格隆汇6月4日丨贝达药业(.SZ)宣布，公司今日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。经审查，盐酸埃克替尼片(商品名：凯美纳)符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，发给药品注册证书。新增适应症为：“本品单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。”。
埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，与其他一代EGFR-TKI相比，具有明显的差异化优势，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-LRNSCLC患者中获优先推荐，是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药。自年6月上市至今，埃克替尼累计销售收入已超过90亿元人民币。
术后辅助治疗适应症是埃克替尼在国内获批的第三项适应症，其药品注册申请于年9月获得药监局受理，年10月纳入优先审评品种名单，年11月收到临床试验数据核查通知。
针对Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗对照试验(EVIDENCE研究)的研究结果显示，埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期且安全性更优。
截至该公告日，除埃克替尼外，国内尚无经批准用于EGFR基因敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗的一代EGFR-TKI。
取得药品注册证书后，埃克替尼成为中国第一个获准用于早期肺癌患者术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，公司将借此拓宽埃克替尼的市场，夯实埃克替尼在中国肺癌靶向药市场的领先地位。本次新增适应症将对公司营收带来积极影响。
