中国·北京
年11月21日
主办单位：北京经济开发区亦庄生物医药园
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
奥咨达医疗器械服务集团
报名指引1、已 培训背景
恰逢国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段，自年3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院第号令，年6月1日实施)颁布后，年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台了关于医疗器械注册、体外诊断试剂注册、医疗器械说明书和标签、医疗器械生产监督、医疗器械经营监督的最新管理办法。以及《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、总局13、14、16、17、43、44号通告等，可以明显看到我国对医疗器械的注册、生产、经营、临床试验等方面的管理要求越发严格与细化。
在注册检测领域，电磁兼容、电气安全国际标准新版、光辐射危害等都成为讨论和 体外诊断产业一直是国家重点支持的产业之一。从年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。根据体外诊断试剂注册、临床试验及检验特点的要求，从法规体系、注册技术资料、临床试验到检验技术的要求都有其特殊性。
培训收益
全面了解医疗器械新法规变革对比及注册操作实践(包括IVD的注册)
全面了解有源医疗器械设计和注册中需 培训参与对象
医疗器械质量监管机构、检测机构及其他想了解有关技术知识的人员。
医疗器械企业的管理人员、以及从事生产、研发、临床、注册等相关人员;
培训核心内容
第一部分医疗器械新法规解读
第二部分医疗器械临床试验实施与管理
第三部分有源医疗器械设计和制造中需要 培训讲师
任海萍博士RenHaiping中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室主任
光机电医疗器械检验室主任
全国医用电器标准化委员会委员
全国医用计量技术委员会委员
钟志辉JonaZhong奥咨达医疗器械服务集团董事总经理
工學士、中大嶺南學院MBA;
医疗器械临床、注册专家，17年医疗器械行业经验;
曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长;
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员;
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员;
香港医护学会法规顾问.
李强JohnLee奥咨达医疗器械服务集团临床中心总监
医学学士，中国医科大学毕业;
医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家;
20年临床科研评价经验，中国科协医学讲学团成员，中国科协医学骏马奖获得者;
《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委，广东省医学会循证医学分会副主委;
发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项;出版专著一部;
易敏YiMin奥咨达医疗器械服务集团临床中心临床主管(IVD)
湖南中医药大学，临床医学硕士;
曾任国内知名上市企业IVD高级工程师;
13年IVD注册和临床试验经验;
培训时间及地点
会议时间：年11月21日
会议地点：北京亦庄生物医药园商务中心二楼报告厅(北京经济技术开发区路东区科创六街88号)
报名费用：
费用：免费参与
报名请联系：
联系人：奥咨达培训会务组谢小姐/张小姐
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电子邮箱：peixun
osmundacn. 主办单位介绍：北京经济开发区亦庄生物医药园
北京亦庄生物医药园是国家重点扶持的三个新药创新孵化基地之一。园区占地面积8.67万平方米，总建设规模约18万平方米。园区由商务中心、孵化中心、中试中心、会议会展中心及6栋中型企业楼等建筑组成。园区于年9月开工，年10元18日正式开园投入使用。园区功能定位：打造生物医药公共服务平台，为已入区的生物医药类研发机构和生产企业服务;为国内外生物医药类研发机构、科技型企业和海外归国学人提供发展空间;完善开发区生物医药产业链，形成生物医药产业聚集区，树立开发区生物医药产业“国际水平，国内一流”的整体形象。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)依法设置的集检定、科研、教学、标准化研究于一体的国家级药品、生物制品和医疗器械检验机构，也是CFDA唯一直属的技术检验单位。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作，承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。有源医疗器械认可能力涵盖了通用电气安全、电磁兼容、临床检验设备、电生理设备、中低频理疗设备、眼科光学设备、高频手术设备、激光、红外、微波、超声、呼麻、医用软件等领域。
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团，创建于年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过人。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
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