医学统计作为临床试验的重要组成，对临床方案的制定，临床试验的执行，试验报告的撰写等各个环节都具有重要的意义，选取合适的统计学方法对临床试验的成功具有重大助益。
伴随如今药监局核查的愈演愈烈，企业产品在临床试验阶段遭遇越来越多的问题，在此与您分享我们的临床试验实操以及相关核查的经验，旨在帮助企业解决实际工作中遇到的问题。
至此，我们诚挚地邀请您参加本场交流会，分享并探讨以上话题。
会议主题医疗器械临床试验统计学分析
临床试验实操及临床核查讨论
主讲人徐涛北京协和医学院、医学博士、流行病-统计学系副教授
年开始在北京协和医学院基础学院/中国医学科学院基础医学研究所参加工作，承担北京协和医学院本科生和研究生的医学统计学教学。
现为中华预防医学会健康风险评估与控制专业委员会青委会委员，中国医师协会青春期医学专业委员会青春期医学临床验证学组委员，中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会委员，北京医学会临床流行病学和循证医学分会青年委员会委员，《基础医学与临床》杂志和《中华临床免疫和变态反应杂志》编委。
承担近百项国家科研项目及临床研究的试验设计、数据管理与统计分析。在中外期刊发表论著一百余篇，以第一作者或通讯作者在SCI收录期刊和中文核心期刊发表专业论著24篇。
高建迈迪思创集团临床试验部运营总监
工作至今，累积执行了近40个器械临床项目，涉及产品包括：二氧化碳激光治疗机、静脉留置针、桡动脉止血器、心电工作站、激光光纤、双极电凝仪、脑外科急救辅助包、心电遥测监护、腹膜透析、灌注吸引系统、椎间融合器等。
时间.地点年12月15日（周五）13：30-16：00
张江蔡伦路弄1号楼多功能厅
会议流程13:30-13:40讲座开场介绍
13:40-14:40医疗器械临床试验统计学分析
14:40-14:50互动交流（徐涛）
14:50-15:50临床试验实操及临床核查讨论
15:50-16:00互动交流（高建）
报名方式点击"阅读原文"，在线填写报名表后提交即可。
最新器审中心答疑汇总
产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
