单病例随机对照试验通过随机方法安排治疗期和对照期顺序，进行三轮或三轮以上的治疗周期，应用于单个病例的自身对照双盲治疗研究。每一轮治疗之间可有一段时间的空白期，也称为“洗脱期”，以消除前一次干预措施残余的影响，使患者和实施治疗的医生对治疗顺序处于未知状态的双盲法是试验必不可少的重要条件。鉴于大样本随机对照试验的最终结果可能不适用于单个或特殊患者，单病例试验的优点在于，短时间内从多种治疗中选出最有效者，患者从试验中可直接获益，易被患者接受，失访率低，从而减少伦理学的争议。确定受试者和试验药物患者应了解试验全过程，有权拒绝或中途退出，若同意进入试验应签署知情同意书。试验药物进入体内应能迅速起效，停药后应可快速得到清除。若药物证明有效，患者应能长期服用。确定观察指标或结局判定指标一般由患者和研究者共同确定疗效指标，可选用主观症状，也可选用客观指标如体征和实验室检查。指标可以是定性的（如有或无，阳性或阴性，有效或无效），也可为定量指标，并且应易于观察、记录和分析。制备试验药物和安慰剂（或对照药物）两者在外观、气味、颜色、味道和包装上应完全一致，以保证严格的双盲，减少偏倚，确保试验的科学性。中药的辨证施治者应当与治疗实施者分开（由不同的试验者分别进行）。确定试验的轮数、期数、每期天数及洗脱时间，如有必要治疗期和对照期作为一轮，两者的顺序通过随机决定。若药物在体内消除较慢，在治疗期后应安排一段洗脱期。记录试验原始数据对整个过程中患者的症状体征变化，可采用相应的量表进行详细记录，也可由患者每日进行填写。若治疗中出现明显的不良反应，应立刻终止试验。对数据进行处理和评价每轮治疗结束后应当立即进行资料分析，确定两种治疗何者为优。确定最佳干预措施试验终止的指征是试验人员和患者均能明显看出两种治疗的差异。因此，应就试验结果与患者进行讨论，患者结合自身感受决定是否继续治疗以及由试验者确定或调整具体的剂量、服用方法和治疗时间等。参考文献：刘建平.单个病例随机对照试验的设计与应用[J].中国中西医结合杂志,,25(3):-.薛晶晶,杨佩兰,王洁,等.评价中医个体化治疗:单病例随机对照试验的初步研究[J].循证医学,,16(2):-.
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