临床试验设计(clinicaltrialdesign)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而,从一些调查研究可以看出,国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高,有些所谓的随机临床试验(randomizedclinicaltrials,RCTs)并不是真正的RCTs。国内外的研究均表明,科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文,笔者分析近几年的来稿发现,高质量的论文往往科研设计比较规范,统计学方法正确,而大多数退稿的论文,其科研设计比较简单和粗糙,从而造成研究有明显的“硬伤”。在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平,本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。
临床试验的定义
为了了解一定时期内某种临床操作方法、药物或仪器在某些患者中应用的临床效果,科研人员设计的一种前瞻性的试验方案,称之为临床试验(clinicaltrial)。高质量的临床试验需要严谨的设计才能获得。然而,有些临床研究由于其特殊性,只能进行观察性的研究(observationalstudy),不在本文的讨论范围之内。此外,麻醉学论文常常涉及到麻醉药物的观察,可能是Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,本文讨论的仅是Ⅲ期临床试验,即在患者身上所做的试验。
结局指标的定义和选择
临床研究所要解决或探讨的问题是通过观察干预方法(intervention)对某个关键指标的影响来分析的。通常这个关键指标被称为主要结局指标(primaryout北京中医院治疗白癜风多少钱北京最权威白癜风专科
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