1.执业药师管理，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。2.执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
3.执业药师资格考试与注册管理：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
4.申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）取得博士学历的人员可直接申请参加考试。连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
5.执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
6.执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。
7.执业药师应当在其注册的执业单位执业。
8.申请注册的执业药师，必须具备以下条件：再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
9.不予注册，因受刑事处罚，国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
10.执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，其《执业药师注册证》自动失效。11.办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。12.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。13.应予以注销注册，受刑事处罚的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。14.注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
15.执业药师职责：保障药品质量与指导合理用药。以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；提供用药咨询与信息。
16.《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔〕5号）为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自年开始，新开办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
17.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。18.执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。19.执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。
20.我国执业药师职业道德准则的具体内容，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽责为患者及公众提供药品和药学服务；依法执业，质量第一，确保药品质量和药学服务质量；进德修业，自觉抵制不道德行为和违法行为；执业药师应当与同仁和医护人员相互理解。
21.执业药师药学服务规范的主要内容(年有修改）以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范；在岗执业、标识明确；诚信服务、一视同仁，除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务；持续提高、注册执业；履职尽责、指导用药，执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，不得调配、推销质量不合格药品。拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；加强交流、合作互助，执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系；行为自律、维护形象，不得向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐；不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动；；热心公益、普及知识
22.《执业药师业务规范（试行）》，自年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。
23.《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。24.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。25.药品使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。26.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。27.可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药化学药：化学原料药及其制剂、抗生素生物药：包括血清、疫苗、血液制品。28.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。29.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
30.药品的质量特性：有效性是药品的固有特性。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。
31.安全性：大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应
32稳定性：所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
33.均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
34.药品的特殊性：①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。35.两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
36.质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。37.时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。
38.药品安全的重要性：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
39.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。40.药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节②不可预见性③不可避免性
41.分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
42.药品安全风险管理的主要措施，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
43.总体目标，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。44.规划指标 ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
45.保障措施：六是加强对规划实施工作的组织领导。
46.年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有执业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔〕号），有条件地延长现有从业药师资格期限至年。年1月1日至年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件的继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。47.（1）基本原则①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
48.总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，医院改革试点取得突破。到年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制
49.建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
50.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制：①建立协调统一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。（法制体制监管，人才价格信息投入运行机制）
51.药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。（建立制度，规范生产流通、采购储备）
52.“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作★★★（新增）“十三五”期间，国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方面工作，即全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务，加强妇幼卫生保健及生育服务，完善医疗服务体系，促进中医药传承与发展，广泛开展全民健身活动，保障食品药品安全。
53.★★★（新增）年2月国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔〕52号）（简称《基药办法》），进一步建立健全基本药物遴选机制。
54.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。55.国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度、，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。56.国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
57.实施基本药物制度的目标①提高群众获得基本药物的可及性；②维护群众的基本医疗卫生权益③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为（规范行为，维护可及、权益公益）
58.基本药物管理部门及职能，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则
59.办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
60.基本药物逃选原则和范围，国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
61.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。62.《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，
63.国家基本药物目录调整依据和周期，原则上每3年调整一次。
64.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求保障、不良应用询证经济评价）65.《基药办法》规定属于下列情形之一的品种：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（严重反应、经济评价，取消撤销替代）
66.国家基本药物目录构成，年至今，我国先后公布了年和年两版《国家基本药物目录》。年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。67.年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品种，中成药种，中药饮片不列具体品种，共计种。68.第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。
69.国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。70.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；71.各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；72.地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理
73.基本药物质量监管要求《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准的
74.药物生产企业：①采用适宜包装；②改变基本药物剂型和规格；③应当对处方和工艺进行自查④建立基本药物生产核查品种档案；⑤应当建立健全药品不良反应报告，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
75.药品电子监管的作用和基本要求，药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。76.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。
77.根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办〔〕号）要求：①按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》；②必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；④新开办药品经营企业，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
78.“十二五”期间的总体目标是年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。79.年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。80.年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
81.药品电子监管工作进展★★★（新增）国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（年第1号）中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
82.基本药物采购管理，坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
83.基本药物集中采购主要措施，省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，市（地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。84.基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
85.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物实行%报销。86.基本药物补偿规定，实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
87.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求①从年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集；④确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。引导和规范基层医务人员用药行为。
88.★★★（新增）年颁布的《关于完善医院药品集中采购工作的指导意见》中要求，加强医务人员合理用药和培训考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。
89.★★★（新增）年10月颁布的《关于控制医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。90.年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：91.法律渊源，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。宪法，具有最高效力。法律。分为两大类：一类为基本法律，；另一类为基本法律以外的其他法律，。
92.★★★（新增）。现行《药品管理法》共条。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件；地方性法规是一定的地方国家权力机关；部门规章，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
93.法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。94.法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
95.法律，密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》，有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。96.行政许可，1.法定原则 2.（三公）3.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护。为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
97.行政强制，行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。98.行政强制措施，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。99.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。.行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
预览时标签不可点推荐文章
热点文章
