全国两会
全国两会报道
全国政协委员张喆人建议
超说明书用药管理亟待建章立制
超说明书用药（又称药品未注册用法）是指药品使用的适应症（中成药称为功能主治）、适应人群、给药剂量或方法不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是临床决策的重要依据，超说明书用药是国内外临床用药中普遍存在的问题。一方面，基于医疗行为的复杂性和疾病发展的不确定性，临床实践不可能完全按照说明书用药；同时说明书的更新往往有一定滞后性，可能落后于最新的临床科学研究进展、指南和循证医学文献，完全遵循说明书用药并不能满足临床需求,但如果由于经济利益的诱导超说明书用药，不仅加重了患者和医保的经济负担，甚至会产生严重药物不良事件损害患者的健康。年3月1日实施新修订《医师法》第29条第2款明确在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。但新《医师法》也提醒超说明书用法须谨慎，循证医学证据不可少。广东省药学会郑志华秘书长介绍，广东省药学会于年3月印发《药品未注册用法专家共识》，年4月，广东省药学会发布了以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录（年版）》（第1版），并每年更新至年版。在目录编制的基础上,广东省药学会根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式,收集来自45医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药，编写并由人民卫生出版社出版了《超药品说明书用药处方评价》一书。年中医院伍俊妍团队运用循证医学方法，结合超药品说明书用药特点，制定了超药品说明书用药循证医学评价方法与流程，制定了《超说明书用药循证评价规范》团体标准，结合现今信息网络与大数据技术的飞速发展，年10月，正式发布超说明书用药循证评价决策系统。医院药剂科赵志刚主任认为，无国家行政部门配套的超说明书用药管理制度和规范，一方面导致当前涉诉医疗纠纷司法审判中药品说明书的法律地位被过度放大，约束医疗机构开展某些必要的诊疗活动；另一方面，部分医疗机构超说明书用药时缺乏权威管理制度和规范指引，可能损害患者利益，破坏医患关系。农工党中央生药委委员、扬州市政协委员、医院黄富宏主任药师长期
