奥咨达老猫，李强JohnLi
奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理
医学学士，中国医科大学毕业；
医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家，超过20年临床行业经验；
《循证医学杂志》副主编，广东省医学会循证医学分会副主委；
广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员；
曾任中国科协青年讲学团培训师；获中国科协青年骏马奖（医学专业）；
发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项；出版专著一部
年7月22日国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(年第号)，药物临床试验自查核查工作便轰轰烈烈拉开了帷幕。本次核查旨在落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。为了表明对临床试验行业彻底整治的决心，CFDA又陆续发布了、、、等十几条相关公告,重点对已经申报的项药物注册申请和年7月2日以后所有新药品注册申请展开临床试验自查核查。这场号称“史上最严”的临床试验自查核查，工作给整个药品临床试验行业带来强烈震动。截至年9月份，有超过80%的注册申请已撤回。很多药物临床试验机构已不太敢接新的项目，而项目管理成本也大幅提高。
药物临床试验自查核查的情况可谓哀鸿一片，那么同样是CFDA管辖的医疗器械临床试验情况又是如何呢？奥咨达董事副总经理，医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家李强JohnLi(奥咨达老猫）为您一一道出医疗器械临床试验自查核查的点点滴滴。
首先，我们来看看国家总局CFDA对医疗器械临床试验自查核查的一系列工作进展。
1CFDA核查工作进展年1月21~22日
●全国医疗器械监督管理工作会议上提出年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。
年2月27日
●CFDA对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒进行了监督检查，发现其注册申报所提交的临床试验数据存在真实性等问题，所以该试剂盒被判定不予注册。这是首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品。
年3月23日
●CFDA会同卫计委制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。在同一天，总局又连续发布了对规范的解读以及配套的表格申请范本的两个规范性文件。
年4月7日
●CFDA颁发了《关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知》，强调要加强临床试验日常监督检查，各省级食品药品监管部门对行政区域内申办者自年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查。
年4月12日
●CFDA发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，以保障总局适时组织开展的临床试验监督抽查工作的顺利实施。
年6月1日
●《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。
年6月8日
●CFDA发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(年第98号）》，将采用回顾性检查的形式对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。
2为什么要开展核查为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
3检查范围及时间（1）检查时间范围：已递交注册申请的年6月1日之前开展的临床试验项目；
（2）检查方式：回顾性检查、综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素按照一定比例进行抽取（对以往的已完成的项目进行跟踪确认）；
（3）检查品种：所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请。
4检查实施程序（1）开展时间：总局将在年6月-10月，分期分批开展对器械临床试验现场核查。
（2）现场检查实施前，书面形式通知相应的临床试验机构（开展地）、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省药监局。
（3）检查人员：临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查。
5核查依据的法规年6月1日之前开展的项目，其中医疗器械临床试验按照旧局5号令《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展核查；IVD临床试验项目按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局年通告第16号）开展核查
年6月1日之后开展的项目，医疗器械临床试验按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）开展核查。
6核查的重点（1）临床试验条件与合规性
（2）临床试验方案执行部分
（3）临床试验数据管理部分
（4）受试产品的管理
（5）申报资料的情况
详见：医疗器械临床试验现场核查要点/IVD临床试验现场核查要点
7结果如何判定（1）判定为存在真实性问题
发现注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
（2）判定为存在合规性问题
未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的。
（3）判定为符合要求
未发现真实性和合规性问题的。
8检查流程：1预备会
●现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。
2首次会议
●检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。实施者同时到会。
3现场检查
●检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。
●现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心同意。
4综合会议
●组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。
5末次会议
●检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。
●医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。
6填写检查报告表
●检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。
7提交材料
●检查结束后，检查组应当及时向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。
9主要参考资料：1.各省市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验自查核查相关公告
2.魏赟，杜臻雁.医疗器械临床试验核查风暴到来。北京有专治白癜风的吗北京哪家皮肤科医院好
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