文章转自“医药经济报”
在健康中国战略中，中医药是不可或缺的重要组成部分。为深入贯彻落实“推进中医药现代化，让中医药走向世界”的重要论述，由中华中医药学会和人民网主办，中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”日前在北京举行，众多专家和嘉宾热议新时期中医药产业标准化和国际化过程中存在的机遇和挑战。论坛期间，阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录，正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向，加速推动血脂康胶囊的国际化进程。
阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录
“安全有效可控”
植物药海外上市之根
“一带一路”政策背景下，中医药若在国际市场发挥更大影响力，企业和研发机构必须思考将中药与植物新药结合起来，加强中药作为植物的新药临床开发能力。目前，中医药产业规模化和标准化程度不断提升，中医药国际化逐渐迈步，比如欧洲的草药、加拿大的天然保健品和美国的膳食补充剂等，都已经成为中药为全球人类健康服务和防病治病的工具。
美国FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉认为，和美国植物药一样，中药也是用植物的混合物活性成分来防病治病，由于中草药有着广泛而悠久的使用经验，中药在美国上市新植物药的竞争中有其独特的潜力和优势。“随着沟通不断加深和更多植物药进入临床，美国FDA基于ICH指南指导原则，对植物药的管理也在更多考虑复合物，包括复方中药，对某些疾控防治的潜在优势，并在政策层面支持更多安全有效的植物药上市。”
中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼
中国科学院院士、国医大师陈可冀
美国FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人
窦金辉
事实上，按照美国FDA的监管思路，植物药审评审批要求也同样遵循常规的新药监管标准，即“安全、有效、质量可控”，因此如何评价质量可控是植物药创新的首要重点。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼指出，中药制药的原料是中药材，具有不稳定性，不稳定的药材生产出批次相对一致的药物，这是不容易的一件事，需要扎实基础，以科技创新为支撑，以标准规范为引领。
现在，中国医药产业标准化工作已经建立的网络药理学研究平台，可以明确解释复方中药的作用途径；中药安全性平台对中药安全性的评价有许多创新的方法；中药质量检测指标、建立DNA条形码技术平台等技术应用，更为保证中药制剂质量和稳定提供了保障。
随着年首个植物药获得FDA批准上市，植物药在美国重新被认可并重返新药市场，复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊、血脂康胶囊等越来越多的国内中药产品相继在美国开展临床试验。中国科学院院士、国医大师陈可冀强调，中医药不仅仅是我国独特的卫生资源、科技资源、文化资源和生态资源，应当在国际化发展中客观遵循循证医学规律，依靠临床证据来证明其安全性和有效性，循证研究需要凸显临床价值。
年血脂康胶囊美国FDAII期临床研究项目获国家“十二五”重大新药创制专项支持，并于年初正式启动，该研究严格按照ICH-GCP标准在中美两国10余家临床试验机构开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，且未发现明显肝酶异常等不良反应，安全性良好。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，中医药作为中华文明的瑰宝，不仅为中华民族做出了卓越贡献，也对世界文明产生了积极影响。“无论在中国还是全球，中医药都有着广阔的发展前景，我们希望与中国优秀的企业和专家携手，发掘中医药现代化发展的无限潜力，实现中医药的传承和创新；我们也希望通过与绿叶制药的合作为中医药的国际化发展路径带来积极的探索，让高品质中医药能够早日造福全球患者。”
绿叶制药集团总裁杨荣兵指出，美国FDA的II期临床完成之后，数据很成功，也正式发表了论文，但考虑到当时绿叶制药的国际市场的商业化能力，在美国需要拥有非常强大的本地化推广团队共同把产品做好。“绿叶制药在等待时机，等待一个优秀的合作伙伴；绿叶制药在这个过程中，一直在寻找合作者，这是一个关键要素，我们希望能够有合适的伙伴一起推广。”
“借船出海”
合作挖掘中药新定位
任何学科的发展都要与其同时代相关学科发展水平相适应，面对现代医学的日新月异，传统中药必须实现现代化并探索国际化，才能顺应医药产业新时代的前进步伐。纵观中国医药工业走出国门延伸海外的历史，“借船出海”的合作模式一直都是本土企业国际化的重要路径，中医药企业海外拓展同样需要这种勇气。
今年一月，阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权，开创了大型跨国药企推广国内高品质中成药的先河。本次会议，阿斯利康董事长雷夫?约翰森（LeifJohansson），绿叶制药集团董事长刘殿波，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊，绿叶制药集团总裁杨荣兵等企业方代表积极参与，就进一步促进国际交流与合作，推动中医药的传承与创新达成了共识，并签署了最新战略合作备忘录。
战略合作备忘录内容显示：双方将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通；共同响应与推动国家健康医疗事业的“一带一路”倡议，助力“健康中国”建设；借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区，助推国内创新药的国际化进程。
业内专家普遍认为，以青蒿素、紫杉醇为代表的单组分植物提取物，和多组分复方中药的开发轨迹是平行的两条路径，无论是筛选单组分小分子，还是复方成分研究，基于大样本量的整体安全性和有效性评价，将最终决定中药大品种的国际化水准。
绿叶制药集团战略发展及业务拓展副总裁姜华在接受记者采访时表示，自今年1月份绿叶制药与阿斯利康签署合作协议，双方围绕血脂康胶囊国际化工作的沟通交流，基本每周都会召开一次会议。“对于美国的临床试验和商业化，相关工作已经在探讨和沟通。”
年5月，阿斯利康将思瑞康及思瑞康缓释片在指定51个国家和地区的资产打包出售给绿叶制药，绿叶制药不仅拿到了相关品种的专利、生产技术、药品注册证等，还收获了海外商业资料和销售网络。
另一方面，血脂康胶囊的产品潜力有待充分挖掘：合作双方预计血脂康胶囊未来在中国的复合增长率将显著高于行业平均水平，10年内稳步保持在双位数增长幅度；海外市场，除中国大陆地区外，血脂康胶囊在中国台湾、中国香港、新加坡、马来西亚等市场上市。绿叶制药有理由借助阿斯利康在心血管治疗领域的资源优势，将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。
“此前署合作协议后，双方开过很多次碰头会，围绕海外多个国家的市场开发及注册认证，尤其是产品的市场定位，进行了持续的深入交流。”姜华分析，由于不同国家的调脂药用药结构不同，因此针对具体海外区域和特定国家的用药结构，双方均在共同探讨和挖掘血脂康胶囊的定位和卖点。
王磊对阿斯利康和绿叶制药的血脂康胶囊国际化合作非常期待，他指出，基于循证数据思考产品定位，血脂康胶囊作为初级预防是非常合适的产品。“作为一款中成药，血脂康安全性比较好，疗效也十分确切；此外，对于很多服用化学他汀药物不耐受或出现不良反应的患者，‘天然他汀’药物也非常适用，而且有些患者对终身服药有顾虑，对安全和天然要求比较高，血脂康胶囊作为终身用药也是非常好的选择。”
“天然调脂”
一级预防用药实践
坚持合理用药本源，临床价值规律永远是核心竞争力。版《中国药典》及血脂康说明书均明确显示，产品主要成分是红曲，所含天然他汀结构物质是一种无晶型的洛伐他汀及其同系物，并无其它任何化学添加成分；血脂康还含有多种由红曲发酵产生的对人体有益物质，如不饱和脂肪酸、氨基酸、麦角甾醇、生物碱、黄酮类物质等，它们相互协同，更有效调节血脂，且减少了药物毒副作用，令许多化学他汀不耐受的患者也可以进行调脂治疗。
血脂康的独特之处还体现在菌种和制备工艺方面。20世纪90年代，北京大学研究人员培养了一种能稳定高效产生他汀类物质的红曲菌株，这种受国家发明专利保护的“特制红曲”，正是血脂康的原料；北大维信是绿叶制药和北大资产经营有限公司合资经营的国家高新技术企业，通过综合运用现代生物技术，保证了发酵过程中稳定、高效产生调脂物质，不受杂菌干扰。
血脂康胶囊作为中药调脂药，在临床循证研究可谓独树一帜。年血脂康上市后，立即遵循国际标准启动了名为“中国冠心病二级预防研究（CCSPS）”的大规模临床研究，纳入近例冠心病患者。结果显示，血脂康胶囊能够降低胆固醇，并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率和心血管事件发生率，不良反应少。
陈可冀对这一研究给予了高度评价，他表示，血脂康是迄今为止中国最早且唯一基于中国人群的二级预防用药，二级预防就是针对已经有心血管风险的患者，包括心绞痛患者，进行长期的药物临床观察。“血脂康胶囊所治疗的高脂血症，患者人数很多，特别是中老年人群，所以需要通过大样本量的循证医学方法研究其临床获益。”
姜华进一步介绍，绿叶制药正在支持血脂康胶囊的一级预防研究，该研究针对血脂超出LDL正常范围的亚健康人群进行长期的药物临床观察，观察亚健康人群的长期心血管事件风险，该项目绿叶制药已经启动了预试验，正式试验的样本量大、持续时间长，是合作的重点项目。
如今，经过快速的学术推广工作交接，阿斯利康心血管推广团队已经全面接手血脂康胶囊正在开展的临床试验项目，包括绿叶制药直接支持的十多项血脂康临床研究，以及部分研究者自主发起的试验研究项目。
截止目前，通过大量自身对照、随机双盲与安慰剂、与其他国产调脂药的对比研究，血脂康充分显示其高效调脂作用。研究数据证实，与辛伐他汀(舒降之)、普伐他汀(普拉固、美百乐镇)、洛伐他汀(美降之)、吉非贝齐等药物对比，血脂康降低血清TC、TG、LDL-C等指标的临床疗效更加明显；血脂康胶囊已被《中国成人血脂异常防治指南（年修订版）》推荐为一线血脂管理药物，并纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。
■张蓝飞
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