5月25日，由世界中医药学会联合会主办，世界中联中药上市后再评价专业委员会承办的“中医药真实世界研究高级别研讨会”在线上隆重召开。
会议开幕式由中国中医科学院中医临床基础医学研究所支英杰处长主持，参加的专家有世界中联中药上市后再评价专业委员会执行会长兼秘书长谢雁鸣首席研究员、中国循证医学中心主任孙鑫教授、天津中医药大学中医药研究院院长张俊华教授、天津中医院GCP中心主任胡思源教授、上海中医药大学交叉科学研究院药品评价中心主任郑青山教授、首都医科医院心血管主任黄榕翀教授、中国中医科学院中医临床基础医学研究所王连心研究员、王志飞研究员、黎元元研究员等专家以及来自全国各地几百余家单位的临床医师、临床药师、科研人员和企业家多人出席了大会。本次会议由谢雁鸣首席研究员、孙鑫教授，张俊华教授作为共同主席。
一、真实世界研究的历史沿革及发展现状
岐黄学者、执行会长兼秘书长谢雁鸣首席研究员全面梳理了真实世界研究的历史沿革及发展现状，真实世界开始于年由脊髓灰质炎疫苗现场观察性试验，年美国FDA启动了哨点计划；年美国复苏与再投资法案对实效比较研究（CER）起到了巨大推动作用，真实世界研究（RWS）得以更广泛的应用；年12月美国通过《21世纪治愈法案》，鼓励美国FDA开展研究并使用真实世界证据支持药物和其它医疗产品的监管决策，加快医药产品开发。-年FDA先后发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》《临床研究中使用电子健康档案数据指南》《真实世界证据计划的框架》和《使用真实世界数据和真实世界证据向FDA递交药物和生物制品资料》。欧盟药品管理局（EMA）于年参与的GetRealInitiative项目，致力于开发出收集与综合RWE的新方法，以便更早地用于药品研发和医疗保健决策过程中；EMA于年启动了适应性许可试点项目，探索利用真实世界数据包括观察性研究数据等用于监管决策的可行性；年药品局总部（HMA）与EMA联合成立大数据工作组，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）在国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）层面提出更高效利用真实世界数据开展上市后药物流行病学研究的技术要求新议题。大数据的发展激发了国内真实世界研究的兴起和发展，年谢雁鸣首席研究员发表了国内中医药界第一篇有关中医药真实世界研究的新理念的学术论文，年欧亚科学院院士刘保延首席研究员发表了真实世界研究的范式疑问，奠定了其发展框架；年人民卫生出版社出版了谢雁鸣首席研究员、王志飞研究员主编的我国第一部《中医药大数据与真实世界》，至今，全球使用真实世界数据对医疗产品进行安全性评价已经积累了丰富的实践经验，我国系统性开展使用真实世界证据支持药物监管决策的工作正蓬勃发展，吴一龙教授发表了真实世界研究指南，之后，学术界开展了蓬蓬勃勃的真实世界的研究。
二、主题报告针对目前研究热点
会上，孙鑫教授提出：在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据（RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同
