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GRADE证据质量降级因素介绍

一、证据质量降级因素

GRADE对证据质量的判断始于研究设计,并将证据质量分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)四级。一般情况下,没有严重缺陷的随机对照试验的起始证据质量为高(即A级),但当其存在较大偏倚或严重缺陷时,则需要考虑从偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚这五个方面来对其证据质量进行降级[1]。

1.偏倚风险

偏倚风险考察的是纳入研究的设计、实施与测量[2],即纳入研究的方法学质量。当前针对随机对照试验的偏倚风险评估使用最广泛的工具是Cochrane系统评价指导手册[3]推荐的偏倚风险(riskofbias,ROB)工具,主要包括随机方法、分配隐藏、盲法、不完整结局数据和选择性报告5个方面的评估,如不满足,则考虑对其降级。而对于非随机对照临床试验的质量评价,目前国际上最新应用的为Cochrane协作网提出的非随机对照临床试验偏倚风险评估工具(acochraneriskofBiasassessmenttoolfornon-randomizedstudiesofinterventions,ACROBAT-NRSI)量表[4]。

2.不一致性

不一致性考察的是系统评价纳入不同研究结果间的一致程度[5]。如不同研究间存在大相径庭的结果,又没有合理的解释原因时,则需要考虑对其降级。异质性合理解释可包括临床异质性和方法学异质性。临床异质性可能来源于人群(如药物在重症患者中的疗效可能更显著)、干预措施(如较高药物剂量的效果更显著)或结局指标(如随时间推移疗效减小)的不同。方法学异质性主要是由上述偏倚风险中提到的“随机、分配隐藏、盲法、不完整结局数据和选择性报告”在不同研究之间完成质量的差异造成的。异质性可通过目测点估计值间距离以及95%可信区间的重叠程度来判断研究差异大小,如果不同研究点估计值距离小,可信区间的重叠度好,则说明纳入研究的异质性小,不考虑降级。另外更为准确的方法是通过异质性检验,如Q检验、卡方检验(定性检验)以及I2(定量检验)来判断。

3.间接性

间接性考察的是纳入研究回答的问题与系统评价







































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