年版中国2型糖尿病防治指南，我们能从中学到什么？
来源｜医学界内分泌频道
年版中国2型糖尿病防治指南更强调参考中国证据，以制定适合中国人群的指导建议，关于胰岛素治疗的策略也显现出积极、灵活和个体化的特点（见下图）。在新指南中，预混胰岛素每日1~2次作为口服降糖药单药失效后胰岛素起始方案的选择，其多次注射作为胰岛素起始方案疗效不佳时进一步优化方案的选择。
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近年来，预混胰岛素类似物的循证医学证据不断为临床实践提供依据。下面就着重从中国人群的循证医学证据来解析胰岛素治疗策略的与时俱进。
1口服降糖药治疗血糖不达标起始预混胰岛素类似物的循证医学证据近十年来，多项随机对照研究探讨了预混胰岛素类似物不同用法的有效性和安全性[1-14]。每日2次（BID）是预混胰岛素类似物最常见的临床用法，其循证医学证据也最为丰富[1,3-7,9-13]。每日3次（TID）多作为胰岛素优化治疗的选择；而每日1次（QD）则多用于β细胞功能尚可、血糖不太高患者的胰岛素起始方案。这些循证医学证据提示，预混胰岛素类似物灵活的用法可满足不同的治疗需求，而通过调整注射次数可使患者血糖持续达标[15]。
一项中国人群随机对照研究（BIAsp-）[1]，纳入例口服降糖药物（OADs）治疗HbA1c不达标的患者，给予门冬胰岛素30BID或TID治疗24周。结果显示，门冬胰岛素30BID平均降低HbA1c水平2.48%，51.3%的患者血糖达标（HbA1c7%）；门冬胰岛素30TID可进一步改善血糖水平，HbA1c降幅为2.81%，且不增加低血糖风险（见下图）。该研究支持预混胰岛素类似物BID作为起始方案的有效性与安全性，且证实了进阶至TID可进一步改善血糖。
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另一项随机对照研究（BIAsp-）[2]纳入例中国和99例日本OADs疗效不佳的患者，给予门冬胰岛素30QD和甘精胰岛素QD治疗24周，结果显示，门冬胰岛素30QD与甘精胰岛素相比，HbA1c下降幅度和达标率无统计学差异（分别p=NS和p=0.），低血糖发生率相似（见下图），而门冬胰岛素30组对晚餐后血糖控制更平稳（p0.01）。该研究证实了在研究人群中，起始预混胰岛素类似物QD与基础胰岛素的疗效安全性相当。
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2其他胰岛素失效后转为预混胰岛素类似物的循证医学证据2型糖尿病是进展性疾病，当原有胰岛素方案无法维持血糖达标时，需及时进行方案调整。
一项荟萃分析[16]显示，作为优化方案时，预混胰岛素BID或TID与基础+餐时胰岛素方案相比，两组HbA1c降幅相似（分别为-1.47%和-1.56%，p=0.13），总体低血糖事件发生率无显著差异（分别为12.1事件/患者-年和12.2事件/患者-年，p=NS）。该荟萃分析支持了预混胰岛素和基础+餐时方案之间可互相转换。
一项最新发表的国际多中心随机对照研究（BIAsp-）[17]，纳入例基础胰岛素治疗后HbA1c仍未达标的患者（其中70%为中国人群），分别给予门冬胰岛素30BID或TID治疗，HbA1c较基线分别降低了-1.62%和-1.71%，并分别使47.5%和54.5%患者血糖达标（HbA1c7%），总体低血糖发生率两组无统计学差异（分别为2.65事件/患者-年和2.64事件/患者-年，p=0.89）（见下图）。该研究证实了基础胰岛素疗效不佳转为门冬胰岛素30的有效性和安全性。
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另一项最新发表的中国人群荟萃分析[18]，包括项随机对照研究，纳入13,例患者，对比门冬胰岛素30和预混人胰岛素（30R或50R）的疗效与安全性。结果显示，门冬胰岛素30治疗后HbA1c降幅更显著（两组平均差为-0.73%，p0.01），更好的改善餐后血糖（两组平均差为-1.46mmol/L，p0.01），且显著降低总体、夜间和重度低血糖风险（见下图）。该荟萃分析支持了由预混人胰岛素调整为预混胰岛素类似物的获益。
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综上，新指南注重中国证据对中国实践的指导意义，且在胰岛素治疗策略上更倾向积极、灵活和个体化。而近年来大量高质量的循证医学证据发表，为预混胰岛素类似物灵活治疗方案的临床使用提供了有力的支持。
参考文献：
1.Yang,W.,Q.Ji,D.Zhu,etal.,Biphasicinsulinaspart30threetimesdailyismoreeffectivethanatwice-dailyregimen,withoutincreasinghypoglycemia,inChinesesubjectswithtype2diabetesinadequatelycontrolledonoralantidiabetesdrugs.DiabetesCare,.31(5):p.-6.
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