医药行业EMBA（ID：zhongruiconsulting）整理自刘老师在中睿咨询常州“医学驱动新时代循证医学与药物经济学在药品市场竞争中的应用”高端研讨会上的讲演《循证医学与真实世界研究》速记稿，有删改
编辑：徐文豪（）
刘老师做分享
首先大家知道循证医学有三个要素，一个是证据，所以大家现在谈的很多都是证据。第二个是医生，医生是很关键的，因为他要开处方，所以专业的技能，临床经验。第三个就是患者，所以现在国际上开始比较注重第三条了，就是患者怎么参与医生的医疗决策。怎么减少医患纠纷，我们跟病人商量来制订决策，这里面用这个图来表示，有一个专业技能，研究证据、知情选择，最后作出循证的决策，这样的话就可以减少医疗纠纷。
循证医学最大的贡献是对干预措施疗效评价的金标准，最原始的就是随机对照实验，积累到一定程度之后就是做meta分析，把多个随机对照实验合并来进行决策。所以大家可以看到循证医学它实际上是有产生的背景和基础，那就是流行病学。所以我们谈的所有的方法，无论是卫生服务研究、横断面调查、文件、个案报告、有关安全性的问题，还是到政策的决定，都跟流行病学有关系，然后又加上一些医学统计学。最近20年最大的进展，就是医学信息学，所以刚才提到的电子病例还有数据库系统都是在信息学的高度发展。包括现在咱们的手机，把这三者结合起来，对于推动循证医学就产生了很大影响。
所以诺基亚有一款手机专门给医生用的，就是把所有的指南、临床证据都放到手机里面，医生可以在床上就可以查询证据。
研讨会现场
还有一个发展趋势就是，未来医学更多的是要打破临床医学和预防医学的界限，因为我们国家的医疗体制有点仿效前苏联的，搞预防医学的就是CDC，搞临床医学的就是我们医疗体系，这个在美国是没有这么清晰的界限的。所以现在通过循证医学来促进这两者的融合，所以大家可以看到4P医学，第一个就是preventive，就是把预防医学和临床结合，还有一个预测医学，predictive，为什么要做人类基因组计划，它就是想知道人类从出生以后，我们通过检测你的基因，来预测你将来成年以后，比如说发生二型糖尿病，发生乳腺癌，你的风险有多大。所以大家也听说了好莱坞一个女星，她家从她奶奶到她母亲都有乳腺癌历史，她一检测她有这个基因，她就提前把乳腺给切掉了，她就害怕以后再得乳腺癌，这就预测医学，通过检测基因来预测一个疾病发生的风险。
第三就是参与医学，也是P打头的，所谓参与医学就是刚才我提到的，SDM，就是与患者共享的医疗决策，医生告诉患者这个疾病的治疗我们有多少种选择，每种选择各有什么利弊，由病人自己来决定，比如说可以手术，也可以不手术。但是很多病人害怕手术，他就想能不能有一种不手术的方法，这叫参与医学。
最后一个就是精准医学了，precisionmedicine。奥巴马政府大概投入了2亿美元，我们国家是投入了亿，比美国大，有些人觉得有点过度了，因为我们国家毕竟是发展中国家，美国的个人医疗投入是全世界最高的，但它的产出是中等，处于全世界国家里面排名中等。我们国家如果跟随美国的精准医学，我们的医疗资源很有限，然后我们去追求那部分，可能从医疗资源的配置上不是特别合理。当然个体化医学没有任何问题，国外主要是从肿瘤的个体治疗开始。
研讨会现场
循证医学由于它这种理念、这种方法，它已经辐射到各个领域，所以现在有循证药学、循证护理、循证临床、循证保健、循证决策、循证预防医学等等，所以我刚才说了，通过循证这种理念和方法，把这些不同的学科串起来。
但是在做循证决策的时候，因为循证医学最终的落脚点是决策，要么是政府的决策，比如说药监局的，要么就是医生的决策，开处方，开不开这个药。这种决策要通过一个手段，才能够把它实现，也就是我们说循证医学要落地。这个落地的手段就是通过把证据和实践当中建立一个桥梁，让医生决策是有依据的。这里面最典型的就是临床实践指南，所以现在大家都在做指南。
实际上做指南的时候大家比较关心了，我的品种、我的药品，能不能进到指南，指南是一种规范，所有医生的行为是要按照指南来推行的。所以在国外它有一个医疗机构的认证或稽查，这是常规做的，就是看医生的医疗行为是不是按指南做的。我们国家出了医疗事故打官司，同样也是要去看你的医疗行为有没有违规，这就是一个桥梁作用。
研讨会现场
那么这个桥梁里面要考虑的第一个，就是最佳证据，循证医学定义里面提到所谓的最佳证据。所以以往大家认为最佳证据就是随机对照实验，对于药品来说没有任何问题。但是对于非药物的医疗干预，比如说外科手术，这个做随机对照实验是有问题的，是很难操作的。所以英国牛津大学他们做了一个调查，英国的三级医疗机构外科领域真正有随机对照实验的只有15%，也就是说我们给病人提供的非药物的干预里面，只有15%是有随机对照实验的证据，那85%都是非随机对照的临床研究，这里面就包括我们说的队列研究、病例对照研究、观察性研究等等。一些新的手术方式的创新，比如说腹腔镜等等，它都是通过跟以前的比较，以前我们开腹手术，现在做腹腔镜手术，既缩短了住院的时间，又减少了病人的创伤。这种观察性研究的证据就足以让它临床上采纳。
所以这个最佳证据是一个相对的，不是说所有的医疗干预必须是随机对照实验。但是对药品来说确实随机对照实验是一个很重要的评价。
第二个，临床的专业技能和经验，刚才我们说的医生，高级的医生和年轻的医生他的差别，在于他运用这些证据的合理性。虽然有证据，但是那个证据是来自于群体，比如说多中心、大样本，几百上千个病例。但是我现在要开处方是面对一个病例，所以怎么样把群体的证据转化到单个病人的实际应用，这个是要靠你的专业技能、知识、经验的判断，而不是说完全照搬，所以第二个因素也很重要。
刘老师作分享
第三个，医院的条件，包括时间的问题，资源的问题。比如说我在挪威的时候，他们每一个大夫有一个医生工作站，他那个工作站虽然是一个电脑，但是他的电脑很好用，他里面可以查询各种指南、图书馆，下载相关的文章等等，来管理病例，临床所有的病例，而且他可以定期的统计分析，看我治疗的病例情况怎么样。所以他叫医生工作站。
医院也能看到有个电脑，但是基本上是替代了我们传统的手写病例，就起到一个电子文档的作用，并没有真正的实现信息化的管理。你比如说对这些病例进行定期的统计分析，或者数据的集成，抽提，这个做不了。甚至有的电脑连上网都上不了，医院医院信息不泄露，所以禁止电脑直接上网。
还有比如说门诊，门诊我们现在电子化进程很缓慢，为什么呢？因为门诊看的病人太多了，一个大夫大概平均一上午50个、60个病人很常见，在西方国家一上午就是5、6个病人，所以你没有时间跟病人做所谓的知情的充分交流。
研讨会现场
价值观的选择，来自不同的文化、不同的认知、态度、信念等等，这些也会影响到我们的医疗决策。
最后是怎么把证据里面的效应指标，转化到我实际患者的运用当中，所以我们提到了从群体到个体这样一个本土化的决策。
循证医学出现以后，对做大夫的要求就提高了，我不能完全凭经验看病，我得考虑证据，我得看文献、看指南，看教科书，看诊疗规范。所以这里面就提出一个问题，我们临床上给病人用的这些医疗措施，有的时候简单的说，就把医生开的处方搜集起来，看看你的处方里面的这些药是不是合理，是不是有证据表明它是有效的，所以这样一个手段在西方叫临床机场，最早做这个工作的是华西的刘明教授，他在英国爱丁堡大学进修的时候，他发现他作为一个神经内科大夫，在我们中国开的急性中风的病人的处方跟英国有很大的区别，他就好奇，后来他就系统的搜集了英国的神经内科医生对急性缺血性中风开的处方。回国以后又系统的调查了国内神经内科病人对急性缺血性中风开的处方，每一个药每一个措施他都去循证，看看有没有研究的证据，先看系统评价，再看循证医学，结果发现80%的处方里面的药物都没有循证的证据，也就是说英国人不开的。大概只有很少一两个药是双方共同都开的，比如说阿司匹林、溶栓的治疗。这就代表了医生医疗行为实际的差异。
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第二方面就要开展临床的评价，无论是上市前还是上市后的，当然主要是上市后，因为什么呢？里面有疗效、安全性，卫生经济学，或者叫药物经济学，咱们在用的是药物经济学。实际上在西方还有个临床经济学，就不仅仅是药物了，所有的诊疗措施它的经济学评价。
第三方面，循证医学最近都在做的叫循证的临床指南。循证临床指南当然也有专家共识，有的说我证据没有那么充分，但是我们行业里面还是要达成共识，所以大家看到了有的叫临床指南，有的叫专家共识。专家共识实际上比指南要低一个等级，也就是说循证的证据还不够充分，所以大家达成共识。类似这样的手段，就是要规范我们医生的医疗行为，让大家针对同一个病开出来的处方差不多，来追求最佳的临床实践。
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