科研基础培训班第五讲
医学科研设计的常用方法、
误差及控制
年5月20日下午大学生科技创新与创业协会（以下简称“科协”）举办了第四期科研基础培训班第五讲“医学科研设计的常用方法、误差及控制”。本次讲座邀请北京中医药大学国际循证中医药研究院、中医学院临床流行病与医学统计学教研室助理研究员王萍老师作为主讲老师，参与本次讲座的人员为北中医学生以及科协工作者。
本次培训，王老师从“病例报告及病例系列研究”、“随机对照试验的设计方法”、“横断面研究的设计方法”、“误差与偏倚及其控制”四个方面对大学生科研设计进行了详细的讲解。
一、病例报告及病例系列研究
病例报告及病例系列研究。通常指只有一个、几个或一组病例，没有对照。以单个病例报告和病例系列为常见形式。老师以年新冠疫情某密切接触者为例，在对病毒一无所知的情况下，通过将中医药引入疫情治疗中，将治疗信息收集整合，患者在初始治疗取得较好效果。把十个以上这样的病例整理形成病例系列研究实例。
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病例报告/系列的特点和意义
（1）通过详细的记录，反应不常见的方法/结果/现象。
（2）周期短，但信息程度粗糙。
（3）可用于发现新问题、不良反应。
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病例报告/系列的优点
（1）包含丰富、细致、整体、深入的医疗信息。
（2）更加贴近临床实际，能够更加准确而透明地反映某一特定患者的具体情况，而这些情况是其他高等级临床研究容易忽略或者根本无法探知的。
（3）信息可读性强，更容易引起读者兴趣，更容易被理解和吸收，也就更容易被其他医生所借鉴。
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病例报告/系列的缺点
（1）没有对照组，不能够做因果推断。
（2）结果混杂性较高，由于缺乏对照，疾病的自然病程和转归容易与治疗效果相混淆。
（3）结果可推广性较低，病例报告/系列是个体化的诊疗情况报告，严格地讲，在现实中几乎不可能找到情况完全一致的其他病例。
二、随机对照试验的设计方法
相比于病例报告/系列增加了对照组。是指按照恰当的随机方法，使每位研究对象（患者）有同等机会被分入试验组或对照组，试验组实施治疗措施，对照组给予对照措施或安慰剂，在相同条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组差异。
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随机对照试验实例
老师以针刺补法治疗贝尔麻痹恢复期随机对照实验为例。收取了位患者，随机分为两组。非手法组只进行针刺，手法组则是两项都进行。因此得出结论针刺手法可以提高贝尔麻痹恢复期的疗效。
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随机对照试验的基本原则
基本原则分别是随机化、对照和盲法。
（1）随机化定义：通过随机的方法进行分组，使其都有同等的机会进入试验组和对照组接受相应的干预措施。
（2）方法：简单随机法、区组随机法、分层随机法、分层区组随机。
简单随机法：抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表、计算机生成随机数字等。
区组随机法：按照课题设计的研究组的数目和研究对象的总人数来决定区组的大小。
分层随机法：根据各处理组的基本特征，比如疾病的轻、中、重，男女性别、中医证型等，利用随机化前的分层，再在每一个层次内应用简单随机或者区组随机。
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随机对照试验的关键方法学要素：PICO
（1）P：研究对象。还要进行样本含量的估计。并考虑到受试者的失访和脱落并增加百分之二十的样本量。
（2）I：干预措施。按照不同医疗保健手段分类分为药物、针灸、气功推拿、饮食、运动等。按照标准化程度分类分为完全标准化干预、部分标准化干预、完全个体化干预。
（3）C：对照措施。
（4）O：结局指标。根据研究目的和专业知识分为主要结局和次要结局。根据自身类型分为临床相关结局和间接结局。
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随机对照试验的主要优点
（1）内部真实性高。
（2）组间可比性好：随机分配保证组间基线可比性。
（3）防止选择性偏倚：随机分配和分配方案的隐藏可以防止人为选择的干扰。
（4）研究对象的诊断确切：纳入的患者采用严格一致的诊断、纳入、排除标准，利于结果的重复验证及推广。
（5）盲法衡量和分析结果结果更真实、可靠。盲法可以防止由于医患对治疗结果的主观期待而引起的测量偏倚。
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随机对照试验的主要局限
（1）外部真实性受限导致可推广性受限。
（2）试验设计、实施和统计分析过程严密、复杂，相对而言执行难度大。
（3）安慰剂问题。
（4）样本有限。
（5）费用昂贵。
三、横断面研究的设计方法
老师以伦敦宽街霍乱爆发，标点地图法为例。横断面研究又称现状调查也称患病率研究。研究特定时点或期间和特定范围内人群中某疾病的患病状况，以及有关变量与疾病或健康状况的关系。
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横断面研究的类型
（1）普查如人口普查等。
（2）抽样调查。
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横断面研究的顺序
明确研究目的、确定研究对象、设计抽样方法、样本量估算、设计调查表、资料的收集、资料的整理与分析。
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断面研究的优点
（1）常开展抽样调查，结果有较强的推广意义。
（2）有来自同一群体的自然形成的同期对照组，结果具有可比性。
（3）可同时观察多种因素。
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横断面研究的局限性
（1）难以确定先因后果的时相关系。
（2）不能获得发病率资料。
（3）研究对象可能处于临床前期而被误定为正常人。
四、误差偏倚与控制
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常见的两类误差
（1）随机误差。
（2）系统误差（又称偏倚）。
（3）这两种误差贯穿于科学研究的设计、实施、分析、推论的全过程。
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随机误差与系统误差之间的联系
（1）随机误差可通过增大样本量改变。
（2）系统误差在研究过程中要尽量避免。
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偏倚的分类
（1）选择偏倚。
（2）信息偏倚。
（3）混杂偏倚。
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选择偏倚的控制
（1）采用科学的研究设计。
（2）严格掌握研究对象纳入与排除的标准。
（3）随机化----随机抽样和随机分配。
（4）提高应答率，减少失访对于失访。
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信息偏倚的控制
（1）研究设计应对暴露因素有严格、客观的定义，力求指标定量化。
（2）收集资料阶段使用统一的标准收集资料、采用盲法收集资料、使用客观的研究指标并适当采用一些调查技巧。
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混杂偏倚的控制
限制、匹配、随机化、统计处理、灵敏度分析。
本次培训旨在让参加科研基础培训班的全体学生更好地了解科研设计的相关知识，提高全体学员的科研能力。培训结束后，参与培训的全体成员意犹未尽，对科研设计相关内容有了进一步的了解。
北京中医药大学学生工作部
共青团北京中医药大学委员会
大学生科技创新与创业协会
文案
培训部李欣悦
排版
学创部李 雪
审核
孟妍老师刘铸源
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