白癜风专科医院北京 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/bdf/华夏时报记者崔笑天北京报道国家药监局年的一号文件来了。1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（下称《指导原则》）。这意味着，在监管部门的鼓励与推动下，真实世界研究的相关标准日益完善，更多药企也将应用真实世界证据来助力药物研发，提高效率与质量。这一举动，被业界与学界评价为“一个里程碑式的事件”。真实世界研究与随机对照临床试验相对应，也是一种循证医学研究方法。一直以来，随机对照临床试验被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，被普遍采用。但是，据《华夏时报》记者了解，随机对照临床试验存在着种种局限，一是研究结论应用于临床实践时面临挑战，比如试验人群不能充分代表目标人群，所采用的标准干预与临床实践不完全一致，有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见不良事件探测不足等；二是对于某些疾病领域，如某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病，随机对照临床试验难以实施；三是开展随机对照临床试验需要高昂的时间成本。因此，近些年，真实世界研究成为热门。真实世界研究采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据，通过分析，再获得药物的使用情况、临床证据，支持医疗产品监管决策。据《华夏时报》记者了解，全球的监管机构、药企与学界都在
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