本文刊于：中华儿科杂志,,58(06):-
DOI：10./cma.j.cn-0309-
作者：刘兆秋白云骅郑东旖
单位：医院预防保健科北京市朝阳区疾病预防控制中心生物制品科
摘要
《中华人民共和国疫苗管理法》将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。正确理解两类疫苗的概念和分类，对实际预防接种工作中疫苗选择和应用有重要的指导作用。本文从专业角度对免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗进行了简单介绍，并针对目前两类疫苗在选择和应用上存在品种多、接种程序复杂且暂无统一选择标准等问题予以分析，提出建议以供基层医生参考。
推广接种疫苗是预防、控制和消灭疫苗所针对传染病的有效手段[1]。年国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》）的实施，确定了第一类疫苗和第二类疫苗的概念[2]。年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗法》）将疫苗进一步明确为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗[3]。正确理解这两类疫苗的概念和分类，对实际工作中疫苗的选择和应用有重要的指导作用。文献显示近年来国家免疫规划疫苗常规报告儿童接种率超过95%[4]，而非免疫规划疫苗儿童接种总的比例为61.42%[5]，其接种率远不及国家免疫规划疫苗[6,7,8]。为此，梳理免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的概念和分类，就疫苗选择使用方面的常见问题予以分析，以供基层接种医生参考。一、定义年国务院颁布的《条例》中将疫苗定义为：为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。同时《条例》将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗，这是我国特有的分类方式。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府决定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗、省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的群体预防接种使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗[2]。
年12月1日起施行的《疫苗法》首次将原来预防、控制的范围由"传染病"改为"疾病"，大幅拓宽了疫苗所针对疾病的范围。《疫苗法》中没有继续使用第一、二类疫苗分类，而采用了免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的分类。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗[3]。定义增加了应急接种使用的疫苗。非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗[3]。
二、分类和区别免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗及其主要区别包括：（1）付费方式不同。免疫规划疫苗由政府向公民提供，受种者免费接种，俗称免费疫苗。非免疫规划疫苗通常需要受种者自行付费接种，俗称自费疫苗。（2）接种要求不同。免疫规划疫苗是应当接种的疫苗，也就是公民依照政府规定必须受种的疫苗，包括应急接种和群体性接种使用的疫苗等。非免疫规划疫苗是依据自愿原则接种的疫苗，可以由受种者或其监护人选择接种。（3）疫苗品种不同。国家免疫规划疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎灭活疫苗（inactivatedpoliovirusvaccine，IPV)、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻腮风减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，北京还包括甲肝灭活疫苗。国家免疫规划内容还包括在重点发病地区对重点人群进行出血热疫苗接种；发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时，对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种。常用非免疫规划疫苗有吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称为五联疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（pneumococcalconjugatevaccine，PCV13）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称为四联疫苗）、23价肺炎球菌多糖疫苗（pneumococcalpolysaccharidevaccine，PPV23）、b型流感嗜血杆菌疫苗、乙脑灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、季节性流感疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等。（4）疫苗规格、品牌不同。因为受政府招标品种的限制，在实际疫苗使用中，会出现同一品种疫苗既有免疫规划疫苗，也有非免疫规划疫苗的情况。比如乙肝疫苗，有多个企业的数十个规格、品牌，由省级以上人民政府纳入免疫规划的属于免疫规划疫苗，没有纳入免疫规划的就属于非免疫规划疫苗。类似这种情况的疫苗还有很多，如灭活脊灰疫苗如果纳入了免疫规划就是免费的，没被纳入免疫规划就属于自费疫苗等。
两类疫苗中又同时包括国产疫苗和进口疫苗。一般而言，无论国产疫苗还是进口疫苗，上市前均需要经过严格的临床试验和上市前审批过程，经国家药监部门确定疫苗的安全性、有效性、生产质量的稳定性之后，才能获得药品文号，批准生产上市。对于每一批生产的疫苗，我国政府还制定了比普通药品更为严格的批签发制度，对每一批疫苗的生产质量均进行审核和必要的检验后，方允许上市使用[9]。
除上述分类以外，两类疫苗还可分为单苗和联合疫苗。单苗由单一抗原制备而成，一般接种后只能预防一种疾病或一种疾病的某一种血清型，如甲肝疫苗、乙脑疫苗等。联合疫苗是将同一种病原微生物不同亚型或不同病原微生物抗原成分采用特殊工艺制备而成的混合制剂，可以达到预防一种疾病的多种血清型或多种疾病的目的，联合疫苗包括多价疫苗和多联疫苗[9]，如PCV13、PPV23、季节性流感等疫苗属于前者，而无细胞百白破疫苗、麻腮风减毒活疫苗、甲乙肝联合疫苗、五联疫苗等属于后者。
三、选择和应用建议针对疫苗品种多，接种程序复杂，特别是非免疫规划疫苗接种率远远低于国家免疫规划疫苗等问题，分析其中原因，与地区差异、家庭因素、收入水平和疫苗价格、免疫服务可及性及便利性等因素有关[10]。尽管非免疫规划疫苗的接种规模和覆盖人群远不如免疫规划疫苗广泛，但是非免疫规划疫苗在控制疾病方面也发挥了重要作用。以肺炎球菌多糖疫苗为例，接种疫苗的老年人肺炎和相关疾病发生率为9.17/人年远远低于未接种过疫苗的48.42/人年[11]。由此可见，非免疫规划疫苗接种可以有效降低疫苗相关疾病发生概率。然而，实际工作中，如何选择应用免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，尚无统一标准，特提出以下建议仅供实际工作参考。
1．优先选择免疫规划疫苗。保证和提高国家免疫规划疫苗的及时接种率，体现疫苗的公益性、均等性。这在国家免疫规划疫苗补种通用原则里有明确要求[12]。
2．对有免疫规划疫苗接种禁忌的儿童，可选择有同种预防功效的非免疫规划疫苗替代。比如儿童有免疫功能缺陷或正在接受免疫抑制剂治疗时不能接种减毒活疫苗，这种情况下可以选择非免疫规划疫苗中有同种预防作用的灭活疫苗来替代，即用IPV或者含有IPV的五联疫苗、乙脑灭活疫苗来替代，以保证患病儿童在身体条件允许情况下同样获得疫苗的保护[13]。
3．选择免疫规划疫苗中没有涵盖抗原成分的非免疫规划疫苗做补充，给儿童提供更多的保护。有一些国际上已广泛使用的疫苗，因为缺乏与这些疫苗相关疾病的流行病学基础数据、经济条件和实施可能等原因，我国目前还不能纳入免疫规划疫苗中，比如，水痘和带状疱疹、肺炎链球菌性疾病、轮状病毒感染性腹泻、b型流感嗜血杆菌导致的肺炎和脑膜炎等感染、肠道病毒71型导致的重症手足口病等都是人类普遍易感的严重疾病，门诊中可以根据受种者身体健康状况以及家庭经济条件选择接种这类疫苗。例如，根据世界卫生组织立场文件，在极高度优先接种疫苗中首选肺炎链球菌疫苗[14]，b型流感嗜血杆菌疫苗也是其优先推荐低龄儿童接种的疫苗[15]，国外很多国家把这2种疫苗纳入到免疫规划疫苗中。还有一些非免疫规划疫苗可在规定的特殊时段针对不同年龄特殊人群推荐使用。
4．国产疫苗和进口疫苗二者质量上没有本质区别，不同之处可能是生产工艺、疫苗的抗原成分和含量以及疫苗的适应证和禁忌证[9]。实际应用中需要充分了解疫苗受众人群的接种年龄、疫苗程序、禁忌证与适应证等内容后再选择接种。
5．推荐联合疫苗的接种，特别是特殊原因导致儿童疫苗延迟或疫苗漏种情况下，联合疫苗会发挥很强的优势。联合疫苗可以明显减少接种次数，可降低疫苗不良反应的总体风险和概率。通过接种联合疫苗可以一次性给予受种者多种疾病的保护，既减少了接种次数，也方便了受种者及其监护人，还可以减少偶合疾病发生机会。循证医学数据显示，联合疫苗通常不会增加不良反应的风险，反而还会减少总体不良反应的发生[9]。对于小月龄儿童由于该年龄段按程序要求需要接种的疫苗品种多，接种次数多，更适宜选择联合疫苗接种。非免疫规划联合疫苗中如五联疫苗、四联疫苗等，因其成分与免疫规划疫苗有重复，需要不同地域疾病预防控制机构制定出统一个体化接种计划，便于接种医生操作执行。
6．非免疫规划疫苗的分类仅仅是根据我国政府可投入的公共卫生资源现况暂时无法纳入免疫规划疫苗范畴，但可给经济承受能力许可的儿童家庭以更多选择。因为各国传染病疾病种类和发病情况各不相同，政府公共卫生财政补贴政策也不相同，所以人为将疫苗进行分类在疾病防控方面并无实际意义，还可能导致儿童家长更多地误读和误解。随着我国经济水平的不断提升，非免疫规划疫苗也在不断地被纳入我国免疫规划之中，转化为免疫规划疫苗。所以，从预防疾病的角度，希望从事预防接种工作的专业人员，理性、合理、科学推荐儿童家长选择使用疫苗，让疫苗给儿童提供更多保护。
现阶段，非免疫规划疫苗作为免疫规划疫苗的重要补充，其使用和管理不仅关系到人民群众身体健康的切身利益，更是关乎国家公共卫生安全的大事。针对影响非免疫规划疫苗接种的因素，积极开展宣传教育、因势利导，提升公众健康和防病知识，有效发挥预防接种促进全民健康的保护作用[10]。
参考文献（略）
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇推荐文章
热点文章
