真研基于真实世界证据的上市后药品评价

作者：孙鑫、谭婧等

来源：中国循证医学杂志年4月第18卷第4期

真实世界证据作为上市后药品监测、评价与决策的关键证据已得到广泛重视。但目前缺乏针对此重要领域的完整研究框架和总体设计；研究者、决策者和证据使用者对上市药品的真实世界研究及其证据的使用存在差异，导致了诸多问题。本文从药物监管和临床决策角度出发，提出了真实世界数据在药品上市后研究和评价中的技术框架体系，为上市后药品评价与监管以及临床决策提供参考。

真实世界证据；上市后药品评价；决策

真实世界证据是基于真实世界数据，运用流行病学方法（包含实效性临床试验、观察性研究及证据合成方法技术等）开展真实世界研究而形成的研究证据[1-4]。与其相对应的真实世界研究，本身不是某个特定的研究，而是一套完整的研究方法学体系。真实世界证据日益受到医疗卫生行业的广泛







































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