编者序：近几年来，循证医学的理念已被广大医学从业者广为接受及转播。循证医学（Evidence-basedmedicine，缩写为EBM），意为“遵循证据的医学”，又称实证医学，证据医学。其核心思想是医疗决策（即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。目前中国的循证医学尚处于起步发展阶段，各医学专业领域发展也不平衡，我们特邀上海微创?医疗器械（集团）有限公司临床医学事务副总裁郑明先生与我们一起探讨中国的循证医学之路。
《微创?心评论》
传统医学是以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。循证医学与传统医学之间有何区别和共同点？
郑明先生：循证医学又称实证医学，是一门遵循科学证据的医学，是指在疾病的诊治过程中，将个人的临床专业知识与现有的最好研究证据、病人的选择结合起来进行综合考虑，为每个病员做出最佳医疗决策。其核心思想是医务人员应该认真、明智、慎重地应用从临床研究中获得的最新、最佳研究信息来诊治病人。
循证医学是派生于临床流行病学的一门新兴学科，上个世纪七十年代英国的内科医生和流行病学家科克兰(ArchieCochrane,～)，他最早提出由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施，这是循证医学概念的早期萌芽，因此科克兰被认为是最早的循证医学先驱。
20世纪80年代初期，加拿大的麦克玛斯特大学（McMasterUniversity），率先对年轻的住院医师进行循证医学培训，它就是按照循证医学的理念培养医生，然后让他们去实践。
因此循证医学一经问世，迅速被西方发达国家接受，影响着这些国家的医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、医学科研和新药开发，促进21世纪的医学从传统医学向循证医学的转变，被JAMA医学杂志誉为20世纪医学领域最有影响力的理论之一，循证医学已经逐渐被政府采纳、医生接受、公众喜欢。
传统医学以个人经验为主，早期的师傅将技术和及经验传授给徒弟，以及逐步到现在医生根据自己的个人实践经验、高年资医师的指导，教科书和医学期刊上的零散的研究报告为依据来治疗患者。其可能的结果是：一些真正有效的疗法因不为公众所了解而可能长期未被临床采用；也不排除一些实践无效甚至有害的疗法因从理论上推断可能有效而长期被广泛使用。
循证医学和传统医学共同点是他们都是治疗病人疾病的医学，循证医学从传统医学中发展而来；循证医学和传统医学的区别是他们产生的时间不同，治疗病人的方法学不同，最终导致治疗结果可能完全不同。
《微创?心评论》循证医学快速普及与临床研究的发展密切不可分割，近几年来，中国的临床研究发展增速远超全球平均水平，这和中国巨大的人口基数及高速且稳定发展的经济实力有关。但和一些发达国家相比仍然有较大差距，您认为要达到发达国家的临床研究水平，需要具备哪些条件和因素？
郑明先生：首先，我自己作为在这个领域工作多年的参与者和见证者，非常高兴的看到近些年我们国家主导的高质量大规模临床研究结果频频发布国际知名学术大会和世界顶尖的学术期刊，循证医学快速普及与临床研究的发展密切不可分割，而临床研究发展需要大量的人力物力投入，我们国家经济的高速发展为国家整体临床研究水平的提升提供了经济保障，把提升国家整体科研实力上升到国策水平，是这个领域快速发展的保证；其次，循证医学及临床研究是起源于西方的发达国家的科学，他们已经形成很成熟的科研体系和方法学，而我们国家在这个领域起步较晚，但在我国广大研究人员的积极参与和共同努力下，通过不断持续与国际同行的交流和学习，秉承庞大的人口基数是我们的优势和我们国家经济的高速提供持续发展的动力，在近十多年时间里与西方发达国家的差距正在迅速缩小，可以预期在不久的将来，我们国家循证医学和临床研究发展速度会更快速追赶甚至超过发达国家。
《微创?心评论》
产品生命发展周期中，临床研究是重要的一环，但是中国以往的临床研究一直饱受诟病，临床结果可信度差，证据级别低，但近几年已有不少改变？您认为要提高中国临床研究结果的可信度，有哪些关键点？
郑明先生：临床研究结果的可信度其实核心就是临床研究质量控制的问题，如何保证临床研究结果的数据连续，真实可靠，那就需要遵循一些基本临床研究实践的原则。高质量的临床研究，首先需要进行科学的方案设计，高质量的临床研究在设计上需要随机对照，双盲，具有前瞻性等等，其次高质量的临床研究要有好的规划和准备，第三要有非常好的执行，最后要有好的测量和解读，只有临床研究的每个过程完整和完善质量控制。最后产生的临床研究结果才是可信的，高质量的。临床研究原始数据的真实性和溯源非常重要，特别是临床研究结果终点事件相关的数据收集，以及重点事件的判定的流程的科学性和独立性都非常重要，国际上目前非常通用的方法是原始数据可以溯源，数据的测量和监测，且要通过独立的第三方还完成，应用独立的核心试验室也是非常通行的方法，参与研究的研究者和申办者都不会参与到这些重要的流程中，这样临床研究的偏倚小，临床结果的质量高，数据真实可信。
中国早年的临床研究结果不被国际同行认可的情况，而且医疗器械领域的临床研究数据更为突出，我们国家制药领域的临床研究发展优先成熟于医疗器械领域，因为我们国家这个领域起步晚一些，如何设计一个高质量的临床研究与西方发达国家比较差距不小，也可能临床研究的方法学存在一些差异，目前我们国家正在迎头赶上。一个临床研究的质量是可以量化评价的，评价的方法不少，例如评价在心血管领域的临床研究的质量和循证医学证据强度就有SilberScore评分法，这个评价方法从八个方面考量心血管领域的临床研究的设计是否科学，产生的结果的质量和循证医学证据强度，满分是10分，分数越低，设计越差，结果证据强度就越低（见表1）。
Silber评分参数
可能得分
1.临床主要终点（TLR,TVR,TLF,TVF,MACE等）
是，3分；否，0分
2.双盲（包括医生）
是，1分；否，0分
3.评估终点≥6个月
是，1分；否，0分
4.多中心（至少3个以上）
是，1分；否，0分
5.独立的临床事件委员会，独立的数据安全审计委员会
是，1分；否，0分
6.达到主要终点
是，1分；否，0分
7.主要终点设计检验效能充分（Power≥80%）
是，1分；否，0分
8.主要终点造影随访病例≥80%或主要终点临床随访病例≥95%
是，1分；否，0分
表1.Silber评分表
《微创?心评论》
微创?医疗的瓣膜产品、Firesorb?生物可吸收支架、创领起搏系列产品等都在进行临床研究，目前有哪些新的进展？
郑明先生：微创?医疗的“经导管主动脉瓣膜置换”产品、生物可吸收支架火鹮（Firesorb?）等等领域公司核心产品都取得了显著突破，目前多个产品已经进入了临床验证阶段。我们期待这些核心产品早日进入市场为患者造福。特别值得我们自豪的是公司完全自主研发的核心产品火鹰冠脉药物支架系统，通过公司全体同仁的共同努力，在药物支架领域，仅仅用来近10年的时间，完成了从追随者到引领者的华丽转身，目前产品已经进入全球几十个国家，去年10月我们比原计划提前4个半月完成了火鹰药物支架在欧洲大规模随机对照研究TARGETALLComer研究的例患者的成功招募，这是微创?集团代表中国医疗科技公司首次自己设计，并在10个语言和法规不同的欧洲国家实施高质量大规模随机对照研究，对中国企业来说这是一个非常了不起的开端。火鹰支架国内上市后在复杂病变和高危人群的系列大规模高质量临床研究也正在有序筹备和展开中。我们积极向全球法规最严格的国家发起挑战，正在与美国FDA沟通火鹰支架的FDA上市前临床研究（IDE）申请，期待火鹰支架不久的将来在美国的上市，这也是对公司全球化战略的一次难得的检阅，我们期待公司的全球业务更上一层楼。希望我们共同努力，让中国的好医疗高科技产品为全球的患者造福！
《微创?心评论》
微创?公司组建了集团层面的临床医学事务部门，作为带头人，您对于临床医学事务部门有何要求和愿景？
郑明先生：微创?公司组建了集团层面的临床医学事务部门，这是公司走向全球化非常具有战略意义的一个重要举措，在集团新的全球化战略的背景下，对医学事务就会提出更高的要求，我们的临床医学事务部门包括了医学运营和医学教育，我们的远景就是在不久的将来，经过团队的不懈努力，打造一支向国际高水平靠拢的的临床医学事务的团队和医学教育团队，同时建设和完善与国际接轨的临床研究质量保证体系，提升我们整体团队培养的基本功和整体实力，发挥临床医学部在医疗科技公司发展过程中全方位的支持作用，为公司国际化做出我们最大的贡献。
作者寄语
《微创?心评论》作为公司的重要期刊，在我们和医生之间搭起一座沟通的桥梁，让更多的学术声音在市场上传播和发扬。
结语：对于中国的临床研究，这是怀疑的时代，这是阵痛的时代，但无论如何，这是崛起的时代，这是希望的时代，这是最好的时代，需要你我携手一起坚持，改善中国的临床研究。
作者简介年7月加盟上海微创?医疗器械集团，担任国际部医学事务临床研究资深总监，主要负责上海微创?医疗器械集团国际冠脉业务上市后临床实验，国际业务的市销和医学教育支持顾问。郑明先生主导了火鹰支架欧洲上市后多中心随机对照大规模临床研究TARGETAllComer方案设计和实施,方案的多项创新设计获得了全球最顶尖学术结构美国心血管基金会（CRF）的高度认可、参与了火鹰支架美国上市前FDA的IDE临床研究项目设计和管理；年9月组建微创集团临床医学部，负责集团层面的医学运用和医学教育，年2月任职微创集团临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长。
郑明先生年8月加入波士顿科学公司，在波士顿科学公司工作的15年期间，郑明先生分别在不同时期和不同项目担任波士顿科学公司中国法规和临床医学事务临床研究总监，医学总监，临床研究安全总监，冠脉业务医学顾问，冠脉业务全国临床培训经理等职；负责国内冠脉业务多个上市前和上市后临床实验方案的设计、撰写，医学审核和安全审核等多项管理工作；参与多个大规模国际多中心临床实验支持和管理；国内法规支持和沟通，多个医生发起的临床实验的顾问和指导。有丰富的高质量的临床研究设计，规划，执行等运行管理经验。期间有近10年的冠脉业务的医学教育和临床培训经验及多个政府合作项目的管理，与行业意见领袖，法规主管和一些政府部门建立良好的关系。
加入波士顿科学公司前分别有近5年的制药行业工作经历和6年的口腔颌面外科整形外科医生工作经历。
年6月毕业于华西医科大学口腔医学院六年制本科；年6月修完北京大学光华管理学院远程MBA课程。
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