在年12月28日国家医保局公布的新版国家医保目录中，由正大天晴药业集团自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼（商品名：福可维?）被成功纳入，不仅非小细胞肺癌（NSCLC）适应证成功续约，其治疗小细胞肺癌（SCLC，适应证：既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者）和软组织肉瘤（STS，适应证：腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者）的相应适应证也被正式纳入国家医保目录。将进一步扩展靶向治疗受益人群，并服务更多肿瘤患者。
为此，本刊特邀浙江大学医院潘宏铭教授，探讨安罗替尼进入医保的实际意义，介绍ALTER-L阶段性成果并展望安罗替尼未来发展，邀您共赏。
潘宏铭教授
浙江大学医院副院长、肿瘤内科主任
浙江大学求是特聘医师、博士导师
国家合理用药专家委员会委员
卫生部胃癌诊治规范制定专家
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会常务理事
中国肿瘤营养治疗专家委员会主任委员
CSCO支持和康复专家委员会候任主任委员
浙江省肿瘤靶向治疗技术指导中心主任
潘宏铭教授采访视频
安罗替尼三大适应证进入医保目录，药物可及性提高，惠及更多肿瘤患者
Q、您认为本次安罗替尼治疗NSCLC、SCLC、STS的三大适应证进入医保有怎样的实际意义？
潘宏铭教授：年，安罗替尼治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现疾病进展或复发的局部晚期或转移性NSCLC适应证首度进入医保支付范畴；今年，其治疗SCLC与STS的相关适应证再获国家医保支持。通过医保覆盖，安罗替尼价格大幅降低，药物可及性大大提高，如此一来，不仅是NSCLC患者，SCLC与STS患者也能够通过医保报销得到更好的靶向药物治疗。因此，未来将会有更多患者从安罗替尼的规范化治疗中获得更长生存期与更优生活质量。
兼具疗效与安全，安罗替尼联合多西他赛二线治疗NSCLC患者ORR高达37.5%
Q、结合临床实践，能否请您分享下安罗替尼治疗NSCLC/SCLC的实际用药体会？
潘宏铭教授：自安罗替尼于年成功上市以来，临床医生已在日常诊疗与研究中积累了相当多的用药经验。事实上，对于大部分NSCLC、SCLC以及STS患者来说，安罗替尼12mg的剂量是相对安全可耐受的。但也存在少部分肿瘤患者，会在治疗过程中发生三或四级不良反应，临床医生可通过适当调整安罗替尼的应用剂量，将12mg下调至10mg甚至8mg，直至药物不良反应消失或整体可控，那么患者的用药安全性仍然可以保障。若将安罗替尼与化疗药物联合应用，ALTER-L研究已证实，安罗替尼10mg+多西他赛60mg/m2为最佳组合剂量，不仅方案安全性可控，且疗效也得到了进一步提高。因此，安罗替尼单药与联合用药的治疗剂量应有一定区别，临床医生需根据患者实际情况，对方案进行适当调整，从而在让患者获得抗肿瘤疗效的同时，得到更好的安全保障，以获得更高的生活质量。
Q、由您牵头开展的“盐酸安罗替尼联合多西他赛对照多西他赛单药治疗含铂两药化疗失败的晚期NSCLC的多中心、随机、对照探索性临床研究（ALTER-L）”在初步探索中获得了值得肯定的成果。请问您开展此项研究的背景是怎样的？能否请您介绍一下此项研究的阶段性成果？
潘宏铭教授：虽然安罗替尼在NSCLC、SCLC与STS中已获批相关适应证，但对新药的应用探索不应止步于肿瘤的三线及以上治疗。作为医学研究者，我们有义务有责任去积极扩展药物适应证，推进中国学者自主开展的临床研究，以探索潜在有效的治疗方案，为我国乃至世界患者提供更多的治疗选择。基于安罗替尼在NSCLC三线治疗中所表现出的良好疗效及其覆盖多靶点的抗肿瘤机制，我们开展了ALTER-L研究，旨在探讨安罗替尼联合多西他赛治疗含铂两药化疗失败的晚期NSCLC的有效性与安全性，以期进一步提高NSCLC二线治疗的临床疗效。
在剂量探索阶段，最终确定安罗替尼10mg+多西他赛60mg/m2为最佳组合剂量。在研究入组的8例患者中，3例PR，ORR达37.5%，远高于既往二线单药化疗的ORR数据，另外5例SD，总的来说8例患者的DCR高达%。目前我们已在浙江省的11家医疗机构中联合开展多中心临床研究，目前研究进展顺利，期待后续能够得到更高级别的循证医学证据，为进一步验证该方案的安全性与有效性提供有力依据。
展望安罗替尼未来布局：多癌种适应证扩展，推进NSCLC前线治疗
Q、您对安罗替尼联合方案在NSCLC中的探索与应用有怎样的期待？您认为在安罗替尼相关适应证进入医保后，还可在哪些方面推进研究以扩宽其应用适应证？
潘宏铭教授：安罗替尼是一种小分子多靶点双通路的靶向治疗药物，因此其适应证不会仅局限于至今获批的NSCLC、SCLC与STS中，未来或可在食管癌、胆管癌等其他癌种中扩展治疗适应证。
在NSCLC领域，我们期望安罗替尼能够在二线治疗中获得高级别循证医学证据，通过ALTER-L研究为驱动基因阴性的晚期NSCLC患者提供新的标准治疗方案选择。在驱动基因阳性的NSCLC一线治疗中，既往已有研究证明，贝伐珠单抗联合TKI可取得较好的PFS获益，但OS延长仍有争议；目前安罗替尼联合TKI一线应用的探索性研究正在开展，期待后续成果公布。另外，一项由上海医院韩宝惠教授牵头开展的安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的临床研究，初步结果喜人，数据显示，该研究的ORR高达71.4%，DCR达%，且安全性整体可控可耐受。这是到目前为止，在非化疗手段治疗驱动基因阴性NSCLC患者中得到ORR最高的组合方案。因此也期望研究者能尽快开展安罗替尼联合信迪利单抗的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，来证实该方案的有效性与安全性，从而让更多驱动基因阴性的晚期NSCLC患者在一线治疗中获益，这是医学研究者的共同期盼。
编辑整理丨中国医学论坛报可颂
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