引言
大数据时代，文献等信息爆炸式增加，其质量也参差不齐，只有对这些研究证据进行系统综合才能去伪存真；由于每个研究的设计、研究对象的不同，所得到的研究结果可能不同，甚至相互矛盾，这就需要对研究结果进行科学的综合评价，得出最佳证据和结论。系统综述是针对一个主题进行的二次研究，在复习、分析、整理和综合针对该主题的全部原始文献的基础上进行，综述过程要依照一定的标准化方法。它是针对某一专题在全球范围内的所有文献，采取清楚的方法，系统检索，严格评价，并进行合成的医学文献总结，是循证医学中做循证决策的良好依据，已被认为是针对某一特定问题的研究证据的最佳手段，可以得出客观的评价。
系统综述可以分为定量分析和定性分析，定量分析指采用了定量合成的方法对资料进行统计学处理也称为Meta分析；而未使用统计学方法的则称为定性的系统综述。近些年来，Meta分析在医学研究领域受到了日益广泛的重视，目前认为Meta分析主要适用于随机化对照研究（RCT）结果的综合，尤其存在以下指征：
?需要做一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验；
?目前没有能力开展大规模的临床试验；
?有关药物和其他治疗，特别是副作用评价方法的研究；
?研究结果矛盾时。
如果存在严重异质性，建议不要进行Meta分析。
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循证医学简述
循证医学崛起于20世纪90年代，狭义上的循证医学为循证临床实践，强调医生在临床工作中应依据最佳的研究证据，结合自己的临床经验，医疗条件及病人的情况与选择，制定合理的诊治方案。广义的循证医学为在一切医疗卫生服务的循证实践中，强调制定宏观医疗卫生决策时遵循研究证据的重要性和必要性。
循证医学在临床各个科室的诊疗行为、卫生决策、医疗保险、临床科研、医学教育、临床试验注册系统和报告规范等其他医疗卫生领域的应用越来越普遍并产生更加积极的作用，尤其是内科心血管、消化等领域，为临床实践活动提供给了很好的指导作用。计算机辅助的文献检索是实践循证医学的关键技能。
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系统综述与循证医学的关系
系统综述解决临床中的实际问题，更好地为医生在临床工作中提供最佳的研究证据，使得医生在诊疗工作中，结合自己的临床经验、医疗条件及病人的情况选择、制定合理的诊治方案。在一切医疗卫生服务的循证实践中，指导制定宏观医疗卫生决策。系统综述和Meta分析的结果常常为开展循证医学提供高级别的证据，但并不是一提到开展系统综述或Meta分析就是开展循证医学。
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医疗器械上市前临床评价简述
3.1我国对医疗器械的分类管理
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。医疗器械上市前均需提交临床评价资料。
3.2临床评价的定义
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规定》，《医疗器械临床评价技术指导原则》中对于医疗器械的临床评价的定义为申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3.3临床评价的途径及总体原则
对于第一类医疗器械的临床评价要求相对简单，按照国家食品药品监督管理总局年第26号公告提交资料。对于注册申报第二类、第三类的医疗器械，有三条途径开展临床评价：①列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价；②通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价；③通过临床试验进行临床评价。临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
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系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价
4.1系统综述、循证医学在医疗器械临床评价中的应用
4.1.1系统综述与医疗器械临床评价
系统综述针对某一专题在全球范围内的所有文献，采取清楚的方法，系统检索，严格评价，并进行合成的医学文献总结。系统综述研究的选题要有比较重要的临床意义，而且目前没有肯定一致的结论。医疗器械上市前的临床评价目的是对拟申报器械的安全性和有效性进行全面和客观的评价。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
医疗器械上市前临床评价借鉴系统综述的方法，为验证拟申报器械的安全有效性，多途径、多渠道、最大限度地收集文献。如果拟申报产品为进口产品，已在境外多个国家上市，应考虑检索不同语言的数据库，很多临床使用的经验数据，未经发表，可能在某些会议上发表，临床试用的相关经验数据，常常能反应器械的安全性问题，也应广泛收集。文献检索要求查准、查全。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，文献检索包含两次，首先是对拟申报器械或拟申报器械与同品种器械比对的差异性作为关键词进行检索，第二次是同品种产品作为关键词进行检索，有多个同品种器械时，需对所有比对的同品种产
品作为关键词进行检索。文献检索的关键词中常常应包含识别到具体厂家、型号的器械，如企业名称、产品型号、商品名称等。关于数据的来源，医疗器械临床评价在临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据等临床相关数据的同时还 治疗白癜风最专业的医院 北京哪个医院有白癜风专科
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