年10月8日，《关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，从多个维度证明了近两年一系列重大改革举措取得了阶段性成效，同时也意味着药品注册可能将迎来不同的管理格局。
年12月14～15日两天，DIA将在上海举办《从证据到洞见——循证医学的价值定位及医学策略》研讨班，从技术知识层面着眼入手，逐渐深入到策略计划及执行，使医学在药品开发推广中的影响和价值进一步体现和放大。内容中更涵盖了“大数据”、“真实世界数据的运用”等一系列热点话题。
为了让DIA的参会者们更好地理解循证医学与真实世界研究，我们特专访了中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席孙鑫教授。在本文中，他将带领我们领略中国循证医学发展之路，引领我们思考循证医学与真实世界研究的辩证之问，探讨从数据到证据的进击方案。
为了让大家更完整追随孙教授思路，领略原汁原味的精神食粮，我们特呈现专访实录。
以下内容根据孙教授专访整理成文。
文｜孙鑫中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席
采访整理｜Olivia
年，循证医学的概念被提出，至今已经有35年的时间。年，经原卫生部批准在原华西医科大学附一院，医院，建立中国循证医学中心，成为我国循证医学起源的重要里程碑，至今已20年。
循证医学在中国的总体发展和挑战
中国循证医学的总体发展历程和国外类似，早期主要是以普及循证医学的概念、理念和基本的方法技术为主，让临床和卫生决策相关部门了解和理解，它能够起到什么样的作用。随之普及和研究的深入，各个领域的专家开始越来越重视循证医学的方法和理念，并逐渐运用到各个相关领域，包括临床实践、医疗卫生决策、卫生政策制定等。循证医学的最终目的是为整个医疗、医保和医药的健康发展提供循证决策支持。
在循证医学发展的过程中，也存在一些问题和困扰。在普及循证医学理念之初，很重要的一个工作是把系统评价和定量分析作为循证实践和决策的主要方法工具。这是一个重要的进步。但同时导致部分人形成一些误解，将系统评价与循证医学等同起来。此外，过去认为循证医学的最佳证据来自于随机对照试验（RCT）及相关系统评价。这导致在一些情况下，RCT被认为是唯一的最佳临床证据。但实际上，RCT不能解决所有临床研究问题。在循证医学的环境中，RCT是评价临床治疗效果的最佳证据；然而，临床需要解决的问题远远超过治疗这个相对较小的范畴，还包括诊断、预后等。这些问题需要其他的研究方式。比如，RCT不用于解决疾病负担的问题，也不会解决预后和预测方面的问题，甚至也包括在治疗领域的一些问题，如罕见不良事件的分析。
循证医学面临的另一个重要挑战是证据缺乏和质量不高。很多时候，对于一些重要的研究问题，我们拿不出证据，缺乏适用于中国人群的数据和证据。这不仅仅是在治疗中评估某个药物治疗的效果和安全性方面，在疾病预后和患病率等重要问题方面也同样缺乏数据和证据支撑。第二，在许多情况下，即便有证据，但证据的质量不高，对于临床实践和医疗卫生决策的指导价值受限。
面对这些问题和挑战，通过基于真实世界条件下获取相关数据，开展真实世界研究，形成真实世界证据有可能是解决问题的一种途径。大家越来越多地意识到，除了传统的新药、新器械的临床试验外，需要额外的证据、额外的方式和能力去解决问题，这是需要真实世界证据（RWE）产生的原因和动力之一。
真实世界数据的价值
真实世界研究并不是一个新的概念，也不算一个新的领域。大约20年前，国外的专家学者就开始进行研究。我国年开始提出真实世界研究的理念，但并不是由西医提出来，而是中医领域。
首先，对真实世界数据的理解存在一些误区。过去经常提真实世界数据，大家潜意识很多时候就会想到回顾性的数据，比如说医保数据，医院电子病历数据等等。以这些为代表的回顾性数据只是真实世界数据的一部分。真实世界数据是一个广义的概念，涵盖的内容较广。除了这些回顾性数据，还包括患者登记，甚至在真实世界环境下开展临床试验的前瞻性研究数据。
真实世界数据有几个特征：一是数据本身是来自于常规实践，二是数据量可大也可较小，三是主要解决的是临床医疗实践和卫生管理决策的问题。医院电子病历数据、患者登记、区域医疗健康大数据等等都属于真实世界医疗大数据的范畴。
随着时间的推移，真实世界研究越来越得到各个领域的认可。今年由CFDA发布的相关技术规范里提及证据在审评评价过程中的应用，受到广泛白癜风是否可以根治白癜风皮肤健康普查
