年，美国ClickTherapeutics公司向美国专利商标局USPTO申请了“DigitalTherapeutics”商标，“数字疗法”一词首次得到使用。
十年来，成百上千的企业涌入这个快速发展的医疗新兴领域，全球数字疗法市场规模正在迅速扩大，预计将从年的42.2亿美元增长到年的.6亿美元。
美国、德国、法国、英国、韩国、日本等各国政府陆续放开相关限制。国内政策方面也出现发力迹象，海南省率先将数字疗法列入省级规划，鼓励并规范相关产品的应用，极大促进了数字疗法产业的发展。
近一年来，海外迎来多家数字疗法上市企业。在经济大环境趋冷情况下，今年4月，美国数字疗法公司Biofourmis还是成功拿到3亿美元D轮融资，目前估值已达13亿美元。
在这个快速变化的市场环境下，数字疗法世界的Pear、Akili们走到了哪一步？下一步往何处去？
临床试验如火如荼
根据美国医疗产品市场准入服务机构MMIT的最新调查，支付方滞后采用处方数字疗法的一大原因就在于产品缺乏“临床价值”。过去十年，大部分数字疗法企业都专注于数字疗法的产品开发。但在目前阶段，无论从定义、推广还是商业化的角度，临床试验对于数字疗法都是必要且至关重要的。
从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗软件。真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。从推广角度而言，临床试验数据无疑是证明数字疗法安全性和有效性的最有力证据。
根据易凯资本数据，截至年10月，全球数字疗法相关临床试验数量为项。其中，数字疗法临床试验量从年的16项增加到年的98项，增长超5倍；年不完整年统计已达项，已超年36项，比年增长超8倍。
以AkiliInteractive为例，其ADHD处方游戏数字疗法EndeavorRx已被FDA批准。但获批之前，Akili用了五年时间证明其产品的有效性，并公布了五项不同的临床研究数据，其中一项是发表在《柳叶刀数字健康》上的前瞻性、随机对照研究。
PearTherapeutics也一直走在推动数字疗法临床验证的前列，已经拥有三款FDA认证的处方数字疗法（PDT）产品，分别用于治疗药物滥用、阿片类药物滥用和慢性失眠。年底，Pear第四个PDT产品（用于酒精成瘾治疗）获得了FDA突破性设备认定。
今年在数字健康融资趋冷情况下，强势获得3亿美元融资的Biofourmis已经在美国的6个州内获得了销售许可，而其本轮融资所得资金将继续用于临床试验、开发数字生物标志物并扩大数字疗法产品管线。
国内目前融资轮次最为靠后的数字疗法企业——成都尚医信息科技（后以其产品“术康”简称），于年11月拿到了“运动测试与运动处方视频软件”的NMPA二类医疗器械认证。据公开信息，术医院、医院等30医院进行了运动治疗与营养治疗相关的数字疗法临床研究超30项，覆盖患者余人。
其中，基于“远程监控下运动对新冠出院患者的康复影响”项目的临床研究成果已经发表于影响因子高达10.的THORAX杂志。
政策支持正在追上
数字疗法作为一个创新性的医疗干预手段，虽然对医疗保健服务产生了重大的积极影响，但由于医疗行业的特殊性和谨慎性，在过去面临着难以检测，无法审评，也面临保险支付无法覆盖的尴尬局面，但这种境况正在迅速改善。
动脉网和多位数字疗法企业交流时发现，国内很多省份的医疗器械审评审批部门对于数字疗法的概念已经日渐了解，并设置了许多创新医疗器械领域的专家参与分类界定。海南、山东、浙江等省份都陆续释放出发展数字疗法产业的积极信号。
国外方面，美国政府在其最新发布的《国家药物管制政策战略报告》中表示将推动数字疗法成为帮助治疗药物滥用的潜在工具，并鼓励各机构向国会寻求授权以支付报销费用，可以考虑在医疗保健计划中向用数字疗法为患者提供服务的企业报销应急管理费用。
年底，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)为“FDA认证的处方数字疗法”增设了一个新的二级医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码，使得支付方更容易接入这些数字疗法产品。
新的立法也可以为数字疗法报销打开大门。今年3月，美国参议员提出了HR法案《处方数字疗法的访问权限》，要求医疗保健计划覆盖FDA批准的数字疗法产品。
图源：美国国会
