清华大学医学院
监管新常态下的临床试验设计与实施培训课程
年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）制定并颁布了新的临床试验监查指导原则：“ARisk-basedApproachtoMonitoring（基于风险的监查方法）”，这一原则的提出颠覆了我们对传统临床监查的理解。国际化标准ISO随之于年在其内容中也引入了基于风险的思维（Risk-basedThinking）的理念。年，ICHE6引入了基于风险的临床研究质量管理的内容，使之与ICHQ9的质量风险管理部分相吻合。在新的指导原则的推动下，各种提高临床试验监查效率的新技术、新工具，例如电子病例报告表、中心化读片、中心化心电图、中心化实验室等等如雨后春笋般的出现；同时，临床试验质量管理、数据管理等方面的行业标准也在不断地提高。面对如此重大的国际标准的变化，中国的临床试验应该如何应对？
中国食品药品监督管理局在年7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(年第号)》的公告。这个公告在中国的医药行业中掀起了一场风暴，许多国内药物研发企业面对临床试验不知所措，不知道怎样做才能符合要求。年9月30号，中国食药监总局又颁布了《新药I期临床试验申请技术指南》，这一系列新政策的颁布和实施，旨在鼓励创新药物的研发，提高药品审批的标准和效率，强调临床试验数据真实性和高质量，促使中国的临床试验向国际化标准看齐。对于正处在从仿制药向创新药转型的中国制药企业来说，这一系列临床试验政策的变化会导致倾巢之下无完卵，还是凤凰磐涅后的重生？
针对目前中国临床试验面临的挑战与困惑，清华大学医学院设计了为期五天的“监管新常态下的临床试验设计与实施”培训课程，邀请临床试验不同领域的资深专家担任授课教师，和各位同行一起就当前最为热门的各个话题展开学习与讨论，帮助学员夯实理论知识，把握政策趋势，强化实战能力，在变革中抓住机遇，全力推动新药创新进程，引领新一轮创新浪潮。
课程内容及教学方式
课程的内容包括了法规介绍、方案设计、方案设计中的统计学问题、临床研究项目的实施、临床研究的监查、数据管理、统计分析、总结报告、医学监查、稽查、药物警戒等多个方面，让学员不但能够从总体上更深入的了解临床研究的技术要求，也能让自己在自己专长的领域得到具体的指导。
本培训课程的教学方式以课堂教学和临床案例为主，包括PPT报告、临床案例分析以及课堂讨论等等。学员将通过一些具体的案例，包括对准备、计划、实施、完成等流程的讨论，为自己曾经遇到的问题找到答案。
课程师资
课程邀请政府相关部门及临床研究不同领域的专家担任授课教师，这些教师有丰富的海外工作经验或国企及外企工作经验。
张林琦
清华大学医学院教授，北京协和医学院兼职教授，博士生导师，清华大学全球健康与传染病研究中心和艾滋病综合研究中心主任。年，获“海外杰出青年基金”；年，获国家“杰出青年科学基金”资助，并受聘为教育部“长江学者”特聘教授；年，获得非洲科学院外籍院士。
江宁军
基石药业首席执行官，药物研发领域领军人物,过去5年，领衔了80多个临床试验，成功注册30多项研发项目，代表性的有依诺肝素(克赛)III期项目。
李浩
清华大学医学院行业授课教师，泰格医药首席医学官，泰格益坦创始人。具有近20年国际临床研发和安全性评价行业的经验。曾参与多家美国公司主导申报新药，疫苗和医疗仪器安全性评价工作。
程峰
清华大学公共健康研究中心教授、主任医师；国际计划生育联合会东南亚及大洋洲地区理事；全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金会国家协调委员会委员；中国南南卫生合作研究联盟秘书长；中非卫生合作国际圆桌会议联席主席。
李宾
希米科（北京）医药科技有限公司总经理，中国医师协会麻醉学医师分会临床试验中心荣誉顾问，主管和参与国际多中心，国内注册等各期临床试验的监查和稽查工作百余项，是资深临床试验质量监查稽查专家和管理专家，同时也是“医药经济报”的专栏作者。
李君芳
日本协和发酵麒麟株式会社（美国）生物计量与医学写作部副总裁。资深生物统计学专家，有二十多年国际大制药公司新药研发，临床试验设计，新药评估领域工作经验。
郭彤
昆泰公司南非及亚太生物统计执行总监，具有近二十年的国际大制药公司新药研发经验，主持过多个全球多中心临床试验的统计设计及分析，特别是对生物统计及大数据分析在生命科学及新药研发上的应用方面颇具建树。
孟莉丽
博济医药生物技术股份有限公司副总经理，资深稽查专家，临床试验质量管理专家。18年医药行业临床试验领域工作经验，主管和参与国际多中心，国内注册等各期临床试验百余项，累计主持国内外制药企业临床试验稽查数量百余次。
杨劲
中国药科大学教授，博导，国家药品评审专家，专注药代动力学相关的建模仿真工作20余年，参与起草制定了国家药品审评中心多项临床试验指导原则，评估创新药物20余个，其中多个已获得上市许可。
时岚
泰格医药医学事务部副总监,参与了数十个各期临床试验的设计与实施工作，在临床研究、项目管理、方案设计、研究者手册（IB）撰写、风险管理评估、法规注册等方面有着丰富的经验。
特邀嘉宾
沈琳
教授、博士研究生导师、主任医师。医院副院长及消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。多次主持并参加国际及国内多中心临床研究80余项，特别是牵头组织国内多中心临床研究，多项研究结果成为我国制定消化道肿瘤临床诊疗规范的循证医学依据。
胡蓓
教授，博士研究生导师。医院“创新药临床药代药效研究北京市重点实验室”主任，医院临床药理中心Ⅰ期临床研究室主任。国家食品药品监督管理局高级研修学院特聘教授、国家食品药品监督管理局新药审评专家。
黄钦
在国家药审中心（CFDACDE）从事临床审评工作14年，创建了CDE生物统计学审评部并主持工作，建立了CDE的统计学审评技术框架和专业要点，是CDE的资深审评员，具有极其丰富的审评经验。同时也是中国临床试验数据管理学组（CDMC）的创始人和首任组长，中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员。
李宁
赛诺菲全球药政副总裁兼亚洲区医学政策主管。曾任职于美国食品与药品管理局（USFDA）十余年，参与多个美国FDA药物临床研究相关的技术委员会/指导原则工作组，参与或主持上千个制药企业与FDA的技术交流会议；负责审批了数十个新药上市许可申请（NDA）及数百个临床研究申请。
招生对象
从事临床试验的人员，包括医药企业的临床研究人员、各医院临床研究机构的工作人员和临床医生研究者、CRO公司的临床研究管理人员，院校老师及政府官员等。
考核通过者可获得清华教育管理培训处颁发的清华大学医学院举办的“监管新常态下的临床试验设计与实施培训班“结业证书，加盖“清华大学教育培训证书专用章”，证书号可登录清华大学教育培训与认证网站查询，网址北京白癜风哪家医院好在北京治疗白癜风多少钱
推荐文章
热点文章
