11月30日，国家药品审评中心(CDE）官员透露，《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则（试行）》已完成修订，只待提交发布。
真实世界研究，是指在真实医疗过程中通过分析获得证据，以支持医疗产品监管决策。和随机对照临床试验互补。
缩短药械审评时间、降低研发成本，是真实世界研究的价值之一。
今年4月，FDA批准了哌柏西利用于治疗HR阳性、HER2的男性乳腺癌。这一项批准，便是基于真实世界数据。
年是中国真实世界研究元年，距离真实世界研究支持中国药物研发与监管决策，已经并不遥远。
这几天，药品圈大事不断。
11月28日，医保谈判目录公布；11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出了15项改革举措，其中药品领域6项，医保领域3项。
医保谈判和带量采购都是广为人知的大事件。但是，可能很多人没有注意到，另一个即将影响中国药企和病人的政策，正在发生变化。
11月30日，在广州召开的第二届生物统计高峰论坛上，国家药品审评中心(CDE）官员透露，CDE在收集到来自国内外行业协会、医院、制药公司、数据公司、专家个人等近千条意见的基础上，已完成《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则（试行）》的修订，只待提交发布。
真实世界研究（RealWorldResearch/Study，RWR/RWS）是和随机对照临床试验(RandomizedControlledTrial，RCT)相对应的循证医学研究方法。RWS和RCT并不是非此即彼的，而是互补的关系。
简单来说，RWS是从传统循证临床科研以外的真实世界数据（RealWorldData，RWD）中挖掘信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，通过分析得到真实世界证据（RealWorldEvidence，RWE），以支持医疗产品监管决策。
RWS已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同
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