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金玉其质
妙药良研
关键词：临床试验，医学发展，医疗机构
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随着全球医药企业对新药研发的重视，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，近年来在我国开展的临床试验数量持续上升。截至目前，在美国ClinicalTrials.Gov进行注册登记的临床试验中，中国大陆(项)与香港(项)共开展项临床试验。但对于国际上公认最可能产生重大临床试验成果的多中心随机对照研究、注册登记研究和大型队列研究，我国临床试验者较缺乏前瞻性大型试验的设计与牵头实施的能力。设计科学、实施良好、质控严格的研究项目仍较为少见，且由于缺乏各类病例系统、数据库、标本库等平台资源，同样限制了科研人员获取利用数据和临床试验的发展。因此，我们仍需继续重视开展高质量的临床试验，不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。
1.医院
目前，医院医院或申报重点学科而申报机构资格，医院管理层不重视药物临床试验工作，对试验项目疏于管理，导致其在有因数据核查和机构复核中被发现诸多问题。其次，临床医师职称晋升的重要指标是其参加的基础科研课题和发表文章，参与药物临床试验项目数量和试验质量与其晋职晋级关系不大，临床医师对参加药物临床试验缺乏足够的兴趣。医疗机构应该加大对临床试验的重视程度，鼓励创新，既可以满足患者治疗需求，医院的可持续发展提供保障。基于国情，我国很难建立类似美国国立卫生研究院(NIH)医院，但可以借鉴韩国的经验，通过政策引导及国家资助的方式，引导一批医疗实力雄厚、研医院开辟研究单元，以专门的病床、设备和医师来专门从事临床研究，以达到提高我国创新药物临床试验的整体水平和医疗技术整体水平的双重目的。
2.培养创新医学人才
我国医学院校设计的理论和实践课程中临床试验相关知识仍未形成完整体系，学生在校期间接触临床试验实践机会较少，对临床试验能力的培养仍难以满足需求，参与临床试验能迅速提高其临床经验和研究能力。青年医师不仅需要有扎实的基础医学知识和良好的临床技能，更要具备一定的临床试验能力和创新思维。临床试验涉及临床医学、检验、伦理学、信息技术、法律、管理和医学统计学等多学科的综合实践学科，同时也是催生新知识、新技术的基本手段，是推进临床医学发展的重要动力。更是将基础医学研究成果转化为临床医疗技术的必经之路，也是将临床实践经验转化为理论化的研究成果的重要途径。一个高质量高水平的临床试验在科研性、经济性、统计学方面都是一个团队的智力凝结，经过申办方、研究者、合同研究组织(CRO)各方的慎重思考及研究讨论，特别是其方案设计和具体实施方面，可以给青年医师一个借鉴和参考。既培养青年医师提出医学问题和研究方案设计能力，也增强其在临床试验中遵循伦理学准则意识、注重相关法规和国际规范的培养和沟通与表达能力，为后续自发的类似研究提供指引和帮助。
3.提高国际学术地位
近些年，我国学者越来越多的参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS研究、INTEREST研究、EACH研究，均获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床试验的热情。对需要带领整个团队进行学科建设的专家学者，参与临床试验所带来的有利之处可能更多。作为主要研究者，其需要从方案制定到完成统计全面参与决策，有了更多与天南海北平时很难齐聚的同行专家探讨专业相关问题、相互学习和借鉴的机会，国际多中心临床试验更是和全球的学科专家进行沟通交流。另外，由于临床试验的复杂性，会有更多其他交叉学科或药学、统计、质控等方面的专家带来更多角度的思考。这些思想的交流和碰撞，都有利于掌握医学前沿，引发更多思考，从模仿转变成创新，最终提高整个学科的技术水平和科技创新。在试验进行阶段，完成全部实验需要与检验科室、住院部门、门诊系统、网络信息服务部门等各方通力协作，需要更是对整个团队的磨合与锻炼。在完成试验的阶段，总结病例和研究过程，发表更多高水平论文，大力促进国内外学术交流与合作，通过科研带动临床。
4.促进循证医学和中医学发展
现代医学已经开启循证医学模式，临床医师的医疗决策将极大地依赖于基于循证理念制定的各种临床指南，而临床指南所依据的则是高水平临床试验所取得的“最佳证据”。没有高质量的临床试验作为依据，国内指南只能大量传抄、翻译国外指南或以个体经验为主，而种族差异和个体差异带来的药理学上的变异是否会影响到诊疗实践的安全性和有效性都是值得中科白癜风新年优惠享不停中科白癜风医院
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