这似乎是一段与主题无关的话，但却是我近来被我的老师和疫情环境启发，领悟出的一些道理，可适用于很多方面。言归正传：
研究者发起临床研究项目的潜在利益冲突问题，首先是身份角色：研究者与医生：是以治疗为目的还是以研究为目的，在实践中经常难以区分，而处于医疗知识和信息优势地位的专业人员，往往可以主导患者/受试者的选择。这其中存在着明显的伦理道德问题。单位人与社会人：尽医院是这类项目的管理主体，但并不一定有项目监管的制度。研究者可能需要借助单位的平台和无形资产作为担保，也可能发挥自己的专业影响力，让单位的无形资产增值。由于单位的制度不健全，研究者又可能以社会人的身份与第三方的社团或医药公司有千丝万缕的联系及利益互动。其间的权利与义务关系复杂，甚至还有一些拿不上台面的潜规则领域的事。申办者和研究者：发起研究的人和实施研究的责任人角色重叠。由研究者发起的临床研究常扩展和优化现有疗法，在技术创新方面具有积极意义。而研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。如果只是在知识领域，公益目的的开展研究，利益冲突问题相对不突出；但在现实中，即便是已发表文章公益目的来开展临床研究，也可能会具有一定的市场价值，文章所提供的循证证据可能会增加某些药物的市场利益。而在利益诉求及潜在利益冲突影响下的科学研究，其统计设计及实施采样的严谨程度、数据的真实性、分析方式与结果导向，都可能令人质疑。这方面的问题对于GCP项目不存在，一是已有申办者与研究者的不同身份切割，二是有独立数据监查委员会进行统计处理，三是有接受监查和稽查，有更严格的数据记录及项目质控要求等。投资者和受益者：医院对于临床研究的投资往往是不足的，或者仅以无形资产作为担保，这事实上会侵害受试者、医院的部分权利。而研究者在完成自己繁忙的医疗工作之余，投入自己的时间精力进行临床研究，也可能会导致部分患者诊疗权利受损。与此同时，研究医院、受试者都不同程度的箱有一定的受益，但是很多受益都游走在法律边缘。有研究干预手段的研究者（医生）自己发起的研究项目，基本管理规则应该是：
一是属于药物临床试验的，免费。民法典条要求，按GCP项目管理。
二是，病人有治疗选择，但又是以研究为目的接受研究干预的（干预手段包括研究随机分组、药物超说明书使用、药物组合使用超出诊疗常规范围），这也应该免费（费用由研究者兼申办者筹资承担）。因为病人牺牲了治疗权利。
三是，病人目前无更好治疗手段，研究干预是用已有安全证据的药物（包括超出说明书使用范围），由专家组评估、伦理审查、病人知情同意，可以收费开展。应要求到国家网站注册、研究者声明无利益冲突。应注意其目的应该是治疗，而主要不是研究目的。
四是，有一些不正当的研究项目可能以扩大药物销量为主要目的，而非科学研究，应严格防范和识别。例如，多药物组合的科学依据不充分；再如本来可以回顾性搜集临床使用数据来分析的，但发起前瞻性研究；本来应该小样本量探索研究的，但样本量过大，不仅让过多受试者暴露于不必要风险中，而且浪费研究资源，存在临床试验营销的嫌疑。对此，药物是否免费提供，可能是一个典型的鉴别方式。但也不尽然，因为也可能存在科学依据不足，但却提供免费药物以扩大知名度、诱导依赖性的可能。
观点：学术/专家委员会难以及时履职，伦理委员会来做科学审查，可行吗？
?观点：研究者发起临床研究项目的伦理难题及管理要点探讨学习笔记：IIT项目or研究者发起临床研究的管理办法（试行）暨超适应症的临床研究项目应注意的若干问题观点44：IIT研究的变种优化：权利与义务边缘的游走应正视价值差并导向正义
学习笔记8
惹头疼的MAH（药品上市许可持有人）和IIT（研究者发起的临床研究）等问题
观点22：某些自称“研究者发起临床研究项目”需医院纪委与监察部门
