上图：RCTvs.RWS人群
真实世界研究的概念最早在年由中医科学家引入中国。
年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后，真实世界研究成为制药巨头拓展的重要方向。
年，中国首个RWS指南《年中国真实世界研究指南》发布。
年1月7日，国家药监局发布国内首个《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。
年11月24日，国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（年第77号）印发并施行。
年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌，“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”成立。
年我国RWS将真正迎来大爆发。
真实世界研究的特点
RWS四大特点：
1、研究的实施地点以及干预条件为真实的临床实践环境；
2、受试者的选择一般不加特别的限制条件；
3、干预措施和临床实际一样，并可由患者和医师进行交流而改变干预方法；
4、需要良好设计的数据库，并记录患者（相对）长期随访结果。真实世界研究的数据来源
RWS的数据来源相当广泛，可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目，甚至社交媒体。美国FDA认为，这些资源的合理使用可以产生一些新的价值；研究的结论可直接推之于临床实践。
上图：真实世界数据——医疗大数据
真实世界研究的应用
据不完全统计，截止年12月28日，在“中国临床试验注册中心”网站上，以“真实世界”为关键字搜索显示：年注册的真实世界研究达项，对比而言年为项，年为60项，年为12项。
年，我国RWS活跃程度可见一斑。
当然，这很大程度上得益于市场的需求、牵引。就企业层面看，围绕药品生命的全周期，从研发、上市后安全性再评价、卫生经济学、市场准入、营销推广、精准医疗以及药品的适应症拓展等诸多方面都有真实世界数据的应用需求。
真实世界证据，既可用于支持药物研发与监管决策，也可用于其他科学目的，如不以注册为目的的临床决策等。真实世界证据应用于支持药物监管决策，可涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节，主要应用范围如下（包括但不限于）：
●为新药注册上市提供有效性和安全性证据
●为已上市药物的说明书变更提供证据，包括以下6种：●为药物上市后要求或再评价提供证据
●指导临床研究设计
●为临床研究及治疗精准定位目标人群
真实研究证据在未来的医疗政策制定时会发挥更大的作用，已经越来越得到了行业的普遍认可。
目前有关真实世界研究的一些误解
目前，业界对RWS还有一些偏见，诸如RWS一般不以药品为中心而以患者为中心；RWS都是观察性研究，证据等级较低；万级甚至十万级的样本量的研究才能成为RWS等。实际上，尽管真实世界数据来自真实条件下的数据，这不代表真实世界研究设计局限于观察性研究。
一部分人认为，真实世界缺少严格的方法学控制，研究结果存在较大偏倚，故完全忽略真实世界证据。实际上，这种理解是片面的。
首先，针对不同的临床医疗具体问题，最佳研究证据可能存在差异。例如，针对糖尿病并发慢性肾病患者的10年心血管死亡率评估问题，最佳的证据来源是高质量队列研究，而不是随机对照试验。因此，最佳证据的判断首先要区分临床研究问题，针对不同研究问题，最佳证据来源可有不同。
其次，即便针对同一研究问题，研究设计不完全代表证据的强弱。以某一高血压药物治疗的疗效评价为例，设置该研究问题的核心要素通常包括：人群及其环境、干预、对照、结局及其随访等。若研究问题是评价该高血压药物能否起到降压作用，传统的临床试验是最佳证据；若研究问题
