年3月26日，由医院神经内科于生元教授牵头、北京大学临床研究所姚晨教授负责进行试验数据分析的“头痛宁胶囊循证医学研究”结果发布会在京举行。
此项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验结果显示，头痛宁胶囊对于原发性偏头痛患者具有良好的疗效和安全性；其严谨合理的研究设计亦为中成药制剂在治疗偏头痛的临床研究领域提供了有力证据。
会上，头痛宁胶囊的研发机构，全国人大代表、中国中西医结合学会脑心同治专业委员会主任委员、步长制药创始人赵步长教授均表示，未来将继续秉承以循证医学验证中成药制剂疗效的成功经验，将中成药制剂进一步发扬光大，以更好地服务于临床。
研究背景及必要性流行病学调查结果显示，中国偏头痛的发病率约为9%，其中男性发病率约为5.9%，女性发病率高达12.8%。偏头痛所造成的直接经济费用高达亿。医院神经内科于生元教授等研究发现，我国原发性头痛的估算1年患病率高达23.8%，其中偏头痛、紧张性头痛和慢性每日头痛患病率依次为9.3%、10.8%和1.0%，可影响患者的工作、学习、生活质量甚至致残。
目前，国内外偏头痛防治指南中，偏头痛一线预防用药多为β受体阻滞剂（普萘洛尔、美托洛尔）、钙离子通道阻滞剂（氟桂利嗪）和抗痫剂（丙戊酸钠和托吡酯）等化学合成类药物，服药周期较长，所产生的诸如嗜睡、乏力、焦虑抑郁、肌肉酸痛、溢乳等不良反应或使其预防疗效不能达到预期。
据既往研究显示，中成药制剂在防治偏头痛方面疗效良好，且不良反应较少；头痛宁胶囊为纯中药制剂，其前期研究结果亦显示出显著的疗效和安全性。但相对于化学合成类药品，头痛宁胶囊这类中成药制剂的临床研究普遍存在许多方面的不足，如缺乏统一的诊断标准和疗效评定标准、缺乏深入性研究（采取随机、双盲科学手段的研究方法较少或样本量过少、对照药种类多）等。
因此，为客观评价头痛宁胶囊在防治偏头痛中的疗效性和安全性，遂严格遵循国际临床研究指导原则，并参考国内临床研究指南、结合多位相关专家意见，设计进行了此项“头痛宁胶囊循证医学研究”。
研究设计要点研究目的：评价头痛宁胶囊治疗偏头痛的疗效性和安全性。
研究设计：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。
目标人群：偏头痛患者。
样本量：例（包括20%的脱落率）。
治疗方法：试验组服用头痛宁胶囊，对照组服用头痛宁胶囊模拟剂。疗程导入期4周，疗程4周，随访4周。
研究参与机构：医院（主要承担单位）、医院、西安医院、南京医院等14家国家重点研究机构。
数据统计分析机构：北京大学临床研究所。
入组标准①符合第2版国际头痛分类（ICHD-Ⅱ）慢性偏头痛诊断标准（无先兆或有典型先兆）；
②年龄18~65岁；
③首次发病年龄≤50岁；
④病程≥1年；
⑤每4周头痛发作2~8次，并且每个月头痛少于15天，两次偏头痛发作间隙至少应该48小时；未系统服用过预防偏头痛发作的药物；
⑥受试者能准确识别偏头痛；
⑦能理解研究者的说明或解说，并完成头痛日记；
⑧自愿签署书面知情同意书。
主要疗效评价指标偏头痛的发作次数、发作天数、持续时间、疼痛程度撰写头痛日记，详细记录服药后各时间点头痛的部位、发作时间、持续时间以及疼痛程度等信息（头痛程度采用四分类法：0=无头痛发作；1=轻微的头痛；2=温和的头痛；3=严重头痛），48小时内偏头痛复发记为1次发作。
另外还包括疼痛时间减少50%的受试者的百分率、偏头痛残疾程度评估问卷（MIDAS）、安全性指标、生命体征、血常规和肝肾功能等实验室检查，以及CT、尿妊娠检测、不良事件记录等。
研究结果本研究共入组例偏头痛患者，诊断标准均严格符合ICHD-Ⅱ慢性偏头痛诊断标准，其中头痛宁胶囊治疗组例，头痛宁胶囊模拟剂治疗组（对照组）例。研究最终脱落率控制在20%以内。
在疗效性和预防性方面，治疗组患者改善情况显著优于对照组。初步统计结果显示，在主要疗效指标分析中，治疗组和对照组的应答率在治疗期分别为73.54%和5.87%，治疗后1个月应答率分别为88.89%和20.11%，即头痛宁胶囊对于偏头痛的治疗有效率为73.54%，预防率达88.89%；此外，治疗组头痛每月发作次数、每月头痛日数、每月平均头痛持续时间、每月平均头痛程度、HIT-6量表评分、发作间隔时间、发作伴随症状评分的改善亦较对照组有明显改善。
在药物安全性方面，研究全程中所发生的不良事件基本与药物本身无关，仅2例轻微不良事件认为与药物相关；此外，并未出现导致入组患者脱落的药物不良事件。因此可以认为，头痛宁胶囊对于偏头痛的治疗具有良好的安全性。
小结“头痛宁胶囊循证医学研究”采用随机、双盲、安慰剂平行对照的循证医学研究方法，为头痛宁胶囊在偏头痛患者治疗方面的安全性和有效性提供了客观、严谨的科学证据。这亦为中医药的临床科学研究提供了良好的范例，有助于推动我国中医药科学研究的规范化和标准化。
医师在线：jcyy百万基层医生的成长阶梯
↑↑↑长按识别北京白癜风能治好吗北京看白癜风哪里医院最专业
推荐文章
热点文章
