王小琴杨楠周奇张静怡译
陈耀龙杨克虎校
兰州大学循证医学中心
摘要
临床试验报告的统一规范（CONSORT）扩展版之CONSORT-公平性（Equity），旨在改善与健康公平性相关的随机对照试验中干预效果的报告质量。健康不公平性是指通过恰当干预可避免的不公平健康差异。健康公平性相关的随机对照试验主要评估对健康公平性的影响，包括评价针对社会弱势群体的干预措施，探索2个（或2个以上有梯度特征的）处于不同水平的社会弱势群体间干预效果的差异，或两者皆有。我们与来自高、中、低收入国家的多种类型的相关人员进行了共识会议，其中包括知识用户（如患者）和方法学家等。我们围绕各条目讨论了来自实证研究、系统评价、方法学研究、关键人物访谈以及在线调查的证据，在提高报告清晰度的同时尽量避免给作者增加不必要的负担。CONSORT-公平性对CONSORT声明中的16个条目进行了扩展，补充了1个有关伦理报告的条目，同时就每个条目提供了报告质量好的实例和简要的解释。广泛应用CONSORT-公平性来报告健康公平性相关试验，可促进决策者发现有关的随机对照试验证据并加以应用，从而减少健康不公平性。
背景
健康不平等性普遍存在于各个国家以及同一国家的不同地区。在美国，税前家庭收入最高和最低的40岁人群相比，女性的预期寿命相差超过10年，男性超过15年1。当涉及不公平的情况时，这种健康不平等性就会被冠以“不公平性”或“不一致性”的标签；但哪些能称为不公平，以及应该怎样去减少这种状况并没有统一的观点。本文采用了Marmot的解释，即：评估健康是否存在不公平的关键标准在于是否可以通过“合理的方案”来避免这种不公平2。减少健康不公平性关乎社会公正与合理规划的问题，可促进人群的健康和发展。为了实现这一目标，我们需要更好的证据来说明健康不公平性是如何产生的，以及怎样才能不加重或减少健康不公平性3。同时，需要更好地收集、报告和传播这些证据，以促进其在决策制定中的应用4-8。全面、透明报告的随机对照试验可为研究方案和干预效果提供有力证据，因为它在分组时平衡了已知和未知的混杂因素。随机对照试验不仅可以用来研究医疗器械、药物和手术的效果，也被广泛用于评估复杂的卫生系统和政策干预9-11，以及国际发展和公共卫生项目12-13。同时，随机对照试验也为评估干预措施对健康公平性的影响提供了机会。
我们将健康公平性相关的随机对照试验定义如下：评价针对社会弱势群体的干预，和（或）研究2个及以上不同等级的社会弱势群体间效果差异的随机对照试验14；如果一项试验既针对弱势群体，又评估了亚组差异，则属于二者皆有。但该定义并不要求在试验目的中必须说明与健康公平性相关，因为我们发现很多试验虽然提供了健康公平性相关的证据，但并没有在其目的中明确这一点。
我们用了PROGRESS-Plus框架（框图1）来确定社会弱势群体的相关因素16-17。这些因素可能相互关联（如教育程度和社会经济地位），或相互影响（如社会经济地位和种族），其重要性取决于所处的背景和环境。PROGRESS-Plus比PROGRESS增加了一些考虑因素，包括个人特征（如年龄）、随时间变化的各种情况（如住院和出院）和家庭关系（如父母吸烟）17。
我们纳入了非医学干预的试验。这类试验并没有直接
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