作者：天津中医药大学循证医学中心张俊华张伯礼
循证医学从20世纪90年代初问世，短短二十几年的发展就引起了医药卫生领域的重大变革，并在全球普及推广，改变了医学决策和实践的传统模式，具有划时代意义。
我国循证医学起步虽稍晚于西方国家，医院李幼平教授及其团队的努力下，异军突起。二十多年来，结合我国国情，开拓了循证医学学科，搭建了研究平台；开展了教学-科研-转化-推广一体化建设；总结了“基于问题的研究，遵循证据的决策，立足于用的结果，后效评价、持续改进、止于至善的实践方法”的有益经验，同时又把循证医学知识广植于全国医药卫生领域，中医药领域就是其中茁壮成长的一支。
张伯礼院士
中医药学与循证医学在碰撞中融合
中医药学历经数千年发展形成了独特的理论体系，然而，近百年来中医药发展却呈现跌宕起伏的特征，究其原因，除中医与西医在理念、方法、标准方面的冲突外，主要是符合现代科学基本原则的疗效证据尚不够充分。
中医药临床疗效评价的核心问题是所采用方法的科学性。年，李幼平和刘鸣教授发表题为“循证医学与中医药现代化”文章，指出：采用国际公认的方法学和标准去重新认识和解释中医药，评价中医药的疗效，用国际公认的学术语言和理论帮助传统中医走出国门，临床流行病学和循证医学应是目前最好的方法之一。这个观点得到中医药界的基本认同，一批知名专家学者纷纷发表观点，讨论形成了“一要学、二要用、三要知道局限性、四要创新中医药循证评价方法”的指导思想。
在循证医学专家帮助下，多个大学和科研机构成立了循证医学教育部网上合作研究中心分中心，搭建了全国性研究平台。一批既懂循证医学，又熟悉中医药学的复合型人才在实践中成长涌现，成为推动循证中医药学发展的中坚力量。他们将循证医学的理论和方法与中医药特点相结合，开展中医药循证评价实践，推动了循证研究平台建设，在二次研究、原始研究、方法学研究等方面，取得了一系列标志性成果。
一批高质量的研究完成，彰显中医药优势
在国家“十五”科技攻关计划资助下，张伯礼院士牵头完成了第一个在世界卫生组织（WHO）临床试验平台注册的中医药循证评价研究项目——芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS-TCM），在全国16个省市88家医院募集了例合格病例，历经6年攻关，开创了以终点事件为评价指标的中医药大规模临床评价实践，并在实践中建立了符合中医药特点的大规模临床研究设计、实施、质量控制等的系列关键技术。每项关键技术匹配一套标准操作程序，为中医药多中心大规模循证研究的开展提供方法学借鉴，研究成果获得国家科技进步二等奖。
近年来，一些中医药临床循证评价项目顺利完成，客观地评价了中医药的临床疗效，为临床实践和合理用药提供了高级别证据。如芪苈强心胶囊治疗慢性心衰、麻杏石甘汤+银翘散治疗甲型H1N1流感、电针治疗严重功能性便秘、电针治疗女性压力性尿失禁等高质量临床研究，在《美国心脏病学会杂志》（JACC）、《内科学年鉴》（AnnInternMed）、《美国医学会杂志》（JAMA）等国际知名期刊发表，用高质量证据彰显中医药的疗效优势，产生了广泛国际学术影响。
中医药循证评价技术体系不断完善
中医药临床研究信息化平台建设
将信息化管理系统应用于药物临床试验，能够保证临床试验数据采集的及时和准确，提高数据管理以及项目管理的效率。
目前国内中药临床评价已有成熟的系统，并得到广泛应用。如中央随机化技术及其系统能实现跨地域、24小时不间断随机分配入组，支持大样本、多中心、长时程临床研究实现动态入组、竞争入组、药品分次生产，盲态下动态调整给药方案等，提高了受试者分配的质量和效率；中医临床试验数据管理技术及其系统也得到推广，为提高临床试验效率和质量发挥重要作用，为实现临床试验的透明化奠定基础。
医院集中监测研究存在的费用高、效率低、样本小、不连续等问题，天津中医药大学循证医学中心创建了基于主动获取的中药注射剂安全性监测系统（ADRS）,实现高效率、低成本、全周期的中药注射剂风险系统监测，同时通过数据积累和汇聚，形成中药注射剂安全性大数据，可用于中药不良反应和相关危险因素的关联分析和风险管控。
标准化、规范化建设
试验报告规范化年，中国学者参与制定了国际针灸临床试验报告规范。年香港浸会大学卞兆祥教授主持制定了中药复方临床试验报告规范，成为国际试验报告统一标准（ConsolidatedStandardsofReportingTrials，CONSORT）的一个分支，发挥引领作用。中医药临床试验报告相关标准制定工作逐步实现了与国际接轨。
伦理审查规范化世界中医药学会联合会伦理审查委员会在国家中医药管理局支持下，对全国37家机构进行了“中医药临床研究伦理审查平台评估”，引导和规范中医药临床研究伦理审查工作向标准化、规范化方向发展，更好地保护受试者权益。
安全性监测规范化医院集中监测研究由于缺乏相应的规范，导致同类研究的质量参差不齐，结论受到质疑。为解决相关问题，中华中医药学会中药临床药理分会和中药注射剂产学研合作组织牵头，医院集中监测研究专家共识，发布了研究设计、实施过程质量控制和研究总结报告等7项技术规范。中国中医科学院临床评价研究所牵头完成了《中医院集中监测技术规范》。一系列关键技术的建立和应用，对保障中药注射剂安全性评价研究质量起到保障作用。
试验方案规范化年第二届循证中医药学国际论坛在杭州召开，发起了“中医药临床研究价值和证据转化效率提升（PROVER）行动”，成立了“中医药临床试验设计与评价国际委员会（CTDRIC）”，推动中医药方案审查和过程管理向规范化、国际化方向发展。
探索基于大数据的中医药临床评价方法
随着大数据时代的到来，中医药研究者主动实践，建立了临床科研信息共享系统，开展真实世界研究。
基于多年实践，中国中医科学院首席研究员刘保延团队提出了真实世界中医临床科研范式，建立了分阶段阶梯递进的临床研究模式、定性与定量相结合的研究方法，其特征是以人为中心，以数据为导向。将真实世界实践中产生的信息在大数据管理和分析工具的辅助下，从不同思维角度去再现、分析、重构，已成为现实。基于大数据中医药临床评价，可为中医药复杂干预、动态干预、治未病等作用的评价提供新的思路和方法，弥补传统随机对照试验和小样本试验的不足，更契合中医药评估特点。
小结
随着中医药循证评价研究的发展，中医临床研究者的规范意识显著加强，推动了高质量中医药临床证据的产生，为中药上市后评价、大品种培育、临床指南制定和医保相关目录遴选提供了技术支撑。但也有较多问题有待解决，如适应中药特点和辨证论治模式的中药临床评价方法学有待进一步探索，这是未来中医药循证评价研究的关键问题。
十九大报告明确提出了“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的要求。提高研究质量和转化效率是“继承好、发展好、利用好”中医药伟大宝库的重要途径之一，需要循证医学同道同心协力、共同推动，提供更多高质量研究证据。
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