医疗器械临床评价工作组成果文件“上市后临床随访研究”被批准发布。

全文如下：

上市后临床随访研究

1、介绍

临床证据是上市前符合性评价过程的一个基本要素，以证明与安全有效符合基本原则。然而需认识到上市前阶段可获得的临床数据可能存在局限性。这些局限性包括但不限于：上市前临床试验的时间，临床试验涉及的受试者数量和试验机构，受试者和研究者的相对同质性，以及临床试验场景中各变量的控制与在常规使用中遇到的各种情形。此外，对于技术已经得到公认的器械，应认识到将对比器械临床数据用于待评价器械，适用性可能存在局限性。

当产品符合相关的安全有效基本原则时，包括受益和风险，产品即可上市。在上市前阶段，在上市前阶段完整的表明产品所有的潜在风险和受益也许不可行或不现实。因此，开展一个或多个系统性的上市后临床随访(PMCF)研究可以解决一些本需在上市后阶段解决的不确定性(如罕见的不良事件、潜在受益、长期安全性、临床性能和/或有效性)。PMCF研究不能取代产品上市审批时所需的临床数据。

PMCF研究是上市后检测项目的几种可用选项之一，有助于风险管理过程。

2、范围

本文件旨在为PMCF研究的设计、实施和适当使用提供以下指导:

i)需要进行PMCF研究的情况；

ii)PMCF研究的目标；

iii)PMCF研究的设计和实施；和

iv)使用来自PMCF研究的成果。

有关完成临床评价报告以支持上市许可的信息，请参阅IMDRFMDCEWG/N55FINAL:临床证据–关键定义和概念、IMDRFMDCEWG/N56FINAL:临床评价、IMDRFMDCEWG/N57FINAL:临床研究。

本文件不适用于体外诊断器械。

3、引用文件

IMDRF文件：

IMDRFGRRPWG/N47FINAL:EssentialPrinciplesofSafetyPerformanceofMedicalDevicesandIVDMedicalDevicesIMDRFMDCEWG/N55FINAL:ClinicalEvidence–KeyDefinitionsandConceptsIMDRFMDCEWG/N56FINAL:ClinicalEvaluationIMDRFMDCEWG/N57FINAL:ClinicalInvestigationIMDRFRegistryWG/N33FINAL:PrinciplesofInternationalSystemofRegistriesLinkedtoOtherDataSourcesandToolsIMDRFRegistryWG/N42FINAL:MethodologicalPrinciplesintheUseofInternationalMedicalDeviceRegistryDataIMDRFRegistryWG/N46FINAL:ToolsforAssessingtheUsabilityofRegistriesinSupportofRegulatoryDecision-Making

GHTF文件：

SG1/N:RegistrationofManufacturersandOtherPartiesandListingofMedicalDevices

SG1/N44:TheRoleofStandardsintheAssessmentofMedicalDevices

国际标准：

ISO:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects,GoodclinicalpracticeISO:Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

其它：

AgencyforHealthcareResearchandQualityRegistriesforEvaluatingPatientOut

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