一、最佳选择题
1、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当A、直接到新地区执业，不需办理注册手续
B、需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C、需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D、需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续
2、《“十三五”国家药品安全规划》提出在年底前，完成国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的个品种的一致性评价，这些品种指的是A、化学药品仿制药口服固体制剂
B、中成药仿制药口服固体制剂
C、化学药品仿制药口服液体制剂
D、中成药仿制药口服液体制剂
3、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A、每万人口执业药师数超过3人
B、执业药师服务水平显著提高
C、新开办零售药店的主要管理者具备执业药师资格
D、24小时有执业药师指导合理用药
4、有关基本药物报销的规定的说法，正确的是A、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B、基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入
C、基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药和甲类非处方药不纳入
D、基本药物报销比例与非基本药物保持一致
5、国家基本药物目录中，中成药的分类依据是A、临床药理学
B、临床药效学
C、药品功能
D、药品通用名称
6、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的
C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
7、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得A、《进口药品注册证》
B、《医药产品注册证》
C、《进口准许证》
D、《药品生产许可证》
8、新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查、现场检查、公示
B、申请、审查、飞行检查、审批与发证
C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
9、A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是A、A省药品监督管理部门
B、A省卫生行政部门
C、B医院
D、C药品生产企业
10、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A、葡萄糖氯化钠注射液
B、阿奇霉素原料药
C、地西泮注射液
D、白蛋白注射液
11、根据《处方管理办法》，医疗机构内保存期满的处方销毁须A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D、经县以上监察部门批准、登记备案
12、关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
13、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A、合理布局、保证质量
B、品种齐全、诚实信用
C、公平合理、救死扶伤
D、合理布局、方便群众购药
14、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
15、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、按包装标示的温度要求储存药品
C、按质量状态实行色标管理
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米
16、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
B、可以在定点零售药店销售
C、医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H(Z)+4位年号+4位流水号
D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
17、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A、法人变更
B、医疗机构类别变更
C、机构注册地址变更
D、制剂配制地址变更
18、按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔〕52号）部署，负责药品经营企业的GSP认证工作的部门是A、省级药品监督管理部门
B、设区的市级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理部门
19、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，以下关于中药材的生产、经营和使用管理说法错误的是A、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂
B、乡村中医药技术人员可以自种自采自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
C、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通
D、目前已经取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证
20、以下关于医疗机构中药饮片的管理说法，错误的是A、医院级别相适应的中药学技术人员，医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员
B、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员
C、医院级别相适应的中药学技术人员，医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员
D、罂粟壳单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方
21、我国对野生药材资源实行的保护原则是A、限量采购的原则
B、严禁采猎的原则
C、限量采猎的原则
D、保护和采猎相结合的原则
22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A、禁止在非适宜区种养殖中药材
B、中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸
C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
23、关于疫苗及其分类的说法，错误的是A、“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色
B、公民接种国家免疫规划疫苗无需付费
C、公民需要自费、自愿接种第二类疫苗
D、目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、甲肝疫苗
24、下列关于药品类易制毒化学品购销管理的说法，错误的是A、小包装麻黄素仅供教学、科研和医疗机构配制制剂使用
B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
C、药品类易制毒化学品禁止使用现金交易，实物可在药品监督管理部门监督下进行交易
D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
25、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A、购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理
B、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月
C、购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D、《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用
26、《年兴奋剂目录》的制定、调整和公布机构是A、国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理总局、卫生计生委
C、国家食品药品监督管理总局、公安部
D、国家食品药品监督管理总局、商务部、卫生计生委
27、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况，请患者自行解决
28、不属于麻醉药品的是A、蒂巴因
B、可待因
C、可卡因
D、咖啡因
29、下列关于药品标准的说法，错误的是A、《中国药典》为法定药品标准
B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
30、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可销售或者进口的是A、国内供应不足的药品
B、国家药品监督管理部门规定的生物制品
C、没有实施批准文号管理的中药材
D、生产新药或已有国家标准的药品
31、关于药品说明书规定的说法，错误的是A、非处方药只需列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
32、以下关于药品广告申请说法错误的是A、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关
33、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A、哌醋甲酯
B、羧甲司坦
C、布桂嗪
D、芬太尼
34、以下关于药品广告的内容的说法，不正确的是A、药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称
B、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D、在有关药品功能疗效的宣传中，可以利用广告代言人做推荐、证明
35、从事生产、销售假药企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A、1年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
36、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A、2倍以上5倍以下
B、3倍以上5倍以下
C、1倍以上3倍以下
D、1倍以上5倍以下
37、以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B、生产、销售假药的
C、生产、销售劣药的
D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
38、取得印鉴卡的医疗机构，未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚A、卫生主管部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上药品监督管理部门
39、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
二、配伍选择题
1、A.卫生计生部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部1、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是
ABCD
2、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的政府部门是
ABCD
3、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的政府部门是
ABCD
4、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是
ABCD
2、A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局评价中心D.国家中药品种保护审评委员会1、负责对药品注册申请进行技术审评的机构是
ABCD
2、参与制定、修订GLP、GCP、GMP的部门是
ABCD
3、A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.84小时内1、药品生产企业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
ABCD
2、药品生产企业在启动二级药品召回后，应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
ABCD
3、药品生产企业在启动一级药品召回后，应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
ABCD
4、A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动根据《互联网药品信息服务管理办法》1、第一类互联网药品交易服务为
ABCD
2、第二类互联网药品交易服务为
ABCD
5、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或医学等相关专业中专以上学历1、药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为
ABCD
2、药品批发企业企业负责人的学历资质要求为
ABCD
3、药品批发企业质量负责人应当具有
ABCD
6、A.1年B.2年C.3年D.5年1、国家基本药物目录原则上每几年调整一次
ABCD
2、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次
ABCD
7、A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归1、禁止采猎的野生药材物种是
ABCD
2、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
ABCD
3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
ABCD
8、A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳1、按麻醉药品管理的是
ABCD
2、按第一类精神药品管理的是
ABCD
3、按第二类精神药品管理的是
ABCD
4、属于药品类易制毒化学品的是
ABCD
9、A.白底蓝字B.天蓝色与白色相间C.白底绿字D.红底白字1、麻醉药品专用标志颜色是
ABCD
2、药品标签中的外用药标识
ABCD
10、A.有效期至年11月01日B.有效期至年10月C.有效期至年10月31日D.有效期至年10月30日1、某片剂的有效期为3年，生产日期若为年10月31日，有效期可标注为
ABCD
2、某片剂的有效期为2年，生产日期若为年11月，有效期可标注为
ABCD
11、A.包装数量B.生产企业C.执行标准D.成分、性状1、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是
ABCD
2、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
ABCD
12、A.3日内B.5个工作日内C.7日内D.7个工作日内1、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权退货的时限为自收到商品之日起
ABCD
2、消费者向有关行政部门投诉，该部门予以处理且告知消费者的期限为自收到投诉之日起
ABCD
13、A.销售者B.网络交易平台提供者C.生产者D.展销会举办者1、某患者通过某网络交易平台某网上药店购买非处方药，该药对其身体造成损害，但是该网上药店已经关闭，该患者可以要求赔偿的机构为
ABCD
2、某人通过某展销会购买某保健品，合法权益受到侵害，但是此展销会已经结束，无法找到销售的企业，该购买者可以要求赔偿的机构为
ABCD
14、A.货值金额2倍以上5倍以下罚款B.五千元以上两万元以下罚款C.2万元以上10万元以下罚款D.一万元以上二十万元以下罚款1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
ABCD
2、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处
ABCD
15、A.处违法所得2倍以上3倍以下的罚款B.处1万元以上3万元以下的罚款C.处违法销售货值金额1倍以上3倍以下的罚款D.处2万元以上10万元以下的罚款1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没有违法所得的，应
ABCD
2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，除没收违法销售的制剂外，应
ABCD
16、A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1、听诊器属于
ABCD
2、血压计属于
ABCD
3、心脏起搏器属于
ABCD
17、A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
ABCD
2、医疗器械二级召回决定的应在几日内完成
ABCD
18、A.5年B.4年C.3年D.2年根据《药品经营质量管理规范》1、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存
ABCD
2、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存
ABCD
3、《药品经营许可证》的有效期为
ABCD
19、A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色库存药品实行色标管理1、退货药品库（区）应标示
ABCD
2、售后待发药品库（区）应标示
ABCD
3、在冷库内待验的冷藏药品应标示
ABCD
20、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备1、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
ABCD
2、国家基本药物遴选的主要原则是
ABCD
三、综合分析选择题
1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。1、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、人力资源与社会保障部
D、卫生计生部门
2、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于
A、15学分
B、25学分
C、35学分
D、45学分
2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。1、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
2、上述临床试验的病例数为
A、20～30例
B、不少于例
C、不少于例
D、不少于例
3、完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
4、该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、药师需要按照《处方管理办法》要求为患者调剂处方。日前，某省医疗机构药师为一8个月大的男孩调剂抗菌药物的处方。针对该处方回答下列问题。1、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
2、该处方不得超过
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
3、有关该处方的说法，错误的是
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不足1岁，所以必须注明体重
4、该处方应当保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
4、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。1、该药品批发企业的经营范围不包括
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医疗用毒性药品
D、抗生素原料药及其制剂
2、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是
A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜
B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜
C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜
D、不需要专用库房或专柜
5、为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过《中华人民共和国反不正当竞争法》。1、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品属于
A、限制竞争行为
B、商业贿赂行为
C、诋毁商誉行为
D、虚假宣传行为
2、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争属于
A、限制竞争行为
B、混淆行为
C、虚假宣传行为
D、侵犯商业秘密
6、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的阿司匹林肠溶胶囊已经是近效期了，该药品生产企业更改了有效期并出厂销售。另有某医疗机构工作人员张某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批阿司匹林肠溶胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。1、该阿司匹林肠溶胶囊应认定为
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
2、根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
A、构成生产、销售假药罪
B、构成生产、销售伪劣产品罪
C、构成生产、销售劣药罪
D、构成无证生产、经营药品罪
3、上述信息中的医疗机构工作人员张某的行为可以认定为
A、生产假药
B、销售假药
C、销售劣药
D、生产劣药
7、某省保健食品生产企业于年取得进口A保健食品批准证书。1、该保健食品可以具有的功能不包括
A、增强免疫力
B、辅助降血糖
C、抗氧化
D、诊断疾病
2、食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是
A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B、国食健注J+4位年代号+4为顺序号
C、卫食健字+4位年代号第XXXX号
D、卫食健字+4位年代号第XXXX号
3、保健食品批准证书到期时间为
A、
B、
C、
D、
四、多项选择题
1、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A、已上市药品循证医学、药物经济学评价
B、国家基本药物的应用情况监测和评估
C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D、我国疾病谱的变化
2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是A、违法事实需要立案调查
B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以以上罚款或者警告的行政处罚
3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
B、已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变给药途径的注册
D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
4、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有A、药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
B、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种
5、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时，符合要求的做法是A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C、处方药与非处方药分区陈列
D、第二类精神药品与第一类精神药品分区陈列
6、依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A、符合一级保护的品种
B、对特定疾病有显著疗效的
C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂
D、已经解除一级保护的品种
7、下列药品邮寄时需要办理邮寄证明且为第一类精神药品的是A、司可巴比妥
B、巴比妥
C、丁丙诺啡
D、美沙酮
8、定点生产企业与批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，对专库的要求有A、具有相应的防火设施
B、具有监控设施和报警装置
C、报警装置应当与公安机关报警系统联网
D、安装专用防盗门
9、根据最高人民法院、最高人民检察院年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔〕14号）的规定，生产、销售假药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是A、造成轻伤或者重伤的
B、造成轻度残疾或者中度残疾的
C、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D、造成三人以上重伤
10、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法，正确的有A、任何单位或者个人在销售或购买商品时不得收受或者索取贿赂
B、经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣
C、购货单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处
D、在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处
答案部分
一、最佳选择题
1、
C
变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。
2、
A
考查的是我国药品安全管理的目标任务。年底前完成国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。
3、
B
根据《“十三五”国家药品安全规划》，到年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
4、
A
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
5、
C
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类；第二部分是中成药，主要依据功能分类。
6、
D
D是国家行为，不得诉讼或复议。
7、
B
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
8、
D
GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。
9、
D
药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
10、
A
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。B属于原料药，C属于精神药品，D属于生物制品。
11、
A
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
12、
D
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
13、
D
本题属于记忆性知识点，根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
14、
D
《中华人民共和国药品管理法》：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
15、
D
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。
16、
A
A：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。BD：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。C:医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
17、
D
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
18、
D
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
19、
B
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
20、
D
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。
21、
D
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
22、
C
地道药材应按传统方法进行加工。
23、
D
目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
24、
C
药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
25、
C
购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，符合豁免办理《购用证明》情形的除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。
26、
A
国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理总局于年12月30日联合发布年兴奋剂目录公告，《年兴奋剂目录》自年1月1日起施行。
27、
A
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
28、
D
D项咖啡因属于第二类精神药品。
29、
B
生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
30、
B
指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。
31、
A
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。
32、
C
药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
33、
B
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。A属于第一类精神药品，CD属于麻醉药品。
34、
D
药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1.表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。2.说明治愈率或者有效率的。3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。5.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。10.利用广告代言人做推荐、证明。
35、
D
从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
36、
A
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
37、
C
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
38、
A
取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。
39、
B
行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
40、
A
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二、配伍选择题
1、
A
卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，参与制定药品法典。
C
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
D
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
B
公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。
2、
A
国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。
B
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
3、
A
药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
C
药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
A
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
4、
A
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
B
互联网药品交易服务分为三类：第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易。
5、
C
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A
企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理部门负责人要求是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历。
B
药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
6、
C
基本药物目录是每3年调整一次。
B
基本医疗保险目录原则上每2年调整一次。
7、
A
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。不得采猎。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
B
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
A
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。不得采猎。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
8、
D
B
A
C
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品，麦角胺属于药品类易制毒化学品。
9、
B
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色：天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式颜色：绿色与白色相间。
D
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
10、
D
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。
B
有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
11、
B
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。共有的是：通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
C
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。共有的是：通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12、
C
经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。
D
消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。
13、
B
消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿。
D
消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。
14、
A
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
B
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
15、
D
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。
C
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
16、
A
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
B
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
C
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
17、
D
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
B
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
18、
A
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
A
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
A
《药品经营许可证》有效期为5年。
19、
B
退货药品库应标示黄色。
C
售后待发药品库应标示绿色。
B
待确定药品为黄色。
20、
C
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
D
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
三、综合分析选择题
1、
B
省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。
D
执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。
2、
A
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
A
Ⅰ期临床试验病例数为20～30例。
A
国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。
D
药品批准文号有效期5年。
3、
B
儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
C
处方一般不得超过7日用量。
D
患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
A
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
4、
D
罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。
A
储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
5、
A
限制竞争行为包括搭售商品或者附加其他不合理条件的行为：经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。
A
限制竞争行为包括公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。
6、
D
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
B
在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”但销售金额在五万元以上，构成生产、销售伪劣产品罪。
C
医疗机构使用劣药的，按照销售劣药论处。
7、
D
D项属于药品的功能。
B
食品药品监督管理部门批准的保健食品：进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
D
保健食品批准证书有效期为5年。
四、多项选择题
1、
ABCD
国家基本药物目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定：（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（2）我国疾病谱变化；（3）药品不良反应监测评价；（4）国家基本药物应用情况监测和评估；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
2、
BC
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处0元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
3、
ABC
新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
4、
AB
错误选项的正确叙述：C．西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D．医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
5、
ABC
零售企业药品的陈列应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
6、
ABCD
申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
7、
AC
麻醉药品、精神药品可以邮寄，寄件人应当寄件人应当提交所在地社区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。巴比妥属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品。
8、
ABCD
专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
9、
ABC
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
10、
ACD
任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
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