循证医学奠基人DavidSackett等人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究(包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价)所得到的结果和结论”。
在医学研究中,我们会面对浩瀚如海的证据资料,如何利用已确立的证据分级和推荐强度标准来评价证据,就成了我们所面临的问题。证据分级与推荐强度的发展主要经历了三个阶段,目前存在众多组织和机构的证据分级及推荐强度系统,今天我们就选几个有代表性的来讲讲。
一
第一阶段是以随机对照试验为最高质量证据,单纯考虑试验设计。最具代表性的是年加拿大卫生部成立的定期体检工作组(CTFPHE)制定的CTFPHE分级标准。
表1年CTFPHE分级标准
定义
证据级别
I
至少一项设计良好的随机对照试验
II-1
设计良好的队列或病例对照研究,尤其来自多个中心或研究组
II-2
比较了不同时间、地点的研究证据,无论有无干预措施;或重大结果的非对照研究
III
基于临床研究、描述性研究或专家委员会的报告,或权威专家的意见
推荐级别
A
定期体检中支持考虑该疾病的证据充分
B
定期体检中支持考虑该疾病的证据尚可
C
定期体检中支持考虑该疾病的证据缺乏
D
定期体检中不考虑该疾病的证据尚可
E
定期体检中不考虑该疾病的证据充分
二
第二阶段是以系统评价/meta分析作为最高级别证据,主要代表有年美国纽约州立大学医学中心推出的“证据金字塔”和年英国牛津大学循证医学中心推出的标准。
证据金字塔:
表2牛津证据分级与推荐强度(治疗部分)
证据级别
推荐强度
定义
1a
A
同质RCT的系统评价
1b
单个RCT(可信区间窄)
1c
全或无病案系列
2a
B
同质队列研究的系统评价
2b
单个队列研究(包括低质量RCT,如随访率80%)
2c
结果研究,生态学研究
3a
同质病例对照研究的系统评价
3b
单个病例对照
4
C
病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
5
D
基于经验未经严格论证的专家意见
三
第三个阶段是年,包括WHO在内19个国家和国际组织共同成立了GRADE工作组正式推出证据质量和推荐强度分级系统(gradingre北京什么医院看白癜风白癜风医院哪家最好