1.执业药师管理，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 2.执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
3.执业药师资格考试与注册管理：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
4.申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）取得博士学历的人员可直接申请参加考试。连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
5.执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
6.执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。
7.执业药师应当在其注册的执业单位执业。
8.申请注册的执业药师，必须具备以下条件：再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
9.不予注册，因受刑事处罚，国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
10.执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，其《执业药师注册证》自动失效。 11.办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。 12.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。 13.应予以注销注册，受刑事处罚的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。 14.注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
15.执业药师职责：保障药品质量与指导合理用药。以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；提供用药咨询与信息。
16.《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔〕5号）为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自年开始，新开办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
17.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。 18.执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。 19.执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。
20.我国执业药师职业道德准则的具体内容，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽责为患者及公众提供药品和药学服务；依法执业，质量第一，确保药品质量和药学服务质量；进德修业，自觉抵制不道德行为和违法行为；执业药师应当与同仁和医护人员相互理解。
21.执业药师药学服务规范的主要内容(年有修改）以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范；在岗执业、标识明确；诚信服务、一视同仁，除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务；持续提高、注册执业；履职尽责、指导用药，执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，不得调配、推销质量不合格药品。拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；加强交流、合作互助，执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系；行为自律、维护形象，不得向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐；不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动；；热心公益、普及知识
22.《执业药师业务规范（试行）》，自年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。
23.《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 24.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 25.药品使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。 26.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 27.可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药化学药：化学原料药及其制剂、抗生素生物药：包括血清、疫苗、血液制品。 28.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。 29.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
30.药品的质量特性：有效性是药品的固有特性。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。
31.安全性：大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应
32稳定性：所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
33.均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
34.药品的特殊性：①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。 35.两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
36.质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。 37.时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。
38.药品安全的重要性：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
39.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。 40.药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节②不可预见性③不可避免性
41.分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
42.药品安全风险管理的主要措施，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
43.总体目标，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 44.规划指标 ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
45.保障措施：六是加强对规划实施工作的组织领导。
46.年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有执业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔〕号），有条件地延长现有从业药师资格期限至年。年1月1日至年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件的继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。 47.（1）基本原则①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
48.总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，医院改革试点取得突破。到年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制
49.建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
50.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制：①建立协调统一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。（法制体制监管，人才价格信息投入运行机制）
51.药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。（建立制度，规范生产流通、采购储备）
52.“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作★★★（新增）“十三五”期间，国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方面工作，即全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务，加强妇幼卫生保健及生育服务，完善医疗服务体系，促进中医药传承与发展，广泛开展全民健身活动，保障食品药品安全。
53.★★★（新增）年2月国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔〕52号）（简称《基药办法》），进一步建立健全基本药物遴选机制。
54.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。 55.国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度、，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。 56.国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
57.实施基本药物制度的目标①提高群众获得基本药物的可及性；②维护群众的基本医疗卫生权益③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为（规范行为，维护可及、权益公益）
58.基本药物管理部门及职能，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则
59.办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
60.基本药物逃选原则和范围，国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
61.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 62.《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，
63.国家基本药物目录调整依据和周期，原则上每3年调整一次。
64.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求保障、不良应用询证经济评价） 65.《基药办法》规定属于下列情形之一的品种：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（严重反应、经济评价，取消撤销替代）
66.国家基本药物目录构成，年至今，我国先后公布了年和年两版《国家基本药物目录》。年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。 67.年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品种，中成药种，中药饮片不列具体品种，共计种。 68.第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。
69.国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。 70.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作； 71.各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验； 72.地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理
73.基本药物质量监管要求《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准的
74.药物生产企业：①采用适宜包装；②改变基本药物剂型和规格；③应当对处方和工艺进行自查④建立基本药物生产核查品种档案；⑤应当建立健全药品不良反应报告，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
75.药品电子监管的作用和基本要求，药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。 76.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。
77.根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办〔〕号）要求：①按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》；②必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；④新开办药品经营企业，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
78.“十二五”期间的总体目标是年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。 79.年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 80.年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
81.药品电子监管工作进展★★★（新增）国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（年第1号）中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
82.基本药物采购管理，坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
83.基本药物集中采购主要措施，省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，市（地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。 84.基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
85.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物实行%报销。 86.基本药物补偿规定，实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
87.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求①从年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集；④确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。引导和规范基层医务人员用药行为。
88.★★★（新增）年颁布的《关于完善医院药品集中采购工作的指导意见》中要求，加强医务人员合理用药和培训考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。
89.★★★（新增）年10月颁布的《关于控制医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。 90.年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理： 91.法律渊源，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。宪法，具有最高效力。法律。分为两大类：一类为基本法律，；另一类为基本法律以外的其他法律，。
92.★★★（新增）。现行《药品管理法》共条。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件；地方性法规是一定的地方国家权力机关；部门规章，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
93.法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 94.法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
95.法律，密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》，有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。 96.行政许可，1.法定原则 2.（三公） 3.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护。为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
97.行政强制，行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。 98.行政强制措施，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。 99.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 .行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
.行政处罚的种类可归为以下四类。（1）人身罚，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。（2）资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、撤销进口药品注册证书、《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”；此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（4）声誉罚，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
.行政处罚的管辖（1）行政处罚除法律，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府（2）两个以上，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。（3）违法行为构成犯罪的，应当依法折抵相应的刑期，应当折抵相应罚金。
.一般程序（普通程序）一般程序包括：①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。 .行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。 .对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。 .不可申请复议的事项：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。（五）行政诉讼 .行政诉讼，可以自知道该具体行政行为之日起6个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。 .行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性。 .行政诉讼的受案范围：同行政复议 .但对下列案件，人民法院不受理：公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验（2）药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
.药品注册管理，药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请。药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。③进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
.★★★（新增）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研究药品质量和疗效一致的药品”。
.药品注册管理机构，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 .药品批准文件，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
.《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号； .《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 .国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
.药品再评价:国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 .《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。 .对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 .药品生产许可的申请和审批，开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 .同时具有开办药品生产企业必须具备的条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。 .药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
.药品生产许可证管理，《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。
.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。 .《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
.药品生产质量管理规范，《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 .GMP的基本要求和实施，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度。
.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
.文件管理的规定，文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
.批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
.在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。文件：GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
.GMP认证与检查的基本要求，国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 .已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
.★★★（新增）国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范（年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（年第号）指出，根据《药品生产质量管理规范（年修订）》实施规划有关规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自年1月1日起全部停止生产。
.药品委托生产管理，药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 .委托生产品种限制（8类）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。 .《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
.药品召回管理，①药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。②安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
.药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务，药品生产企业是药品召回的责任主体。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
.主动召回和责令召回（作出召回决定的部门、召回的主体），生产企业药品召回的时间规定（召回决定通知、计划备案、进展报告）。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 .药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
.药品召回的监督管理，国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门（省以上）应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 .药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 .药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，对召回效果进行评价，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 .《药品经营许可证》的申请和审批，《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。 .开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； .开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
.申请与审批，筹建：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收；发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。
.《药品经营许可证》的管理，药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 .企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》《药品经营许可证》有效期为5年。注销：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机 .监督检查的内容主要包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
.监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
.《药品经营质量管理规范》★★★（新增）现行版药品GSP，首先于年1月以卫生部令第90号发布，其后在年5月18日经国家食品药品监督管理总局令第13号发布。国家食品药品监督管理总局于年3月修改《药品经营质量管理规范》对有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任的相关规定并征求意见，其中主要是将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
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