昨日（12月18日），“中药新药研发高峰论坛暨中华中医药学会中药临床药理分会年学术年会暨北京中医药学会中药制剂专业委员会年学术年会”在线上隆重召开，会议主题为“新法规·新思路·新技术——理论与实践的探索”。本草头条为大家全程直播放送这场盛会，据统计截止发稿前，累计3.55万多人次参与观看和讨论。
中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼，中华中医药学会副秘书长孙永章，北京市中医管理局局长屠志涛出席了大会开幕式并致辞。他们强调：“十四五”时期是中医药发展最关键的时期，对于扭转医药关系，促进中医药发展至关重要。我们必须与时俱进，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，着力破解中医药发展难题，努力实现中医药高质量发展、中医药现代化国际化、中医药治理能力和治理体系现代化。
国家中医管理局科技司司长李昱以《遵循中医药规律，加快推进中药审评审批制度改革》为题带来演讲。李司长从中医药发展迎来大好时机、中医药抗疫成效突出和加速推进中医药审评制度改革三个方面切入，党中央国务院近年来高度重视中医药发展，多次作出批示，发布了一些列利好文件，将传承发展中医药作为中华民族伟大复兴的一件大事，中医药迎来了发展的春天。
新冠疫情的爆发让中医药以治未病、辩证施治、多靶点干预治疗的独特优势，全面深度参与疫情防控，为抗击疫情做出了重大贡献，成为本次疫情防控中的一大特点。且针对德尔塔变异病毒株感染的肺炎，在推进中医药规范化同质化救治的同时，一方面积累了更多的临床证据，另一方面进一步优化有效方药筛选，深化相关机理研究。
中医药参与的广度和宽度不断提高，据统计使用中医药治愈率高达92%以上。李司长提到中医药是世界传统医药的典型代表，改善完善中药审评制度，附条件审批、优先审评、特别审批机制就成为了重中之重。
支持中医药和中药制剂应用于新冠肺炎治疗，切实加快审评的速度，如快速审批通过的“三药三方”，“三方”的获批上市开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批新阶段，提高了中药新药研发的成功率。
自年执行《中药注册管理补充规定》以来，初步解决过去照搬西药审批的做法，有效遏制了改剂型、仿制中药等低水平重复申报问题，中药新药研发标准大幅度提升，中药新药的质量得到了保障，但仍存在中药新药数量下降、新药品种虽然多但精品少和中药有源自天然、生命周期长、风险环节多等问题。李司长总结中药审评体系仍然需要完善，应充分尊重中药研制规则，与古代经典名方相结合，鼓励中药创新传承。
国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南从“三结和”证据体系的提出、“三结和”证据体系关键问题、“三结和”证据体系的构建三个方面介绍“三结合”证据体系若干关键问题。他表示国家出台多部法律要求构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，改革完善中药审评审批机制，促进中医药新药研发和产业发展。
《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》首次明确提出“三结合”证据体系，坚持以临床价值为导向、促进中药创新发展、按照中药特点，研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。
相关法规《药品管理法》也明确提出建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。《药品注册管理办法》要求建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，提高中药临床试验水平。
“三结合”证据体系关键问题是中药新药研发特点，研发路径的不同决定其药物研发的证据体系构建有所不同，应充分重视中医药理论、人用经验在新药有效性、安全性证据体系构建中的重要作用。“三结合”证据体系中中医理论指导临床经验，临床经验丰富中医理论，人用经验明确临床试验。“三结合”证据体系的建立要合理利用中医药理论证据的基本要求，中医药理论证据评价是“三结合”证据体系建立的的基本原则。
人用经验是中药新药研发的重要环节，根据院内制剂和临床经验对药物的特点、优势、疗效和安全性，确定临床定位。临床试验形成更加完备的有效性、安全性证据。
国家药品监督管理局药品审评中心、中药民族药临床部韩玲带来《新注册分类下的中药复方制剂，临床技术审评标准体系建设》的演讲，韩主任提到中药复方制剂是中药审评审批改革的重点，立足于中药新药研发规律，以中药复方制剂为例立足其“源于临床，回归临床”的特点，畅通各种研发路径的中药新药的注册途径，重点优化了中药新药复方制剂申报路径，对3类细化，增加了3.2类中药的新分类，制定不同注册分类的上市申请申报资料要求。
中药新药复方制剂中药理论申报资料撰写指导原则的起草目的为规范和指导“三结合”审评体系下的中药新药中药理论，申报资料的撰写，突出中医药理论在中药注册审评中的作用。适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述，主要内容包括处方组成及功能主治阐述、中医药理论对主治的基本认识、拟定处方的中医药理论、处方功能主治确定的理论依据及处方安全性分析。
在古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则目的是为了加强古代经典名方的梳理和挖掘，打造宣传中医药的文化名片，引导申请人更好的开展古代经典名方中药复方制剂研发和说明书撰写的工作，古代经典名方中药复方制剂临床专业审评基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则存在拟沟通交流问题、拟沟通交流专业不明确，会议资料对拟沟通交流问题的支持性不充分，多轮沟通、反复沟通，沟通交流的成效不显著，Pre-IND、EOP2、Pre-NDA会议常见问题，中药沟通交流涉及的特殊情形和会议纪要的撰写不全面、不规范等问题。韩主任提到针对中医药理论进行沟通交流的
