来源：《中药药理与临床》;36(5)
基于临床数据开展中药新药
真实世界研究的策略与问题探讨
李蔓1,邵明义2,3,通讯作者符宇2,3,
赵瑞霞2,3,赵云霞1,张容容1,王靖雯1,邵范雷1
(1河南中医药大学,郑州;2河南中医院,郑州;3河南中医药循证医学中心,郑州)
中医药在我国两千年的发展过程中不断地在继承?创新,中药新药作为我国传统医学研究的重要组成部分,在治疗疾病?维持人体健康方面发挥着重要作用?国家对于中医药的科学发展?传承创新越来越重视,对中药新药的研究也正在逐步提上日程?年2月26日国务院印发了关于《中医药发展战略规划纲要(年~年)》中提出加强中医药科学研究,鼓励基于经典名方?医疗机构中药制剂等的中药新药研发?在年3月30日国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》第二章第十九条中提到“国家药品监督管理局支持中药传承创新?建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,加强中药质量控制,提高中药临床试验水平”?从中药注册分类思路的变化与更新,体现了国家对于中药新药“临床价值”的重视?上市临床真正有效和安全的中药新药成为中医学研究和发展的重心之一?近年来,随着国家对新药研究技术?研究标准的提高,中药新药的申报?审批及上市的数量明显降低?同时,由于部分中药安全性?有效性问题凸显,多数药物也面临着撤市和淘汰的风险?真实世界研究作为循证医学的重要部分,可以为中医药的研究提供证据支持?随着中药新药不断上市,大量临床数据的积累,为中药新药开展基于临床大数据的真实世界研究提供证据支持?如何提高中药新药的临床有效性?安全性值得思考,进行基于临床数据开展中药新药真实世界研究很有必要?
1中药新药研究现状与制约因素1.1中药新药研究的现状分析中药新药在长期的临床应用中有效性?安全性多次遭到质疑,导致部分中药新药在临床应用中不能长久立足,而有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准?传统中医药遵循辨证论治,个体化的诊疗思路,给中药新药在上市后有效性和安全性再评价带来了严峻挑战?《年度药品审评报告》中显示药审中心受理中药注册申请件,相比年增长了12.8%,有关于中医药研究的数量有所增长?唐健元统计了年到年中药新药在临床试验申请(InvestigationalNewDrugIND)?新药生产上市申请(NewDrugApplicationNDA)和批准数量,可见近十年来批准上市的中药新药数量整体呈现下滑趋势?年至年每年获批的上市的中药新药分别为7件?2件(金花清感颗粒?九味黄连解毒软膏)?1件(丹龙口服液)?2件(关黄母颗粒?金蓉颗粒)?2件(芍麻止痉颗粒?小儿荆杏止咳颗粒),每年上市的药物仅为个位数?制约中医药发展的因素有多方面,首先,现阶段中药新药研究多是照搬现代医学体系的研究方法,这不符合中医药辨证论治的特点;其次,国家出台了一系列有关中医药研发的制度?政策,提高了中医药注册和受理审批标准;再次,由于中药新药研发投资大?周期长?风险高,使多数医药企业和科研机构对于中药新药研发的积极性降低?制约中药新药研究的多方面因素环环相扣,使中药新药研究的脚步相对缓慢?
新年伊始,新型冠状病毒肆虐,对于中药新药的研究成为了热点,段璨?李国勤?孟佳?祁建平等发表了关于金花清感颗粒等药物的临床研究,中医药的临床作用再次被
