（四）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。
.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是
A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
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正确答案:D
.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处
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正确答案:A
解析：页开办药品批发零售必须取得《药品经营许可证》
（五）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
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正确答案:B
解析：94页常温库房湿度标准35%~~75%
.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
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正确答案:C
解析：经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库.
（六）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是
A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.想个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业
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正确答案:A
解析：互联网药品交易的类型，从事互联网交易服务的主体资格申请与审批分为三类
第三类向个人消费者提供的互联网药品交易服务
主体资格1提供互联网药品交易服务的网站与获得从事互联网药品信息服务的资格
2具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
3具有完整保存交易记录的能力设施和设备
4具有网上咨询网上查询生成订单电子合同网上支付等交易服务功能
5依法设立的药品零售连锁企业
6对交易网的品有完整的管理制度和措施
7具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统.
、鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是
A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
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正确答案:A
解析：互联网药品交易的类型，从事互联网交易服务的主体资格申请与审批分为三类
第三类向个人消费者提供的互联网药品交易服务
主体资格1提供互联网药品交易服务的网站与获得从事互联网药品信息服务的资格
2具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
3具有完整保存交易记录的能力设施和设备
4具有网上咨询网上查询生成订单电子合同网上支付等交易服务功能
5依法设立的药品零售连锁企业
6对交易网的品有完整的管理制度和措施
7具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统.
（七）余某，现年35岁，年药学专业大学本科毕业，医院药剂科工作。年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”瓶和“喘立消丸”瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。
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正确答案:C
解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，-年，已经无正当理由不在岗执业超过半年以上者，应该注销执业药师证
P页，零售企业法定代表人或者企业负责人，资质要求，执业药师资格
、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
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正确答案:A
解析：注销注册1死亡或被宣告失踪的；2受刑事处罚的；3受取消执业药师资格处分的4因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。（注销手续由执业药师所在地单位想注册机构申请办理）
、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。
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正确答案:C
解析：关于生产、销售假药的刑事责任，因为该药店的《药品经营许可证》上企业负责人为余某，无论他参不参与实际经营，都该承担相应的法律责任。根据《刑法》第条规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故C选项中余某作为直接负责人犯销售假药罪成立。
四、多项选择题（共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分）
、关于GAP说法，正确的有
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
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正确答案:BCD
解析：《中药材生产质量管理规范》(GoodAgricul-turalPractice,GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。A错误的原因需要说明的是，GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，煎咸鱼医疗机构内使用
C.急诊处方一般不超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
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正确答案:BCD
解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
、根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚
C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
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正确答案:ABCD
解析：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖
、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.医院药学部门负责人，应具备高等血药药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
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正确答案:ABC
解析：医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构的药学部门与临床科室不同，药学部门的重点是药品质量、用药合理性和药品保障；医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.以上是药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
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正确答案:ABCD
解析：国家基本药物目录的品种和数量的调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家本本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
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正确答案:ABCD
解析：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有
A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况
B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物
C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力
D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力
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正确答案:ACD
解析：具备及时供应基本医疗保险用药；24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备；定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核。
、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A.麦角新碱
B.盈利浓缩物
C.麻黄浸膏
D.麦角酸
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正确答案:ACD
解析：易制毒化学品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）
、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括
A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。
B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
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正确答案:ABCD
解析：消费者权益保护法里，经营者的义务。
、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A.乙类非处方药专用标识为绿色
B.甲类非处方药专用标识为红色
C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
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正确答案:ABC
解析：关于非处方药专有标识的管理规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。D选项把企业指南性专有标识说成红色，故错误。
年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
、上述信息中所指第二类疫苗是(1.0分)
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
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正确答案:A
、从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是(1.0分)
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
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正确答案:B
年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
、上述信息中的药品有效期为“年6月”。对年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是(1.0分)
A.该药品的有效期至年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至年7月1日，药品未超过有效期
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正确答案:C
、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是(1.0分)
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
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正确答案:D
、如果药品零食企业继续销售酮康唑片，该药品监管管理部门应按(1.0分)
A.销售劣药罪
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营处理
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正确答案:C
某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂从医学安全角度患者产生的风险。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
、关于上述信息中的三级召回，适用于(1.0分)
A.已确定为假药或省药和药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
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正确答案:D
、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到(1.0分)
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批
C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
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正确答案:C
、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有(1.0分)
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
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正确答案:ABCD
、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有(1.0分)
A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
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正确答案:ABCD
、下列有关法律效力层次的说法，正确的有(1.0分)
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
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正确答案:ABC
、下列情况属于违法情形的有(1.0分)
A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
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正确答案:BCD
、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有(1.0分)
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
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正确答案:ABC
、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有(1.0分)
A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告
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正确答案:ACD
、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的(1.0分)
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.相应的国家药品标准被修改的
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正确答案:BC
、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(1.0分)
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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正确答案:ABC
、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有(1.0分)
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药（非维生素、矿物质类）
D.含毒性药材的口服中成药
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正确答案:ABCD
、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有(1.0分)
A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
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正确答案:ABC
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