医疗机构内研究者发起临床研究的项目管理思

中华医学科研管理杂志,,33(04)刘真,王春水,代荫梅,等.

摘要

在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。

通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。

IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。

IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

研究者发起的临床研究(Investigator-InitiatedTrail，IIT)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究[]。IIT不以注册为目的，其研究范围大多是制药企业申办的研究未涉及(或

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